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Burst Neurostimolazione per Lombalgia Discogenica

15 novembre 2024 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Studio pilota prospettico post-marketing per valutare l'efficacia della stimolazione Burst del midollo spinale nel trattamento della lombalgia discogena

Lo scopo di questo studio pilota prospettico post-marketing è valutare l'effetto della Burst Spinal Cord Stimulation (B-SCS) nella gestione del dolore discogenico cronico in soggetti refrattari ad altri trattamenti disponibili. I soggetti selezionati non saranno candidati idonei per la chirurgia spinale lombare e soddisferanno il processo di selezione standard per SCS come abitualmente utilizzato nei centri di studio. I risultati di questo studio pilota informeranno l'attuale pratica clinica e futuri studi comparativi in ​​questa specifica popolazione. Ai soggetti idonei per B-SCS verrà chiesto di partecipare a questo studio. Se decidono di partecipare, saranno trattati con il sistema SCS Prodigy TM e Proclaim TM (Abbott Laboratories) e seguiti in modo prospettico per 12 mesi dopo l'impianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, a braccio singolo, a centro singolo, post-marketing per raccogliere dati su sollievo dal mal di schiena, soddisfazione del soggetto, qualità della vita, funzionamento fisico e sicurezza. I pazienti affetti da dolore cronico discogenico (CDP) saranno seguiti per 12 mesi con visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi. In linea con la prassi standard, il sistema verrà impiantato in due fasi. La prima fase è la fase di neurostimolazione del midollo spinale Trial Burst (TBNS) durante la quale gli elettrocateteri epidurali vengono impiantati e temporaneamente collegati a un dispositivo di stimolazione di prova esterno. I soggetti utilizzeranno quindi il sistema temporaneo per un periodo in linea con la pratica abituale (tipicamente 10-14 giorni). Se, al termine di questa fase TBNS, si ottiene una riduzione ≥50%, il dispositivo verrà impiantato in modo permanente (la seconda fase) e i soggetti verranno seguiti per 12 mesi. I pazienti che non hanno almeno il 50% di sollievo dal dolore durante il TBNS riceveranno un neurostimolatore tonico di prova (TTNS) mirato al ganglio della radice dorsale (DRG). Allo stesso modo, questi pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Olanda, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in grado e disposti a rispettare il programma e il protocollo di follow-up
  • Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Lombalgia cronica da almeno 6 mesi
  • Anamnesi compatibile con lombalgia discogenica (ad es. Dolore prodotto durante il movimento lombare, significativa limitazione funzionale nella durata e tolleranza della posizione seduta)
  • Il soggetto ha un blocco di test negativo delle faccette articolari dell'articolazione sacroiliaca.
  • Esame neurologico senza marcato deficit motorio.
  • Dolore definito/altamente probabile/discogeno come confermato dalla discografia provocatoria secondo le linee guida dell'Associazione internazionale per lo studio del dolore (IASP/ISIS)
  • L'intensità della lombalgia deve essere pari o superiore a 6 misurata su una scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) al basale
  • Soddisfa tutti i criteri di inclusione per l'impianto di un sistema di neurostimolazione tipicamente utilizzato nel centro studi
  • Il soggetto è stato esaminato da una commissione multidisciplinare che comprendeva uno psicologo ed è stato ritenuto idoneo per l'impianto

Criteri di esclusione:

  • - Il soggetto di sesso femminile in età fertile è in stato di gravidanza/allattamento o sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
  • Escalation o modifica della condizione del dolore nell'ultimo mese, come evidenziato dall'esame dell'investigatore
  • Indice di massa corporea ≥35
  • Il soggetto ha ricevuto una terapia iniettiva o un trattamento a radiofrequenza per la lombalgia negli ultimi 3 mesi
  • Il soggetto ha attualmente un dispositivo impiantabile attivo che include un defibrillatore cardioverter interno (ICD), un pacemaker, uno stimolatore del midollo spinale o una pompa per farmaci intratecale
  • Il soggetto non è in grado di utilizzare il dispositivo
  • Grave degenerazione del disco a livello interessato, come evidenziato da una perdita di altezza del disco> 50% su radiografie lombari normali anteroposteriori e laterali di ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Nucleo polposo erniato estruso o sequestrato a livello(i) interessato(i).
  • Precedenti interventi chirurgici lombari (ad es. laminectomia, discectomia o fusione) a livello(i) interessato(i)
  • Stenosi spinale da moderata a grave dovuta a crescita eccessiva di osteofiti e/o legamenti come evidenziato da RM o TC nei 6 mesi precedenti
  • Cambiamenti degenerativi della placca terminale da moderati a gravi ai livelli interessati Spondilolistesi di grado 1-2
  • Precedente terapia di neurostimolazione (SCS).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Neurostimolazione Burst del midollo spinale
Burst stimolazione del midollo spinale. Quando ciò fallisce, verrà applicata una stimolazione tonica mirata al DRG
Procedura: Neurostimolazione
Stimolazione del midollo spinale con modalità burst per la lombalgia discogenica
Altri nomi:
  • stimolazione del burst del midollo spinale
  • stimolazione del midollo spinale
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Gravità del dolore, valutata da una scala numerica di valutazione del dolore di 11 punti (0-10) 0=nessun dolore, 10 dolore molto intenso
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 1 anno
Impressione globale del cambiamento del paziente, una scala Likert a 7 punti (1 = molto migliorato e 7 molto molto peggio
1 anno
Disabilità
Lasso di tempo: 1 anno
La funzione fisica sarà valutata utilizzando l'Oswestry Disability Index
1 anno
Punteggio di utilità della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
EuroQol-5D-5L
1 anno
Sicurezza; Eventi gravi e avversi
Lasso di tempo: 1 anno
La sicurezza sarà monitorata mediante la raccolta e la segnalazione di eventi avversi correlati al dispositivo, eventi avversi gravi correlati al dispositivo ed eventuali eventi avversi gravi imprevisti (indipendentemente dalla correlazione del dispositivo).
1 anno
Tipo di dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario PainDETECT® progettato per distinguere tra dolore neuropatico e non neuropatico.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL 67172.091.18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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