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椎间盘源性腰痛的突发神经刺激

2021年3月10日 更新者:Rijnstate Hospital

评估突发性脊髓刺激治疗椎间盘源性腰痛有效性的前瞻性上市后试点研究

这项前瞻性上市后试点研究的目的是评估突发性脊髓刺激 (B-SCS) 在治疗对其他可用治疗无效的受试者的慢性椎间盘源性疼痛方面的效果。 选定的受试者将不适合进行腰椎手术,并将符合研究中心常规使用的 SCS 标准选择过程。 该试点研究的结果将为该特定人群的当前临床实践和未来的比较研究提供信息。 符合 B-SCS 资格的受试者将被要求参加这项研究。 如果他们决定参加,他们将接受 Prodigy TM 和 Proclaim TM (Abbott Laboratories) SCS 系统治疗,并在植入后进行 12 个月的前瞻性随访。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、单中心、上市后试点研究,旨在收集有关背痛缓解、受试者满意度、生活质量、身体机能和安全性的数据。 慢性椎间盘源性疼痛 (CDP) 患者将接受为期 12 个月的随访,并在 3、6 和 12 个月时进行随访。 按照标准做法,该系统将分两个阶段植入。 第一阶段是 Trial Burst 脊髓神经刺激 (TBNS) 阶段,在此期间植入硬膜外导线并暂时通过隧道连接到外部试验刺激装置。 然后,受试者将按照惯例在一段时间内使用临时系统(通常为 10-14 天)。 如果在这个 TBNS 阶段结束时减少了 ≥ 50%,则该设备将被永久植入(第二阶段),并且将在 12 个月内对受试者进行随访。 在 TBNS 期间没有至少 50% 的疼痛缓解的患者将接受针对背根神经节 (DRG) 的试用补品神经刺激器 (TTNS)。 同样,这些患者将在 12 个月内接受随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gelderland
      • Arnhem、Gelderland、荷兰、6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 能够并愿意遵守后续时间表和方案
  • 受试者能够提供书面知情同意
  • 至少6个月的慢性腰痛
  • 与椎间盘源性腰痛一致的病史(例如 腰椎运动产生的疼痛,坐姿持续时间和耐受力的显着功能限制)
  • 受试者的骶髂关节小关节测试块呈阴性。
  • 神经系统检查无明显运动障碍。
  • 根据国际疼痛研究协会 (IASP/ISIS) 指南,经挑衅性椎间盘造影证实的明确/极有可能/椎间盘源性疼痛
  • 基线时根据数字疼痛评定量表 (NPRS) 测量的腰痛强度应为 6 或更高
  • 符合研究中心通常使用的神经刺激系统植入的所有纳入标准
  • 受试者已经过包括心理学家在内的多学科小组的筛选,并被认为适合植入

排除标准:

  • 有生育能力的女性受试者正在怀孕/哺乳或计划在研究过程中怀孕
  • 研究者检查证明在过去一个月内疼痛状况升级或改变
  • 体重指数≥35
  • 受试者在过去 3 个月内因腰痛接受过注射疗法或射频疗法
  • 受试者目前有一个有源植入式设备,包括体内心脏复律除颤器 (ICD)、起搏器、脊髓刺激器或鞘内药物泵
  • 对象无法操作设备
  • 计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 的前后位和侧位腰椎平片上的椎间盘高度损失 >50% 证明了受影响水平的严重椎间盘退变。
  • 在受影响的水平上突出或隔离突出的髓核。
  • 以前的腰背部手术(例如 受影响水平的椎板切除术、椎间盘切除术或融合术)
  • 在过去 6 个月内通过 MRI 或 CT 证明骨赘和/或韧带过度生长导致中度至重度椎管狭窄
  • 受影响水平的中度至重度终板退行性变化 1-2 级脊椎滑脱
  • 以前的神经刺激 (SCS) 疗法

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:突发脊髓神经刺激
突发脊髓刺激。 如果失败,将应用针对 DRG 的强直刺激
椎间盘源性腰痛的突发模式脊髓刺激
其他名称:
  • 脊髓爆裂刺激
  • 脊髓刺激
  • ProdigyTM 雅培实验室
  • ProclaimTM 雅培实验室

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛程度
大体时间:1年
疼痛严重程度,通过 11 分 (0-10) 数字疼痛等级量表评估 0 = 无疼痛,10 非常剧烈疼痛
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗满意度
大体时间:1年
患者对变化的整体印象,7 点李克特量表(1 = 非常好,7 非常差
1年
失能
大体时间:1年
将使用 Oswestry 残疾指数评估身体机能
1年
生活质量效用评分
大体时间:1年
EuroQol-5D-5L
1年
安全;严重和不良事件
大体时间:1年
将通过收集和报告与设备相关的不良事件、与设备相关的严重不良事件和任何未预料到的严重不良事件(无论设备相关性如何)来监控安全性。
1年
疼痛型
大体时间:1年
PainDETECT® 问卷,旨在区分神经性疼痛和非神经性疼痛。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月28日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月20日

首次发布 (实际的)

2019年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年3月10日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL 67172.091.18

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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