Neuroestimulação em explosão para dor lombar discogênica
15 de novembro de 2024 atualizado por: Rijnstate Hospital
Estudo piloto prospectivo pós-comercialização para avaliar a eficácia da estimulação da medula espinhal no tratamento da dor lombar discogênica
O objetivo deste estudo piloto prospectivo pós-comercialização é avaliar o efeito da Estimulação da Medula Espinhal Burst (B-SCS) no tratamento da dor discogênica crônica em indivíduos refratários a outros tratamentos disponíveis.
Os indivíduos selecionados não serão candidatos adequados para cirurgia da coluna lombar e atenderão ao processo de seleção padrão para SCS, conforme utilizado rotineiramente nos centros de estudo.
Os resultados deste estudo piloto irão informar a prática clínica atual e futuros estudos comparativos nesta população específica.
Indivíduos elegíveis para B-SCS serão convidados a participar deste estudo.
Se decidirem participar, serão tratados com o sistema SCS Prodigy TM e Proclaim TM (Laboratórios Abbott) e acompanhados prospectivamente por 12 meses após a implantação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, de braço único, de centro único, pós-comercialização, para coletar dados sobre alívio da dor nas costas, satisfação do sujeito, qualidade de vida, funcionamento físico e segurança.
Os pacientes que sofrem de dor discogênica crônica (CDP) serão acompanhados por 12 meses com visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
De acordo com a prática padrão, o sistema será implantado em duas etapas.
A primeira fase é a fase de Neuroestimulação da Medula Espinhal Trial Burst (TBNS), durante a qual os eletrodos epidurais são implantados e temporariamente tunelizados para um dispositivo externo de estimulação experimental.
Os indivíduos irão então utilizar o sistema temporário por um período de acordo com a prática usual (tipicamente 10-14 dias).
Se, ao final desta fase de TBNS, for alcançada uma redução de ≥50%, o dispositivo será implantado definitivamente (segunda etapa) e os indivíduos serão acompanhados durante 12 meses.
Os pacientes que não tiverem pelo menos 50% de alívio da dor durante o TBNS receberão um Neuroestimulador Tônico de Teste (TTNS) visando o gânglio da raiz dorsal (DRG).
Da mesma forma, esses pacientes serão acompanhados durante 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Holanda, 6883 AZ
- Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- capaz e disposto a cumprir o cronograma e protocolo de acompanhamento
- O sujeito é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Dor lombar crônica de pelo menos 6 meses
- Histórico consistente com dor lombar discogênica (por ex. Dor produzida no movimento lombar, limitação funcional significativa na duração e tolerância sentado)
- O indivíduo tem um bloqueio de teste negativo das articulações facetárias na articulação sacroilíaca.
- Exame neurológico sem déficit motor acentuado.
- Dor Definida/Altamente Provável/Discogênica conforme confirmado por discografia provocativa de acordo com as diretrizes da Associação Internacional para o Estudo da Dor (IASP/ISIS)
- A intensidade da dor lombar deve ser 6 ou superior medida em uma escala numérica de dor (NPRS) na linha de base
- Atende a todos os critérios de inclusão para a implantação de um sistema de neuroestimulação normalmente utilizado no centro de estudos
- O sujeito foi examinado por um painel multidisciplinar, incluindo um psicólogo, e considerado adequado para implantação
Critério de exclusão:
- Indivíduo do sexo feminino com potencial para engravidar está grávida/amamentando ou planeja engravidar durante o estudo
- Escalonamento ou alteração da condição de dor no último mês, conforme evidenciado pelo exame do investigador
- Índice de Massa Corporal ≥35
- O sujeito teve terapia de injeção ou tratamento de radiofrequência para sua dor lombar nos últimos 3 meses
- O sujeito atualmente tem um dispositivo implantável ativo, incluindo cardioversor desfibrilador interno (CDI), marca-passo, estimulador da medula espinhal ou bomba intratecal de drogas
- Sujeito é incapaz de operar o dispositivo
- Degeneração grave do disco no nível afetado, conforme evidenciado por >50% de perda de altura do disco nas radiografias simples anteroposterior e lombar lateral de ComputoTomography (CT)/Magnetic Ressonance Imaging (MRI).
- Núcleo pulposo herniado extruído ou sequestrado no(s) nível(is) afetado(s).
- Cirurgia lombar anterior (ex. laminectomia, discectomia ou fusão) no(s) nível(is) afetado(s)
- Estenose espinhal moderada a grave devido a crescimento osteófito e/ou ligamentar, conforme evidenciado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada nos últimos 6 meses
- Alterações degenerativas moderadas a graves da placa motora nos níveis afetados Espondilolistese de grau 1-2
- Terapia anterior de neuroestimulação (SCS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuroestimulação de Explosão da Medula Espinhal
Estimulação da medula espinhal em explosão.
Quando isso falhar, a estimulação tônica direcionada ao DRG será aplicada
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Estimulação da medula espinhal com modalidade de rajada para dor lombar discogênica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor
Prazo: 1 ano
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Gravidade da dor, avaliada por uma escala numérica de dor de 11 pontos (0-10) 0=sem dor, 10 dor muito forte
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o tratamento
Prazo: 1 ano
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Impressão Global de Mudança do Paciente, uma escala Likert de 7 pontos (1 = melhorou muito e 7 é muito pior
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1 ano
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Incapacidade
Prazo: 1 ano
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A função física será avaliada usando o Índice de Incapacidade de Oswestry
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1 ano
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Pontuação de utilidade de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
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EuroQol-5D-5L
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1 ano
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Segurança; Eventos graves e adversos
Prazo: 1 ano
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A segurança será monitorada pela coleta e notificação de eventos adversos relacionados ao dispositivo, eventos adversos graves relacionados ao dispositivo e quaisquer eventos adversos graves imprevistos (independentemente da relação com o dispositivo).
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1 ano
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Tipo de dor
Prazo: 1 ano
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Questionário PainDETECT® que é projetado para diferenciar entre dor neuropática e não neuropática.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Courtney P, Espinet A, Mitchell B, Russo M, Muir A, Verrills P, Davis K. Improved Pain Relief With Burst Spinal Cord Stimulation for Two Weeks in Patients Using Tonic Stimulation: Results From a Small Clinical Study. Neuromodulation. 2015 Jul;18(5):361-6. doi: 10.1111/ner.12294. Epub 2015 Apr 16.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL 67172.091.18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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