Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Burst-neurostimulatie voor discogene lage rugpijn

15 november 2024 bijgewerkt door: Rijnstate Hospital

Prospectieve post-market pilotstudie om de effectiviteit van gebarsten ruggenmergstimulatie bij de behandeling van discogene lage-rugpijn te evalueren

Het doel van deze prospectieve post-market pilotstudie is het evalueren van het effect van Burst Spinal Cord Stimulation (B-SCS) bij de behandeling van chronische discogene pijn bij proefpersonen die ongevoelig zijn voor andere beschikbare behandelingen. Geselecteerde proefpersonen zullen geen geschikte kandidaten zijn voor lumbale spinale chirurgie en zullen voldoen aan het standaard selectieproces voor SCS zoals routinematig gebruikt in de studiecentra. De resultaten van deze pilotstudie zullen de huidige klinische praktijk en toekomstige vergelijkende studies in deze specifieke populatie informeren. Onderwerpen die in aanmerking komen voor B-SCS zullen worden gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Als ze besluiten om deel te nemen, worden ze behandeld met het Prodigy TM en Proclaim TM (Abbott Laboratories) SCS-systeem en prospectief gevolgd gedurende 12 maanden na implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, single-center, post-market, pilotstudie om gegevens te verzamelen over rugpijnverlichting, tevredenheid van proefpersonen, kwaliteit van leven, fysiek functioneren en veiligheid. Patiënten met chronische discogene pijn (CDP) zullen gedurende 12 maanden worden gevolgd met vervolgbezoeken na 3, 6 en 12 maanden. In overeenstemming met de standaardpraktijk zal het systeem in twee fasen worden geïmplanteerd. De eerste fase is de Trial Burst neurostimulatiefase van het ruggenmerg (TBNS), waarin epidurale geleidingsdraden worden geïmplanteerd en tijdelijk worden getunneld naar een extern proefstimulatieapparaat. Proefpersonen zullen dan het tijdelijke systeem gebruiken gedurende een periode die in overeenstemming is met de gebruikelijke praktijk (meestal 10-14 dagen). Als aan het einde van deze TBNS-fase een reductie van ≥50% is bereikt, wordt het apparaat permanent geïmplanteerd (de tweede fase) en worden de proefpersonen gedurende 12 maanden gevolgd. Patiënten die tijdens TBNS niet ten minste 50% pijnverlichting hebben, krijgen een Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) gericht op het dorsale wortelganglion (DRG). Evenzo zullen deze patiënten gedurende 12 maanden worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederland, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • in staat en bereid zijn om het opvolgingsschema en protocol na te leven
  • De proefpersoon kan schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
  • Chronische lage rugpijn van minimaal 6 maanden
  • Voorgeschiedenis consistent met discogene lage-rugpijn (bijv. Pijn veroorzaakt door lumbale beweging, significante functionele beperking in zitduur en tolerantie)
  • Proefpersoon heeft een negatieve testblokkade van facetgewrichten in het sacro-iliacale gewricht.
  • Neurologisch onderzoek zonder duidelijk motorisch tekort.
  • Duidelijke/zeer waarschijnlijke/discogene pijn zoals bevestigd door provocerende discografie volgens de richtlijnen van de International Association for the Study of Pain (IASP/ISIS)
  • De intensiteit van lage rugpijn moet 6 of hoger zijn, gemeten op een Numeric Pain Rating Scale (NPRS) bij baseline
  • Voldoet aan alle inclusiecriteria voor de implantatie van een neurostimulatiesysteem zoals gewoonlijk gebruikt in het studiecentrum
  • Proefpersoon is gescreend door een multidisciplinair panel met inbegrip van een psycholoog en geschikt bevonden voor implantatie

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden is zwanger/zogend of is van plan zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Escalerende of veranderende pijnconditie in de afgelopen maand, zoals blijkt uit onderzoek door de onderzoeker
  • Body Mass Index ≥35
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 3 maanden injectietherapie of radiofrequentiebehandeling gehad voor lage rugpijn
  • De patiënt heeft momenteel een actief implanteerbaar apparaat, waaronder een interne cardioverter-defibrillator (ICD), een pacemaker, een ruggenmergstimulator of een intrathecale medicijnpomp
  • Onderwerp kan het apparaat niet bedienen
  • Ernstige schijfdegeneratie op het aangetaste niveau, zoals blijkt uit > 50% schijfhoogteverlies op gewone anteroposterieure en laterale lumbale röntgenfoto's van ComputoTomography (CT) / Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Geëxtrudeerde of gesekwestreerde hernia nucleus pulposus op de aangetaste niveaus.
  • Eerdere lumbale rugoperatie (bijv. Laminectomie, discectomie of fusie) op het (de) aangetaste niveau('s)
  • Matige tot ernstige spinale stenose als gevolg van overgroei van osteofyten en/of ligamenten, zoals blijkt uit MRI of CT in de voorgaande 6 maanden
  • Matige tot ernstige degeneratieve veranderingen van de eindplaat op de aangetaste niveaus Graad 1-2 spondylolisthesis
  • Eerdere neurostimulatietherapie (SCS).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebarsten ruggenmergneurostimulatie
Burst-stimulatie van het ruggenmerg. Als dit niet lukt, wordt tonische stimulatie gericht op de DRG toegepast
Procedure: Neurostimulatie
Ruggenmergstimulatie met burst-modaliteit voor discogene lage-rugpijn
Andere namen:
  • stimulatie van het ruggenmerg
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn ernst
Tijdsspanne: 1 jaar
De ernst van de pijn, beoordeeld met een 11-punts (0-10) numerieke pijnbeoordelingsschaal 0=geen pijn, 10 zeer ernstige pijn
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Globale indruk van verandering van de patiënt, een 7-punts Likertschaal (1 = zeer veel verbeterd en 7 is veel slechter
1 jaar
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: 1 jaar
De fysieke functie wordt beoordeeld met behulp van de Oswestry Disability Index
1 jaar
Kwaliteit van leven nutsscore
Tijdsspanne: 1 jaar
EuroQol-5D-5L
1 jaar
Veiligheid; Ernstige en ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 1 jaar
De veiligheid wordt bewaakt door het verzamelen en rapporteren van apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen, apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen en eventuele onverwachte ernstige ongewenste voorvallen (ongeacht de apparaatgerelateerdheid).
1 jaar
Soort pijn
Tijdsspanne: 1 jaar
PainDETECT®-vragenlijst die is ontworpen om onderscheid te maken tussen neuropathische en niet-neuropathische pijn.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Medewerkers

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL 67172.091.18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren