Burst Neurostimulering for diskogene korsryggsmerter
15. november 2024 oppdatert av: Rijnstate Hospital
Prospektiv ettermarkedspilotstudie for å evaluere effektiviteten av Burst Spinal Cord-stimulering ved behandling av diskogene korsryggsmerter
Hensikten med denne prospektive ettermarkedspilotstudien er å evaluere effekten av Burst Spinal Cord Stimulation (B-SCS) i behandlingen av kronisk diskogen smerte hos personer som er refraktære overfor andre tilgjengelige behandlinger.
Utvalgte forsøkspersoner vil ikke være egnede kandidater for lumbal spinal kirurgi og vil oppfylle standard utvelgelsesprosess for SCS som rutinemessig benyttes i studiesentrene.
Resultater fra denne pilotstudien vil informere gjeldende klinisk praksis og fremtidige komparative studier i denne spesifikke populasjonen.
Kvalifiserte personer for B-SCS vil bli bedt om å delta i denne studien.
Hvis de bestemmer seg for å delta, vil de bli behandlet med Prodigy TM og Proclaim TM (Abbott Laboratories) SCS-systemet og prospektivt fulgt i 12 måneder etter implantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enarms, enkeltsenter, post-market, pilotstudie for å samle inn data om lindring av ryggsmerter, fagtilfredshet, livskvalitet, fysisk funksjon og sikkerhet.
Pasienter som lider av kronisk diskogen smerte (CDP) vil bli fulgt i 12 måneder med oppfølgingsbesøk etter 3, 6 og 12 måneder.
I tråd med standard praksis vil systemet implanteres i to trinn.
Den første fasen er Trial Burst spinal cord Neurostimuleringsfasen (TBNS) hvor epidurale ledninger implanteres og midlertidig tunneleres til en ekstern prøvestimuleringsenhet.
Forsøkspersonene vil da benytte det midlertidige systemet i en periode i tråd med vanlig praksis (typisk 10-14 dager).
Hvis det oppnås en reduksjon på ≥50 % ved slutten av denne TBNS-fasen, vil enheten bli permanent implantert (andre fase) og forsøkspersonene vil bli fulgt opp i løpet av 12 måneder.
Pasienter som ikke har minst 50 % smertelindring under TBNS vil motta en Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) rettet mot dorsale rotganglion (DRG).
Tilsvarende vil disse pasientene følges opp i løpet av 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6883 AZ
- Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i stand og villig til å overholde oppfølgingsplanen og protokollen
- Forsøkspersonen kan gi skriftlig informert samtykke
- Kroniske korsryggsmerter i minst 6 måneder
- Historie forenlig med diskogene korsryggsmerter (f.eks. Smerter forårsaket av lumbale bevegelser, betydelig funksjonell begrensning i sittevarighet og toleranse)
- Forsøkspersonen har en negativ testblokk av fasettledd i sakroiliakalleddet.
- Nevrologisk undersøkelse uten markert motorisk underskudd.
- Definitiv/svært sannsynlig/diskogen smerte bekreftet av provoserende diskografi i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP/ISIS) retningslinjer
- Intensiteten av korsryggsmerte bør være 6 eller høyere målt på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved baseline
- Oppfyller alle inklusjonskriteriene for implantasjon av et nevrostimuleringssystem som vanligvis brukes i studiesenteret
- Emnet har blitt undersøkt av et tverrfaglig panel inkludert en psykolog og ansett som egnet for implantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Kvinne som kan fødes er gravid/ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet
- Eskalerende eller endret smertetilstand i løpet av den siste måneden som dokumentert av etterforskerens undersøkelse
- Kroppsmasseindeks ≥35
- Pasienten har hatt injeksjonsbehandling eller radiofrekvensbehandling for korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene
- Forsøkspersonen har for øyeblikket en aktiv implanterbar enhet inkludert Internal Cardioverter Defibrillator (ICD), pacemaker, ryggmargsstimulator eller intratekal medikamentpumpe
- Motivet kan ikke betjene enheten
- Alvorlig skivedegenerasjon på det berørte nivået som dokumentert av >50 % skivehøydetap på vanlig anteroposterior og lateral lumbale røntgenbilder av ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Ekstrudert eller sekvestrert herniated nucleus pulposus på det eller de berørte nivåene.
- Tidligere korsryggkirurgi (f.eks. Laminektomi, diskektomi eller fusjon) på det eller de berørte nivåene
- Moderat til alvorlig spinal stenose på grunn av osteofytt og/eller ligamentøs overvekst som påvist ved MR eller CT de siste 6 månedene
- Moderate til alvorlige endeplate degenerative endringer på de berørte nivåene Grad 1-2 spondylolistese
- Tidligere nevrostimuleringsbehandling (SCS).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Burst Spinal Cord Neurostimulering
Burst ryggmargsstimulering.
Når dette mislykkes, vil tonisk stimulering rettet mot DRG bli brukt
|
Ryggmargsstimulering med burst-modalitet for diskogene korsryggsmerter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: 1 år
|
Smertealvorlighet, vurdert ved en 11 poeng (0-10) numerisk smerteskala 0=ingen smerte, 10 svært alvorlig smerte
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingstilfredshet
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens globale inntrykk av endring, en 7-punkts Likert-skala (1 = veldig mye forbedret og 7 er veldig mye dårligere
|
1 år
|
|
Uførhet
Tidsramme: 1 år
|
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Oswestry Disability Index
|
1 år
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
EuroQol-5D-5L
|
1 år
|
|
Sikkerhet; Alvorlige og uønskede hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Sikkerheten vil bli overvåket ved innsamling og rapportering av utstyrsrelaterte uønskede hendelser, utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger og eventuelle uventede alvorlige bivirkninger (uavhengig av utstyrsrelaterthet).
|
1 år
|
|
Smertetype
Tidsramme: 1 år
|
PainDETECT® spørreskjema som er utviklet for å skille mellom nevropatisk og ikke-nevropatisk smerte.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Courtney P, Espinet A, Mitchell B, Russo M, Muir A, Verrills P, Davis K. Improved Pain Relief With Burst Spinal Cord Stimulation for Two Weeks in Patients Using Tonic Stimulation: Results From a Small Clinical Study. Neuromodulation. 2015 Jul;18(5):361-6. doi: 10.1111/ner.12294. Epub 2015 Apr 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2024
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL 67172.091.18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .