Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Burst neurostimulering för diskogen ländryggssmärta

15 november 2024 uppdaterad av: Rijnstate Hospital

Prospektiv eftermarknadspilotstudie för att utvärdera effektiviteten av burst ryggmärgsstimulering vid behandling av diskogen ländryggssmärta

Syftet med denna prospektiva eftermarknadspilotstudie är att utvärdera effekten av Burst Spinal Cord Stimulation (B-SCS) vid behandling av kronisk diskogen smärta hos patienter som är refraktära mot andra tillgängliga behandlingar. Utvalda försökspersoner kommer inte att vara lämpliga kandidater för ländryggskirurgi och kommer att uppfylla standardurvalsprocessen för SCS som rutinmässigt används i studiecentra. Resultat från denna pilotstudie kommer att informera om aktuell klinisk praxis och framtida jämförande studier i denna specifika population. Berättigade försökspersoner för B-SCS kommer att ombes delta i denna studie. Om de bestämmer sig för att delta kommer de att behandlas med Prodigy TM och Proclaim TM (Abbott Laboratories) SCS-system och prospektivt följas i 12 månader efter implantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, enarmad, singelcenter, efter-marknadsföring, pilotstudie för att samla in data om ryggsmärta, patientnöjdhet, livskvalitet, fysisk funktion och säkerhet. Patienter som lider av kronisk diskogen smärta (CDP) kommer att följas under 12 månader med uppföljningsbesök efter 3, 6 och 12 månader. I linje med standardpraxis kommer systemet att implanteras i två steg. Det första steget är Trial Burst spinal cord Neurostimuleringsfasen (TBNS) under vilken epidurala elektroder implanteras och tillfälligt tunnlas till en extern provstimuleringsenhet. Försökspersonerna kommer sedan att använda det tillfälliga systemet under en period i linje med vanlig praxis (vanligtvis 10-14 dagar). Om, i slutet av denna TBNS-fas, en minskning på ≥50 % uppnås kommer enheten att implanteras permanent (det andra steget) och försökspersonerna kommer att följas upp under 12 månader. Patienter som inte har minst 50 % smärtlindring under TBNS kommer att få en Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) riktad mot dorsala rotganglion (DRG). På samma sätt kommer dessa patienter att följas upp under 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Nederländerna, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kunna och vilja följa uppföljningsschemat och protokollet
  • Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Kronisk ländryggssmärta i minst 6 månader
  • Historik som överensstämmer med diskogen ländryggssmärta (t.ex. Smärta orsakad av ländryggsrörelser, betydande funktionsbegränsningar i sittlängd och tolerans)
  • Försökspersonen har ett negativt testblock av facettleder i sacroiliacaleden.
  • Neurologisk undersökning utan markant motorisk underskott.
  • Definitiv/mycket sannolik/diskogen smärta som bekräftas av provokativ diskografi enligt International Association for the Study of Pain (IASP/ISIS) riktlinjer
  • Ländryggssmärtans intensitet bör vara 6 eller högre mätt på en numerisk smärtskala (NPRS) vid baslinjen
  • Uppfyller alla inklusionskriterier för implantation av ett neurostimuleringssystem som vanligtvis används i studiecentret
  • Ämnet har screenats av en multidisciplinär panel med en psykolog och bedömts vara lämplig för implantation

Exklusions kriterier:

  • En kvinna som kan bli gravid är gravid/ammar eller planerar att bli gravid under studiens gång
  • Eskalerande eller förändrat smärttillstånd under den senaste månaden, vilket framgår av utredarens undersökning
  • Body Mass Index ≥35
  • Personen har genomgått injektionsbehandling eller radiofrekvensbehandling för sin ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna
  • Försökspersonen har för närvarande en aktiv implanterbar enhet inklusive Internal Cardioverter Defibrillator (ICD), pacemaker, ryggmärgsstimulator eller intratekal läkemedelspump
  • Motivet kan inte använda enheten
  • Allvarlig diskdegeneration på den drabbade nivån, vilket framgår av >50 % diskhöjdsförlust på vanliga anteroposteriora och laterala lumbalröntgenbilder av ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Extruderad eller sekvestrerad herniated nucleus pulposus på den eller de drabbade nivåerna.
  • Tidigare operationer i ländryggen (t.ex. Laminektomi, diskektomi eller fusion) på den eller de drabbade nivåerna
  • Måttlig till svår spinal stenos på grund av osteofyter och/eller ligamentös överväxt, vilket framgår av MRT eller CT under de senaste 6 månaderna
  • Måttliga till svåra degenerativa förändringar i ändplattan vid de påverkade nivåerna Grad 1-2 spondylolistes
  • Tidigare neurostimuleringsbehandling (SCS).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Burst ryggmärgsneurostimulering
Burst ryggmärgsstimulering. När detta misslyckas kommer tonisk stimulering som riktar sig till DRG att tillämpas
Procedur: Neurostimulering
Ryggmärgsstimulering med burst-modalitet för diskogen ländryggssmärta
Andra namn:
  • stimulering av ryggmärgssprängning
  • ryggmärgsstimulering
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans svårighetsgrad
Tidsram: 1 år
Smärtans svårighetsgrad, bedömd med en 11 poäng (0-10) numerisk smärtskala 0=ingen smärta, 10 mycket svår smärta
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingstillfredsställelse
Tidsram: 1 år
Patients globala intryck av förändring, en 7-gradig Likert-skala (1 =mycket förbättrad och 7 är mycket sämre
1 år
Handikapp
Tidsram: 1 år
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Oswestry Disability Index
1 år
Poäng för livskvalitet
Tidsram: 1 år
EuroQol-5D-5L
1 år
Säkerhet; Allvarliga och negativa händelser
Tidsram: 1 år
Säkerheten kommer att övervakas genom insamling och rapportering av enhetsrelaterade biverkningar, enhetsrelaterade allvarliga biverkningar och alla oväntade allvarliga biverkningar (oavsett enhetsrelaterade).
1 år
Smärta typ
Tidsram: 1 år
PainDETECT® frågeformulär som är utformat för att skilja mellan neuropatisk och icke-neuropatisk smärta.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbetspartners

Abbott Medical Devices

Utredare

  • Huvudutredare: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2019

Första postat (Faktisk)

22 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2024

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL 67172.091.18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera