Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Burst Neurostimulation for diskogene lænderygsmerter

15. november 2024 opdateret af: Rijnstate Hospital

Prospektiv postmarkedspilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​burst-rygmarvsstimulering i behandlingen af ​​diskogene lænderygsmerter

Formålet med denne prospektive post-market pilotundersøgelse er at evaluere effekten af ​​Burst Spinal Cord Stimulation (B-SCS) i behandlingen af ​​kroniske diskogene smerter hos forsøgspersoner, som er refraktære over for andre tilgængelige behandlinger. Udvalgte forsøgspersoner vil ikke være egnede kandidater til lænderygkirurgi og vil opfylde standardudvælgelsesprocessen for SCS, som rutinemæssigt anvendes i studiecentrene. Resultater fra denne pilotundersøgelse vil informere om nuværende klinisk praksis og fremtidige sammenlignende undersøgelser i denne specifikke population. Kvalificerede personer til B-SCS vil blive bedt om at deltage i denne undersøgelse. Hvis de beslutter sig for at deltage, vil de blive behandlet med Prodigy TM og Proclaim TM (Abbott Laboratories) SCS-systemet og prospektivt fulgt i 12 måneder efter implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, single-center, post-market, pilotundersøgelse for at indsamle data om lindring af rygsmerter, emnetilfredshed, livskvalitet, fysisk funktion og sikkerhed. Patienter, der lider af kronisk diskogen smerte (CDP), vil blive fulgt i 12 måneder med opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder. I overensstemmelse med standard praksis vil systemet blive implanteret i to trin. Den første fase er Trial Burst spinal cord Neurostimulation (TBNS) fase, hvor epidurale ledninger implanteres og midlertidigt tunneleres til en ekstern prøvestimuleringsenhed. Forsøgspersoner vil herefter anvende det midlertidige system i en periode på linje med sædvanlig praksis (typisk 10-14 dage). Hvis der ved slutningen af ​​denne TBNS-fase opnås en reduktion på ≥50 %, vil enheden blive permanent implanteret (andet trin), og forsøgspersoner vil blive fulgt op i 12 måneder. Patienter, som ikke har mindst 50 % smertelindring under TBNS, vil modtage en Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) rettet mod dorsale rodganglion (DRG). Tilsvarende vil disse patienter blive fulgt op i løbet af 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holland, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • er i stand til og villig til at overholde opfølgningsplan og protokol
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder
  • Anamnese i overensstemmelse med diskogene lænderygsmerter (f.eks. Smerter forårsaget af lændebevægelser, betydelig funktionel begrænsning i siddevarighed og tolerance)
  • Forsøgspersonen har en negativ testblok af facetled i sacroiliacaledden.
  • Neurologisk undersøgelse uden markant motorisk underskud.
  • Bestemt/højst sandsynligt/diskogen smerte som bekræftet af provokerende diskografi i henhold til International Association for the Study of Pain (IASP/ISIS) retningslinjer
  • Intensiteten af ​​lændesmerter skal være 6 eller højere målt på en Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ved baseline
  • Opfylder alle inklusionskriterier for implantation af et neurostimuleringssystem, som det typisk bruges i studiecentret
  • Forsøgspersonen er blevet screenet af et tværfagligt panel med en psykolog og vurderet som egnet til implantation

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder er gravid/ammer eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  • Eskalerende eller ændret smertetilstand inden for den seneste måned, som det fremgår af efterforskerens undersøgelse
  • Body Mass Index ≥35
  • Forsøgspersonen har haft injektionsbehandling eller radiofrekvensbehandling for deres lænderygsmerter inden for de seneste 3 måneder
  • Forsøgspersonen har i øjeblikket en aktiv implanterbar enhed, herunder intern cardioverter-defibrillator (ICD), pacemaker, rygmarvsstimulator eller intrathekal medicinpumpe
  • Motivet kan ikke betjene enheden
  • Alvorlig diskusdegeneration på det berørte niveau som vist ved >50 % diskhøjdetab på almindelige anteroposteriore og laterale lumbale røntgenbilleder af ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Ekstruderet eller sekvestreret herniated nucleus pulposus på det eller de berørte niveauer.
  • Tidligere lænderygkirurgi (f.eks. Laminektomi, discektomi eller fusion) på det eller de berørte niveauer
  • Moderat til svær spinal stenose på grund af osteophyt og/eller ligamentøs overvækst som påvist ved MR eller CT i de foregående 6 måneder
  • Moderate til svære endepladedegenerative ændringer på de berørte niveauer Grad 1-2 spondylolistese
  • Tidligere neurostimuleringsbehandling (SCS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Burst Rygmarv Neurostimulation
Burst rygmarvsstimulering. Når dette mislykkes, vil tonisk stimulation rettet mod DRG blive anvendt
Procedure: Neurostimulation
Rygmarvsstimulering med burst-modalitet til diskogene lænderygsmerter
Andre navne:
  • stimulering af rygmarvsbrud
  • rygmarvsstimulering
  • ProdigyTM Abbott Laboratories
  • ProclaimTM Abbott Laboratories

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte sværhedsgrad
Tidsramme: 1 år
Smertesværhedsgrad, vurderet ved en 11 point (0-10) numerisk smerteskala 0=ingen smerte, 10 meget svær smerte
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: 1 år
Patients globale indtryk af forandring, en 7-punkts Likert-skala (1 = meget forbedret og 7 er meget værre
1 år
Handicap
Tidsramme: 1 år
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Oswestry Disability Index
1 år
Score for livskvalitet
Tidsramme: 1 år
EuroQol-5D-5L
1 år
Sikkerhed; Alvorlige og uønskede hændelser
Tidsramme: 1 år
Sikkerheden vil blive overvåget ved indsamling og rapportering af udstyrsrelaterede uønskede hændelser, udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger og alle uventede alvorlige bivirkninger (uanset enhedsrelaterede).
1 år
Smerte type
Tidsramme: 1 år
PainDETECT® spørgeskema som er designet til at skelne mellem neuropatisk og ikke-neuropatisk smerte.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2024

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL 67172.091.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Neurostimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner