Neuroestimulación en ráfaga para el dolor lumbar discogénico
10 de marzo de 2021 actualizado por: Rijnstate Hospital
Estudio piloto prospectivo posterior a la comercialización para evaluar la eficacia de la estimulación de la médula espinal en explosión en el tratamiento del dolor lumbar discogénico
El propósito de este estudio piloto prospectivo posterior a la comercialización es evaluar el efecto de la estimulación de la médula espinal en explosión (B-SCS) en el tratamiento del dolor discogénico crónico en sujetos que son refractarios a otros tratamientos disponibles.
Los sujetos seleccionados no serán candidatos adecuados para la cirugía de columna lumbar y cumplirán con el proceso de selección estándar para SCS como se utiliza de forma rutinaria en los centros de estudio.
Los resultados de este estudio piloto informarán la práctica clínica actual y futuros estudios comparativos en esta población específica.
Se pedirá a los sujetos elegibles para B-SCS que participen en este estudio.
Si deciden participar, serán tratados con el sistema SCS Prodigy TM y Proclaim TM (Abbott Laboratories) y se les hará un seguimiento prospectivo durante 12 meses después de la implantación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, de un solo brazo, de un solo centro, posterior a la comercialización para recopilar datos sobre el alivio del dolor de espalda, la satisfacción del sujeto, la calidad de vida, el funcionamiento físico y la seguridad.
Los pacientes que sufren dolor discogénico crónico (CDP) serán seguidos durante 12 meses con visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
De acuerdo con la práctica habitual, el sistema se implantará en dos etapas.
La primera etapa es la fase de neuroestimulación de la médula espinal (TBNS, por sus siglas en inglés) de prueba, durante la cual se implantan cables epidurales y se canalizan temporalmente a un dispositivo de estimulación de prueba externo.
Luego, los sujetos utilizarán el sistema temporal durante un período de acuerdo con la práctica habitual (normalmente de 10 a 14 días).
Si, al final de esta fase de TBNS, se logra una reducción de ≥50%, el dispositivo se implantará de forma permanente (la segunda etapa) y los sujetos serán seguidos durante 12 meses.
Los pacientes que no tengan al menos un 50 % de alivio del dolor durante la TBNS recibirán un neuroestimulador tónico de prueba (TTNS) dirigido al ganglio de la raíz dorsal (DRG).
Asimismo, estos pacientes serán seguidos durante 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6883 AZ
- Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- capaz y dispuesto a cumplir con el calendario y protocolo de seguimiento
- El sujeto es capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dolor lumbar crónico de al menos 6 meses
- Antecedentes compatibles con lumbalgia discogénica (p. Dolor producido por el movimiento lumbar, limitación funcional significativa en la duración de la sedestación y tolerancia)
- El sujeto tiene un bloque de prueba negativo de articulaciones facetarias en la articulación sacroilíaca.
- Examen neurológico sin déficit motor marcado.
- Dolor definido/altamente probable/discogénico confirmado por discografía provocativa de acuerdo con las pautas de la Asociación Internacional para el Estudio del Dolor (IASP/ISIS)
- La intensidad del dolor lumbar debe ser de 6 o más medida en una escala de calificación numérica del dolor (NPRS) al inicio
- Cumple con todos los criterios de inclusión para la implantación de un sistema de neuroestimulación como se utiliza normalmente en el centro de estudio
- El sujeto ha sido evaluado por un panel multidisciplinario que incluye un psicólogo y se ha considerado adecuado para la implantación.
Criterio de exclusión:
- La mujer en edad fértil está embarazada/amamantando o planea quedar embarazada durante el curso del estudio
- Intensificación o cambio de la condición del dolor en el último mes como lo demuestra el examen del investigador
- Índice de masa corporal ≥35
- El sujeto ha recibido terapia de inyecciones o tratamiento de radiofrecuencia para su dolor lumbar en los últimos 3 meses
- El sujeto actualmente tiene un dispositivo implantable activo que incluye un desfibrilador cardioversor interno (DCI), un marcapasos, un estimulador de la médula espinal o una bomba de fármacos intratecal
- El sujeto no puede operar el dispositivo.
- Degeneración severa del disco en el nivel afectado como se evidencia por una pérdida de altura del disco > 50 % en radiografías simples anteroposterior y lumbar lateral de ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
- Núcleo pulposo extruido o secuestrado herniado en los niveles afectados.
- Cirugía lumbar anterior (por ej. Laminectomía, discectomía o fusión) en el(los) nivel(es) afectado(s)
- Estenosis espinal de moderada a severa debido a un osteofito y/o sobrecrecimiento de ligamentos evidenciado por resonancia magnética o tomografía computarizada en los últimos 6 meses
- Cambios degenerativos moderados a severos en la placa terminal en los niveles afectados Espondilolistesis de grado 1-2
- Terapia previa de neuroestimulación (SCS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Neuroestimulación de la médula espinal en ráfaga
Ráfaga de estimulación de la médula espinal.
Cuando esto falla, se aplicará la estimulación tónica dirigida al DRG.
|
Estimulación de la médula espinal con modalidad de ráfaga para el dolor lumbar discogénico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Intensidad del dolor, evaluada mediante una escala numérica de calificación del dolor de 11 puntos (0-10) 0 = sin dolor, 10 dolor muy intenso
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
Impresión global de cambio del paciente, una escala de Likert de 7 puntos (1 = muy mejorado y 7 es mucho peor)
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1 año
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
La función física se evaluará mediante el índice de discapacidad de Oswestry
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1 año
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Puntaje de utilidad de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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EuroQol-5D-5L
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1 año
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Seguridad; Eventos graves y adversos
Periodo de tiempo: 1 año
|
La seguridad se controlará mediante la recopilación y el informe de eventos adversos relacionados con el dispositivo, eventos adversos graves relacionados con el dispositivo y cualquier evento adverso grave no previsto (independientemente de la relación con el dispositivo).
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1 año
|
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Tipo de dolor
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario PainDETECT® que está diseñado para diferenciar entre dolor neuropático y no neuropático.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Courtney P, Espinet A, Mitchell B, Russo M, Muir A, Verrills P, Davis K. Improved Pain Relief With Burst Spinal Cord Stimulation for Two Weeks in Patients Using Tonic Stimulation: Results From a Small Clinical Study. Neuromodulation. 2015 Jul;18(5):361-6. doi: 10.1111/ner.12294. Epub 2015 Apr 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL 67172.091.18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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