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Burst Neurostimulation pour la lombalgie discogène

15 novembre 2024 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Étude pilote prospective post-commercialisation pour évaluer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière en rafale dans le traitement de la lombalgie discogène

Le but de cette étude pilote prospective post-commercialisation est d'évaluer l'effet de la stimulation de la moelle épinière en rafale (B-SCS) dans la prise en charge de la douleur chronique discogénique chez les sujets réfractaires aux autres traitements disponibles. Les sujets sélectionnés ne seront pas des candidats appropriés pour la chirurgie de la colonne lombaire et répondront au processus de sélection standard pour SCS tel qu'il est couramment utilisé dans les centres d'étude. Les résultats de cette étude pilote éclaireront la pratique clinique actuelle et les futures études comparatives dans cette population spécifique. Les sujets éligibles pour le B-SCS seront invités à participer à cette étude. S'ils décident de participer, ils seront traités avec le système SCS Prodigy TM et Proclaim TM (Abbott Laboratories) et suivis de manière prospective pendant 12 mois après l'implantation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, à un seul bras, monocentrique, post-commercialisation visant à collecter des données sur le soulagement des maux de dos, la satisfaction des sujets, la qualité de vie, le fonctionnement physique et la sécurité. Les patients souffrant de douleurs discogènes chroniques (CDP) seront suivis pendant 12 mois avec des visites de suivi à 3, 6 et 12 mois. Conformément à la pratique courante, le système sera implanté en deux étapes. La première étape est la phase de neurostimulation de la moelle épinière Trial Burst (TBNS) au cours de laquelle des sondes épidurales sont implantées et temporairement tunnelisées vers un dispositif de stimulation d'essai externe. Les sujets utiliseront ensuite le système temporaire pendant une période conforme à la pratique habituelle (généralement 10 à 14 jours). Si, à la fin de cette phase TBNS, une réduction de ≥ 50 % est obtenue, le dispositif sera implanté de manière permanente (deuxième étape) et les sujets seront suivis pendant 12 mois. Les patients qui n'ont pas au moins 50 % de soulagement de la douleur pendant le TBNS recevront un neurostimulateur tonique d'essai (TTNS) ciblant le ganglion de la racine dorsale (DRG). De même, ces patients seront suivis pendant 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Pays-Bas, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • capables et désireux de se conformer au calendrier et au protocole de suivi
  • Le sujet est en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Lombalgie chronique depuis au moins 6 mois
  • Antécédents compatibles avec une lombalgie d'origine discale (par ex. Douleur produite lors du mouvement lombaire, limitation fonctionnelle importante de la durée et de la tolérance en position assise)
  • Le sujet a un bloc de test négatif des articulations facettaires dans l'articulation sacro-iliaque.
  • Examen neurologique sans déficit moteur marqué.
  • Douleur certaine/hautement probable/discogénique confirmée par une discographie provocatrice selon les directives de l'Association internationale pour l'étude de la douleur (IASP/ISIS)
  • L'intensité de la lombalgie doit être de 6 ou plus mesurée sur une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au départ
  • Répond à tous les critères d'inclusion pour l'implantation d'un système de neurostimulation généralement utilisé dans le centre d'étude
  • Le sujet a été examiné par un panel multidisciplinaire comprenant un psychologue et jugé apte à l'implantation

Critère d'exclusion:

  • Le sujet féminin en âge de procréer est enceinte / allaite ou envisage de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Augmentation ou changement de la douleur au cours du dernier mois, comme en témoigne l'examen de l'investigateur
  • Indice de masse corporelle ≥35
  • Le sujet a reçu une thérapie par injection ou un traitement par radiofréquence pour sa lombalgie au cours des 3 derniers mois
  • Le sujet a actuellement un dispositif implantable actif, y compris un défibrillateur cardiaque interne (ICD), un stimulateur cardiaque, un stimulateur de la moelle épinière ou une pompe à médicament intrathécale
  • Le sujet est incapable d'utiliser l'appareil
  • Dégénérescence discale sévère au niveau affecté, comme en témoigne une perte de hauteur de disque > 50 % sur les radiographies simples antéropostérieures et lombaires latérales de ComputoTomography (CT)/Magnetic Resonance Imaging (MRI).
  • Noyau pulpeux hernié extrudé ou séquestré au(x) niveau(x) affecté(s).
  • Chirurgie lombaire antérieure (par ex. Laminectomie, discectomie ou fusion) au(x) niveau(x) affecté(s)
  • Sténose rachidienne modérée à sévère due à une prolifération d'ostéophytes et/ou de ligaments, mise en évidence par IRM ou TDM au cours des 6 derniers mois
  • Modifications dégénératives modérées à sévères des plateaux vertébraux aux niveaux concernés Spondylolisthésis de grade 1-2
  • Thérapie de neurostimulation (SCS) antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neurostimulation de la moelle épinière en rafale
Stimulation de la moelle épinière en rafale. En cas d'échec, une stimulation tonique ciblant le DRG sera appliquée
Procédure: Neurostimulation
Stimulation de la moelle épinière avec modalité burst pour les lombalgies discogènes
Autres noms:
  • stimulation de la moelle épinière
  • Laboratoires Prodigy™ Abbott
  • ProclaimTM Laboratoires Abbott

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur
Délai: 1 an
Intensité de la douleur, évaluée par une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 11 points (0-10) 0 = pas de douleur, 10 douleur très intense
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du traitement
Délai: 1 an
Impression globale de changement du patient, une échelle de Likert en 7 points (1 = très nettement amélioré et 7 est bien pire
1 an
Invalidité
Délai: 1 an
La fonction physique sera évaluée à l'aide de l'indice d'invalidité d'Oswestry
1 an
Score utilitaire de qualité de vie
Délai: 1 an
EuroQol-5D-5L
1 an
Sécurité; Événements graves et indésirables
Délai: 1 an
La sécurité sera surveillée par la collecte et la notification des événements indésirables liés au dispositif, des événements indésirables graves liés au dispositif et de tout événement indésirable grave imprévu (indépendamment de la relation avec le dispositif).
1 an
Type de douleur
Délai: 1 an
Questionnaire PainDETECT® conçu pour différencier les douleurs neuropathiques des douleurs non neuropathiques.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Collaborateurs

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2019

Première publication (Réel)

22 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL 67172.091.18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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