Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Burst Neurostimulation dla dyskogennego bólu krzyża

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Rijnstate Hospital

Prospektywne badanie pilotażowe po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności stymulacji pękniętego rdzenia kręgowego w leczeniu dyskogennego bólu krzyża

Celem tego prospektywnego badania pilotażowego po wprowadzeniu na rynek jest ocena wpływu stymulacji rdzenia kręgowego (B-SCS) na leczenie przewlekłego bólu dyskogennego u osób opornych na inne dostępne metody leczenia. Wybrani pacjenci nie będą odpowiednimi kandydatami do operacji kręgosłupa lędźwiowego i przejdą standardowy proces selekcji do SCS rutynowo stosowany w ośrodkach badawczych. Wyniki tego badania pilotażowego będą stanowić podstawę obecnej praktyki klinicznej i przyszłych badań porównawczych w tej konkretnej populacji. Osoby kwalifikujące się do B-SCS zostaną poproszone o udział w tym badaniu. Jeśli zdecydują się wziąć udział, będą leczeni systemem SCS Prodigy TM i Proclaim TM (Abbott Laboratories) i będą obserwowani prospektywnie przez 12 miesięcy po implantacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, postmarketingowe badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie danych dotyczących uśmierzania bólu pleców, zadowolenia pacjentów, jakości życia, funkcjonowania fizycznego i bezpieczeństwa. Pacjenci cierpiący na przewlekły ból dyskogenny (CDP) będą obserwowani przez 12 miesięcy z wizytami kontrolnymi po 3, 6 i 12 miesiącach. Zgodnie ze standardową praktyką, system będzie wszczepiany w dwóch etapach. Pierwszym etapem jest faza neurostymulacji rdzenia kręgowego Trial Burst (TBNS), podczas której elektrody zewnątrzoponowe są wszczepiane i tymczasowo tunelowane do zewnętrznego próbnego urządzenia stymulującego. Następnie badani będą korzystać z systemu tymczasowego przez okres zgodny ze zwykłą praktyką (zwykle 10-14 dni). Jeśli pod koniec tej fazy TBNS uzyskana zostanie redukcja ≥50%, urządzenie zostanie wszczepione na stałe (drugi etap), a pacjenci będą poddani obserwacji przez 12 miesięcy. Pacjenci, którzy nie odczuwają co najmniej 50% ulgi w bólu podczas TBNS, otrzymają Trial Tonic Neurostimulator (TTNS) celujący w zwój korzenia grzbietowego (DRG). Podobnie, ci pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Holandia, 6883 AZ
        • Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu działań kontrolnych i protokołu
  • Podmiot jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Przewlekły ból krzyża trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Wywiad zgodny z dyskogennym bólem krzyża (np. Ból wywołany ruchem lędźwiowym, znaczne ograniczenie czynnościowe w czasie siedzenia i tolerancji)
  • Tester ma negatywny blok testowy stawów międzywyrostkowych w stawie krzyżowo-biodrowym.
  • Badanie neurologiczne bez wyraźnych deficytów ruchowych.
  • Zdecydowany/wysoce prawdopodobny/dyskogenny ból potwierdzony dyskografią prowokacyjną zgodnie z wytycznymi International Association for the Study of Pain (IASP/ISIS)
  • Intensywność bólu krzyża powinna wynosić 6 lub więcej, mierzona na numerycznej skali oceny bólu (NPRS) na początku badania
  • Spełnia wszystkie kryteria włączenia do implantacji systemu neurostymulacji typowo stosowanego w ośrodku badawczym
  • Tester został przebadany przez multidyscyplinarny panel, w tym psychologa, i uznany za nadającego się do implantacji

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w wieku rozrodczym jest w ciąży/karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania
  • Nasilający się lub zmieniający się stan bólu w ciągu ostatniego miesiąca, potwierdzony badaniem badacza
  • Wskaźnik masy ciała ≥35
  • Pacjent przeszedł terapię iniekcyjną lub terapię częstotliwościami radiowymi z powodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Podmiot ma obecnie aktywne wszczepialne urządzenie, w tym wewnętrzny kardiowerter-defibrylator (ICD), rozrusznik serca, stymulator rdzenia kręgowego lub dooponową pompę leku
  • Podmiot nie jest w stanie obsługiwać urządzenia
  • Ciężkie zwyrodnienie dysku na poziomie dotkniętym chorobą, o czym świadczy >50% utrata wysokości dysku na zwykłym przednio-tylnym i bocznym radiogramie lędźwiowym tomografii komputerowej (CT) / rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Wypchnięte lub zamaskowane przepuklina jądra miażdżystego na dotkniętym poziomie (poziomach).
  • Przebyta operacja kręgosłupa lędźwiowego (np. Laminektomia, discektomia lub fuzja) na dotkniętym poziomie (poziomach)
  • Umiarkowane do ciężkiego zwężenie kanału kręgowego spowodowane przerostem osteofitów i/lub więzadeł, potwierdzone badaniem MRI lub CT w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Umiarkowane do ciężkich zmiany zwyrodnieniowe płytki końcowej na dotkniętych poziomach kręgozmyk stopnia 1-2
  • Wcześniejsza terapia neurostymulacyjna (SCS).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neurostymulacja pękniętego rdzenia kręgowego
Stymulacja pękniętego rdzenia kręgowego. Gdy to się nie powiedzie, zostanie zastosowana stymulacja toniczna ukierunkowana na DRG
Procedura: Neurostymulacja
Stymulacja rdzenia kręgowego metodą burst w dyskogennym bólu krzyża
Inne nazwy:
  • stymulacja pęknięcia rdzenia kręgowego
  • stymulacja rdzenia kręgowego
  • Laboratoria ProdigyTM Abbott
  • Laboratoria ProclaimTM Abbott

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Nasilenie bólu, oceniane za pomocą 11-punktowej (0-10) liczbowej skali oceny bólu 0 = brak bólu, 10 bardzo silny ból
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: 1 rok
Globalne wrażenie zmiany pacjenta, 7-punktowa skala Likerta (1 = bardzo duża poprawa, a 7 bardzo dużo gorsza
1 rok
Inwalidztwo
Ramy czasowe: 1 rok
Fizyczna sprawność zostanie oceniona za pomocą Oswestry Disability Index
1 rok
Wynik użyteczności jakości życia
Ramy czasowe: 1 rok
EuroQol-5D-5L
1 rok
Bezpieczeństwo; Poważne i niepożądane zdarzenia
Ramy czasowe: 1 rok
Bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez gromadzenie i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem oraz wszelkich nieprzewidzianych poważnych zdarzeń niepożądanych (niezależnie od powiązania z urządzeniem).
1 rok
Rodzaj bólu
Ramy czasowe: 1 rok
Kwestionariusz PainDETECT® przeznaczony do różnicowania bólu neuropatycznego i nieneuropatycznego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Współpracownicy

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL 67172.091.18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj