Взрывная нейростимуляция при дискогенной боли в пояснице
15 ноября 2024 г. обновлено: Rijnstate Hospital
Проспективное пострегистрационное пилотное исследование для оценки эффективности импульсной стимуляции спинного мозга при лечении дискогенной боли в пояснице
Целью этого проспективного пострегистрационного пилотного исследования является оценка влияния импульсной стимуляции спинного мозга (B-SCS) на лечение хронической дискогенной боли у субъектов, невосприимчивых к другим доступным методам лечения.
Отобранные субъекты не будут подходящими кандидатами для операции на поясничном отделе позвоночника и будут соответствовать стандартному процессу отбора для SCS, который обычно используется в исследовательских центрах.
Результаты этого пилотного исследования послужат основой для текущей клинической практики и будущих сравнительных исследований в этой конкретной популяции.
Подходящим субъектам для B-SCS будет предложено принять участие в этом исследовании.
Если они решат участвовать, их будут лечить с помощью системы SCS Prodigy TM и Proclaim TM (Abbott Laboratories) и проспективно наблюдать в течение 12 месяцев после имплантации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, одногрупповое, одноцентровое, послерегистрационное пилотное исследование для сбора данных об облегчении болей в спине, удовлетворенности пациентов, качестве жизни, физическом функционировании и безопасности.
Пациенты, страдающие хронической дискогенной болью (CDP), будут наблюдаться в течение 12 месяцев с последующими визитами через 3, 6 и 12 месяцев.
В соответствии со стандартной практикой система будет имплантироваться в два этапа.
Первым этапом является фаза пробной нейростимуляции спинного мозга (TBNS), во время которой эпидуральные электроды имплантируются и временно подключаются к внешнему устройству пробной стимуляции.
Затем субъекты будут использовать временную систему в течение периода в соответствии с обычной практикой (обычно 10–14 дней).
Если в конце этой фазы TBNS будет достигнуто снижение ≥50%, устройство будет имплантировано на постоянной основе (второй этап), и субъекты будут наблюдаться в течение 12 месяцев.
Пациенты, у которых не наблюдается по крайней мере 50% облегчения боли во время TBNS, получат пробный тонический нейростимулятор (TTNS), нацеленный на ганглий задних корешков (DRG).
Точно так же эти пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6883 AZ
- Rijnstate hospital Pain Management Centre Velp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- способен и желает соблюдать график наблюдения и протокол
- Субъект может предоставить письменное информированное согласие
- Хроническая боль в пояснице не менее 6 мес.
- Анамнез соответствует дискогенной боли в пояснице (например, Боль, возникающая при движении в поясничном отделе, значительное функциональное ограничение продолжительности сидения и толерантности)
- У субъекта отрицательный блок тестов фасеточных суставов крестцово-подвздошного сустава.
- Неврологический осмотр без выраженного моторного дефицита.
- Определенная/высоковероятная/дискогенная боль, подтвержденная провокационной дискографией в соответствии с рекомендациями Международной ассоциации по изучению боли (IASP/ISIS)
- Интенсивность боли в пояснице должна быть 6 или выше по числовой шкале оценки боли (NPRS) на исходном уровне.
- Соответствует всем критериям включения для имплантации системы нейростимуляции, которая обычно используется в исследовательском центре.
- Субъект был проверен междисциплинарной комиссией, включающей психолога, и признан подходящим для имплантации.
Критерий исключения:
- Субъект женского пола с детородным потенциалом беременна/кормит грудью или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Обострение или изменение болевого синдрома в течение последнего месяца по данным осмотра следователем
- Индекс массы тела ≥35
- Субъект получал инъекционную терапию или радиочастотное лечение боли в пояснице в течение последних 3 месяцев.
- Субъект в настоящее время имеет активное имплантируемое устройство, включая внутренний кардиовертер-дефибриллятор (ICD), кардиостимулятор, стимулятор спинного мозга или интратекальную помпу для лекарств.
- Субъект не может управлять устройством
- Тяжелая дегенерация диска на пораженном уровне, о чем свидетельствует потеря высоты диска более чем на 50% на простых переднезадних и боковых поясничных рентгенограммах компьютерной томографии (КТ) / магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Экструдированная или секвестрированная грыжа студенистого ядра на пораженном уровне (уровнях).
- Предыдущие операции на поясничном отделе спины (например, ламинэктомия, дискэктомия или спондилодез) на пораженном уровне (уровнях)
- Стеноз позвоночника от умеренного до тяжелого из-за разрастания остеофитов и/или связок по данным МРТ или КТ в предыдущие 6 месяцев
- Дегенеративные изменения замыкательной пластинки на пораженных уровнях от умеренных до тяжелых Спондилолистез 1-2 степени
- Предыдущая терапия нейростимуляцией (SCS)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Взрывная нейростимуляция спинного мозга
Взрывная стимуляция спинного мозга.
Если это не удается, применяется тоническая стимуляция, направленная на ДРГ.
|
Стимуляция спинного мозга взрывным методом при дискогенной боли в пояснице
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1 год
|
Интенсивность боли оценивается по 11-балльной (0-10) числовой шкале оценки боли: 0 = отсутствие боли, 10 очень сильная боль
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: 1 год
|
Общее впечатление пациента об изменении, 7-балльная шкала Лайкерта (1 = очень сильное улучшение, 7 — очень сильное ухудшение)
|
1 год
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: 1 год
|
Физические функции будут оцениваться с использованием индекса инвалидности Освестри.
|
1 год
|
|
Оценка полезности качества жизни
Временное ограничение: 1 год
|
ЕвроКол-5Д-5Л
|
1 год
|
|
Безопасность; Серьезные и нежелательные явления
Временное ограничение: 1 год
|
Безопасность будет контролироваться путем сбора и отчетности о нежелательных явлениях, связанных с устройством, серьезных нежелательных явлениях, связанных с устройством, и любых непредвиденных серьезных нежелательных явлениях (независимо от принадлежности устройства).
|
1 год
|
|
Тип боли
Временное ограничение: 1 год
|
Опросник PainDETECT®, предназначенный для дифференциации невропатической и ненейропатической боли.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jan Willem Kallewaard, MD, Rijnstate Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kallewaard JW, Terheggen MA, Groen GJ, Sluijter ME, Derby R, Kapural L, Mekhail N, van Kleef M. 15. Discogenic low back pain. Pain Pract. 2010 Nov-Dec;10(6):560-79. doi: 10.1111/j.1533-2500.2010.00408.x. Epub 2010 Sep 6.
- Courtney P, Espinet A, Mitchell B, Russo M, Muir A, Verrills P, Davis K. Improved Pain Relief With Burst Spinal Cord Stimulation for Two Weeks in Patients Using Tonic Stimulation: Results From a Small Clinical Study. Neuromodulation. 2015 Jul;18(5):361-6. doi: 10.1111/ner.12294. Epub 2015 Apr 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 мая 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL 67172.091.18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .