OPA-15406-voiteen pitkäaikainen tutkimus aikuis- ja lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma
Monikeskus, avoin, kontrolloimaton, pitkäaikainen kokeilu osoittaa 1 %:n OPA-15406-voiteen turvallisuuden ja tehon aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma, ja 0,3 %:n ja 1 %:n OPA-15406-voiteen turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla, joilla on atooppinen ihottuma (Phase) 3 kokeilu)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hiroshima, Japani
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: vähintään 2 vuotta (tietoisen suostumuksen hankinnan yhteydessä)
- AD:n diagnoosi Japanin ihotautiliiton kriteerien perusteella
- Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa ≥ 5 %:iin kehon pinta-alasta (BSA, lukuun ottamatta päänahkaa) seulonnassa ja perustutkimuksissa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on AD tai kosketusihottuman paheneminen, joka määritellään AD:n nopeaksi voimistumiseksi 28 päivän sisällä ennen perustutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,3 % OPA-15406 voide
Kahdesti päivässä
|
Kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: 1 % OPA-15406 voide
Kahdesti päivässä
|
Kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia (TEAE) kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Hoitojakso (52 viikkoa)
|
Koehenkilöiden lukumäärä laskettiin koskien haittavaikutuksia, jotka ilmenivät IMP:n annon jälkeen (=TEAE).
|
Hoitojakso (52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin vastausprosentti (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tutkija tai osatutkija arvioi iho-oireet IGA:n avulla. Tutkija tai osatutkija arvioi hoitoalueen yleisoireiden (punoitus, infiltraatio, näppylät, effuusio ja rupi) vakavuuden (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea/erittäin vaikea) muodostuminen) lähtötasosta viikkoon 52. IGA:n onnistumisen ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden IGA-pisteet ovat 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja jotka ovat parantuneet vähintään 2 arvosanalla (vastaajat) lähtötasosta. |
Viikko 52
|
|
Ekseema-alueen vasteprosentti ja vakavuusindeksi 75 (EASI 75)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tutkija tai osatutkija arvioi AD:n oireet EASI:n avulla. EASI:n vähimmäispisteet ovat 0 ja 72 pistettä. Mitä korkeampi EASI-pistemäärä on, sitä vakavammat AD:n oireet ovat. Tutkija tai osatutkija pisteytti vaikeusasteen (0-3 pistettä) ja vaurioituneen kehon pinta-alan (%) neljän oireen (punoitus, infiltraatio/näppylät, ekskoriaatio ja jäkäläisyys) perusteella neljällä kehon alueella (kasvot, kaula ja pää) yläraajat ;vartalo ja alaraajat). EASI 75 määritellään niiden koehenkilöiden määräksi, joiden EASI-pistemäärä on parantunut vähintään 75 % lähtötasosta. |
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 271-102-00006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .