Długoterminowe badanie maści OPA-15406 u dorosłych i dzieci z atopowym zapaleniem skóry
Wieloośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, długoterminowe badanie wykazało bezpieczeństwo i skuteczność 1% maści OPA-15406 u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry oraz 0,3% i 1% maści OPA-15406 u dzieci i młodzieży z atopowym zapaleniem skóry (faza 3 próba)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hiroshima, Japonia
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: Co najmniej 2 lata (w momencie uzyskania świadomej zgody)
- Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące ≥5% powierzchni ciała (BSA, z wyłączeniem skóry głowy) w badaniu przesiewowym i wyjściowym
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie AZS lub kontaktowego zapalenia skóry zdefiniowane jako szybkie nasilenie AZS w ciągu 28 dni przed badaniem wyjściowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0,3% maść OPA-15406
Dwa razy dziennie
|
Dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: 1% maść OPA-15406
Dwa razy dziennie
|
Dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Okres leczenia (52 tygodnie)
|
Liczbę pacjentów obliczono na podstawie zdarzeń niepożądanych występujących po podaniu IMP (= TEAE).
|
Okres leczenia (52 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik respondentów w ramach globalnej oceny badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Badacz lub podbadacz oceniał objawy skórne za pomocą IGA. Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie/bardzo ciężkie) ogólnych objawów leczonego obszaru (rumień, naciek, grudki, wysięk i strup). formacji) od wizyty początkowej do tygodnia 52. Częstość występowania sukcesu w IGA definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wynik IGA wynosi 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) i nastąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie (odpowiadający) w stosunku do wartości wyjściowej. |
Tydzień 52
|
|
Odsetek osób reagujących na wyprysk, wskaźnik obszaru i ciężkości 75 (EASI 75)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Badacz lub badacz podrzędny oceniał objawy AD za pomocą EASI. Minimalne i maksymalne wyniki EASI to odpowiednio 0 i 72 punkty. Im wyższy wynik w skali EASI, tym ostrzejsze objawy AZS. Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0-3 punktów) i dotkniętą powierzchnię ciała (%) na podstawie 4 objawów (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) w 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa ; kończyny górne ; tułów i kończyny dolne). EASI 75 definiuje się jako odsetek osób, u których wynik EASI poprawił się o co najmniej 75% w stosunku do wartości wyjściowej. |
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 271-102-00006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .