성인 및 소아 아토피 피부염 환자에서 OPA-15406 연고제의 장기 임상시험
성인 아토피 피부염 환자에서 1% OPA-15406 연고와 소아 아토피 피부염 환자에서 0.3% 및 1% OPA-15406 연고의 안전성과 효능을 입증하기 위한 다기관, 공개 라벨, 통제되지 않은 장기 임상시험(상 3시도)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hiroshima, 일본
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 최소 2세(정보에 입각한 동의를 얻은 시점)
- 일본피부과학회 기준에 따른 AD의 진단
- 스크리닝 및 베이스라인 검사에서 체표면적(BSA, 두피 제외)의 ≥5%에 영향을 미치는 아토피성 피부염
제외 기준:
- 기준선 검사 전 28일 이내에 AD 또는 AD의 급속한 악화로 정의되는 접촉성 피부염 발적을 보이는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.3% OPA-15406 연고
매일 두 번
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매일 두 번
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실험적: 1% OPA-15406 연고
매일 두 번
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매일 두 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 피험자의 수
기간: 치료기간(52주)
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IMP 투여 후 발생하는 이상반응(=TEAE)에 대해 대상자의 수를 계산하였다.
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치료기간(52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(Investigator's Global Assessment)의 응답자 비율
기간: 52주차
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조사자 또는 하위 조사자는 IGA를 사용하여 피부 증상을 평가했습니다. 조사자 또는 하위 조사자는 치료 부위의 전반적인 증상(홍반, 침윤, 구진, 삼출 및 딱지)의 중증도(0 = 깨끗함, 1 = 거의 깨끗함, 2 = 약함, 3 = 보통, 4 = 심함/매우 심함)를 점수화하였다. 형성) 기준선에서 52주차까지. IGA의 성공률은 IGA 점수가 0(깨끗함) 또는 1(거의 깨끗함)이고 기준선에서 최소 2등급(반응자) 개선된 피험자의 비율로 정의됩니다. |
52주차
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습진 부위 및 중증도 지수 75(EASI 75)의 응답자 비율
기간: 52주차
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조사자 또는 하위 조사자는 EASI를 사용하여 AD의 증상을 평가했습니다. EASI의 최소 및 최대 점수는 각각 0점과 72점입니다. EASI 점수가 높을수록 AD의 증상이 더 심각합니다. 4가지 신체 부위(얼굴, 목, 머리)에 대해 4가지 증상(홍반, 침윤/구진, 찰과상, 태선화)에 따라 시험자 또는 시험자가 중증도(0-3점) 및 환부 체표면적(%)을 점수화하였다. ; 상지; 몸통; 및 하지). EASI 75는 EASI 점수가 기준선보다 75% 이상 개선된 피험자의 비율로 정의됩니다. |
52주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 271-102-00006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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0.3% OPA-15406 연고에 대한 임상 시험
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Otsuka Beijing Research Institute모병
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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...완전한