Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsforsøg med OPA-15406 salve hos voksne og pædiatriske patienter med atopisk dermatitis

21. oktober 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, åbent, ukontrolleret, langsigtet forsøg demonstrerer sikkerheden og effektiviteten af ​​1 % OPA-15406 salve hos voksne patienter med atopisk dermatitis og 0,3 % og 1 % OPA-15406 salver hos pædiatriske patienter med atopisk dermatitis (fase 3 prøveversion)

For at demonstrere sikkerheden af ​​1 % OPA-15406 salve hos voksne patienter med AD og 0,3 % og 1 % OPA-15406 salver hos pædiatriske patienter med AD administreret to gange dagligt i 52 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: Mindst 2 år (på tidspunktet for opnåelse af informeret samtykke)
  • Diagnose af AD baseret på den japanske hudlægeforenings kriterier
  • Atopisk dermatitis, der påvirker ≥5 % af kropsoverfladearealet (BSA, ekskl. hovedbund) ved screening og baseline undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

- Forsøgspersoner, der har en AD- eller kontaktdermatitis-opblussen defineret som en hurtig intensivering af AD, inden for 28 dage før baseline-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,3% OPA-15406 salve
To gange dagligt
Medicin: 0,3% OPA-15406 salve
To gange dagligt
Eksperimentel: 1% OPA-15406 salve
To gange dagligt
Medicin: 1% OPA-15406 salve
To gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner, der oplever behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Behandlingsperiode (52 uger)
Antallet af forsøgspersoner blev beregnet med hensyn til bivirkninger, der opstod efter IMP-administration (=TEAE'er).
Behandlingsperiode (52 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderrate for Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 52

Investigatoren eller subinvestigatoren vurderede hudsymptomerne ved hjælp af IGA. Investigator eller subinvestigator bedømte sværhedsgraden (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær/meget svær) af de overordnede symptomer i behandlingsområdet (erytem, ​​infiltration, papler, effusion og skurv) formation) fra baseline til uge 52.

Forekomsten af ​​succes i IGA er defineret som antallet af forsøgspersoner, hvis IGA-score er 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og er forbedret med mindst 2 karakterer (responders) fra baseline.
Uge 52
Responderfrekvens for eksemområde og sværhedsgradsindeks 75 (EASI 75)
Tidsramme: Uge 52

Investigatoren eller sub investigator vurderede symptomerne på AD ved hjælp af EASI. EASI's minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 72. Jo højere EASI-score er, jo mere alvorlige er symptomerne på AD. Investigatoren eller sub investigator scorede sværhedsgraden (0-3 point) og det påvirkede kropsoverfladeareal (%) baseret på de 4 symptomer (erytem, ​​infiltration/papuller, excoriation og lichenification) på de 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved) ; overekstremiteter ;stamme; og underekstremiteter).

EASI 75 er defineret som antallet af forsøgspersoner, hvis EASI-score er forbedret med mindst 75 % fra baseline.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271-102-00006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på en Otsuka-ejet fjerntilgængelig datadelingsplatform med Python og R analytisk software. Forskningsanmodninger skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med 0,3% OPA-15406 salve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner