Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie masti OPA-15406 u dospělých a dětských pacientů s atopickou dermatitidou

21. října 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, dlouhodobá studie prokazující bezpečnost a účinnost 1% masti OPA-15406 u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou a 0,3% a 1% masti OPA-15406 u dětských pacientů s atopickou dermatitidou (fáze 3 zkušební)

Prokázat bezpečnost 1% OPA-15406 masti u dospělých pacientů s AD a 0,3% a 1% OPA-15406 masti u pediatrických pacientů s AD podávaných dvakrát denně po dobu 52 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

366

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: Minimálně 2 roky (v době získání informovaného souhlasu)
  • Diagnóza AD na základě kritérií Japonské dermatologické asociace
  • Atopická dermatitida postihující ≥ 5 % tělesného povrchu (BSA, kromě pokožky hlavy) při screeningu a základním vyšetření

Kritéria vyloučení:

- Subjekty, které mají AD nebo vzplanutí kontaktní dermatitidy definované jako rychlé zesílení AD, během 28 dnů před základním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,3% mast OPA-15406
Dvakrát denně
Lék: 0,3% mast OPA-15406
Dvakrát denně
Experimentální: 1% mast OPA-15406
Dvakrát denně
Lék: 1% mast OPA-15406
Dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky vznikající při léčbě (TEAE)
Časové okno: Doba léčby (52 týdnů)
Počet subjektů byl vypočítán s ohledem na nežádoucí účinky vyskytující se po podání IMP (=TEAE).
Doba léčby (52 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: 52. týden

Zkoušející nebo subinvestigator hodnotil kožní příznaky pomocí IGA. Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil závažnost (0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná/velmi závažná) celkových příznaků léčené oblasti (erytém, infiltrace, papuly, výpotek a strup formace) od základní linie do týdne 52.

Incidence úspěšnosti v IGA je definována jako míra subjektů, jejichž skóre IGA je 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a zlepšilo se alespoň o 2 stupně (respondenti) od výchozího stavu.
52. týden
Míra respondentů oblasti ekzému a index závažnosti 75 (EASI 75)
Časové okno: 52. týden

Zkoušející nebo dílčí zkoušející hodnotil symptomy AD pomocí EASI. Minimální a maximální skóre EASI je 0 a 72 bodů. Čím vyšší je skóre EASI, tím závažnější jsou příznaky AD. Zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotili závažnost (0–3 body) a postiženou plochu povrchu těla (%) na základě 4 symptomů (erytém, infiltrace/papuly, exkoriace a lichenifikace) na 4 částech těla (obličej, krk a hlava horní končetiny, trup a dolní končetiny).

EASI 75 je definováno jako podíl subjektů, jejichž skóre EASI se zlepšilo alespoň o 75 % oproti výchozí hodnotě.
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-102-00006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na vzdáleně přístupné platformě pro sdílení dat vlastněné Otsukou s analytickým softwarem Python a R. Žádosti o výzkum by měly být směrovány na adresu clinictransparency@Otsuka-us.com.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na 0,3% mast OPA-15406

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit