Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova a lungo termine dell'unguento OPA-15406 in pazienti adulti e pediatrici con dermatite atopica

21 ottobre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, in aperto, non controllato, a lungo termine ha dimostrato la sicurezza e l'efficacia dell'1% di OPA-15406 unguento nei pazienti adulti con dermatite atopica e dello 0,3% e 1% di OPA-15406 unguento nei pazienti pediatrici con dermatite atopica (fase 3 Prova)

Per dimostrare la sicurezza dell'1% di OPA-15406 unguento in pazienti adulti con AD e dello 0,3% e 1% di OPA-15406 unguenti in pazienti pediatrici con AD somministrati due volte al giorno per 52 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

366

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Hiroshima, Giappone
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: almeno 2 anni (al momento dell'ottenimento del consenso informato)
  • Diagnosi di AD basata sui criteri della Japanese Dermatological Association
  • Dermatite atopica che interessa ≥5% della superficie corporea (BSA, cuoio capelluto escluso) allo screening e agli esami basali

Criteri di esclusione:

- Soggetti che hanno un AD o una riacutizzazione della dermatite da contatto definita come una rapida intensificazione dell'AD, entro 28 giorni prima dell'esame di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Unguento OPA-15406 allo 0,3%.
Due volte al giorno
Droga: Unguento OPA-15406 allo 0,3%.
Due volte al giorno
Sperimentale: 1% OPA-15406 unguento
Due volte al giorno
Droga: 1% OPA-15406 unguento
Due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento (52 settimane)
Il numero di soggetti è stato calcolato per quanto riguarda gli eventi avversi verificatisi dopo la somministrazione di IMP (= TEAE).
Periodo di trattamento (52 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 52

L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato i sintomi cutanei utilizzando l'IGA. Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato la gravità (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave/molto grave) dei sintomi complessivi dell'area di trattamento (eritema, infiltrazione, papule, versamento e crosta formazione) dal basale alla settimana 52.

L'incidenza di successo nell'IGA è definita come il tasso di soggetti il ​​cui punteggio IGA è 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) ed è migliorato di almeno 2 gradi (rispondenti) rispetto al basale.
Settimana 52
Tasso di risposta dell'area dell'eczema e indice di gravità 75 (EASI 75)
Lasso di tempo: Settimana 52

Il ricercatore o il sub-ricercatore ha valutato i sintomi dell'AD utilizzando EASI. I punteggi minimo e massimo di EASI sono rispettivamente 0 e 72 punti. Più alto è il punteggio EASI, più gravi sono i sintomi dell'AD. Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato la gravità (0-3 punti) e la superficie corporea interessata (%) sulla base dei 4 sintomi (eritema, infiltrazione/papule, escoriazione e lichenificazione) nelle 4 regioni del corpo (viso, collo e testa ; arti superiori ;tronco; e arti inferiori).

EASI 75 è definito come il tasso di soggetti il ​​cui punteggio EASI è migliorato di almeno il 75% rispetto al basale.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271-102-00006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei singoli partecipanti (IPD) che sono alla base dei risultati di questo studio saranno condivisi con i ricercatori per raggiungere obiettivi pre-specificati in una proposta di ricerca metodologicamente valida.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo l'approvazione all'immissione in commercio nei mercati globali o a partire da 1-3 anni dopo la pubblicazione dell'articolo. Non esiste una data di fine della disponibilità dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Otsuka condividerà i dati su una piattaforma di condivisione dei dati accessibile da remoto di proprietà di Otsuka con il software analitico Python e R. Le richieste di ricerca devono essere indirizzate a clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Unguento OPA-15406 allo 0,3%.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi