Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование мази OPA-15406 у взрослых и детей с атопическим дерматитом

21 октября 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Многоцентровое, открытое, неконтролируемое, долгосрочное исследование для демонстрации безопасности и эффективности 1% мази OPA-15406 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом и 0,3% и 1% мазей OPA-15406 у детей с атопическим дерматитом (фаза 3 Пробная версия)

Продемонстрировать безопасность 1% мази OPA-15406 у взрослых пациентов с атопическим дерматитом и 0,3% и 1% мазей OPA-15406 у детей с атопическим дерматитом, вводимых два раза в день в течение 52 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

366

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: не менее 2 лет (на момент получения информированного согласия)
  • Диагностика атопического дерматита на основании критериев Японской дерматологической ассоциации.
  • Атопический дерматит, поражающий ≥5% площади поверхности тела (ППТ, за исключением скальпа) при скрининге и исходном обследовании

Критерий исключения:

- Субъекты, у которых наблюдается обострение атопического дерматита или контактного дерматита, определяемое как быстрое усиление атопического дерматита в течение 28 дней до исходного обследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 0,3% мазь ОПА-15406
Два раза в день
Лекарство: 0,3% мазь ОПА-15406
Два раза в день
Экспериментальный: 1% мазь ОПА-15406
Два раза в день
Лекарство: 1% мазь ОПА-15406
Два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE)
Временное ограничение: Период лечения (52 недели)
Количество субъектов было рассчитано в отношении нежелательных явлений, возникающих после введения ИМФ (=TEAE).
Период лечения (52 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля ответивших по глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 52

Исследователь или вспомогательный исследователь оценил кожные симптомы с помощью IGA. Исследователь или вспомогательный исследователь оценивал тяжесть (0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая/очень тяжелая) общих симптомов в области лечения (эритема, инфильтрация, папулы, выпот и струпья). формирование) от исходного уровня до 52 недели.

Частота успеха в IGA определяется как доля субъектов, чья оценка IGA равна 0 (чистый) или 1 (почти чистый) и улучшилась по крайней мере на 2 балла (респондеры) по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52
Частота респондентов по индексу площади и тяжести экземы 75 (EASI 75)
Временное ограничение: Неделя 52

Исследователь или заместитель исследователя оценивали симптомы БА с помощью EASI. Минимальные и максимальные баллы EASI составляют 0 и 72 балла соответственно. Чем выше балл EASI, тем тяжелее симптомы БА. Исследователь или помощник исследователя оценивали тяжесть (0–3 балла) и площадь пораженной поверхности тела (%) на основе 4 симптомов (эритема, инфильтрация/папулы, экскориации и лихенификация) на 4 участках тела (лицо, шея и голова). ; верхние конечности ; туловище и нижние конечности).

EASI 75 определяется как доля субъектов, у которых показатель EASI улучшился не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 271-102-00006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения продукта на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет обмениваться данными на принадлежащей Otsuka платформе удаленного доступа к данным с аналитическим программным обеспечением Python и R. Запросы на исследования следует направлять по адресу ClinicalTransparency@Otsuka-us.com.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться