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Essai à long terme de la pommade OPA-15406 chez des patients adultes et pédiatriques atteints de dermatite atopique

21 octobre 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Un essai multicentrique, ouvert, non contrôlé et à long terme visant à démontrer l'innocuité et l'efficacité de la pommade OPA-15406 à 1 % chez les patients adultes atteints de dermatite atopique et des pommades OPA-15406 à 0,3 % et 1 % chez les patients pédiatriques atteints de dermatite atopique (phase 3 essai)

Démontrer l'innocuité de la pommade OPA-15406 à 1 % chez les patients adultes atteints de MA et des pommades OPA-15406 à 0,3 % et 1 % chez les patients pédiatriques atteints de MA administrés deux fois par jour pendant 52 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

366

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Hiroshima, Japon
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : Au moins 2 ans (au moment de l'obtention du consentement éclairé)
  • Diagnostic de la MA basé sur les critères de la Japanese Dermatological Association
  • Dermatite atopique affectant ≥ 5 % de la surface corporelle (BSA, à l'exclusion du cuir chevelu) lors du dépistage et des examens de base

Critère d'exclusion:

- Sujets ayant une poussée de DA ou de dermatite de contact définie comme une intensification rapide de la DA, dans les 28 jours précédant l'examen initial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 0,3% OPA-15406 pommade
Deux fois par jour
Médicament: 0,3% OPA-15406 pommade
Deux fois par jour
Expérimental: 1% OPA-15406 pommade
Deux fois par jour
Médicament: 1% OPA-15406 pommade
Deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Période de traitement (52 semaines)
Le nombre de sujets a été calculé en fonction des événements indésirables survenus après l'administration d'IMP (= TEAE).
Période de traitement (52 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 52

L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes cutanés à l'aide de l'IGA. L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la sévérité (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère/très sévère) de l'ensemble des symptômes de la zone de traitement (érythème, infiltration, papules, épanchement et gale formation) de la ligne de base à la semaine 52.

L'incidence du succès dans l'IGA est définie comme le taux de sujets dont le score IGA est de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et s'est amélioré d'au moins 2 grades (répondeurs) par rapport au départ.
Semaine 52
Taux de réponse de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma 75 (EASI 75)
Délai: Semaine 52

L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes de la MA à l'aide de l'EASI. Les scores minimum et maximum d'EASI sont respectivement de 0 et 72 scores. Plus le score EASI est élevé, plus les symptômes de la MA sont sévères. L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la gravité (0-3 points) et la surface corporelle affectée (%) en fonction des 4 symptômes (érythème, infiltration/papules, excoriation et lichénification) sur les 4 régions du corps (visage, cou et tête). ; membres supérieurs ; tronc ; et membres inférieurs).

EASI 75 est défini comme le taux de sujets dont le score EASI s'est amélioré d'au moins 75 % par rapport au départ.
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 271-102-00006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur une plate-forme de partage de données accessible à distance appartenant à Otsuka avec les logiciels d'analyse Python et R. Les demandes de recherche doivent être adressées à clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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