Teste de longo prazo da pomada OPA-15406 em pacientes adultos e pediátricos com dermatite atópica
Um estudo multicêntrico, aberto, não controlado e de longo prazo demonstra a segurança e a eficácia da pomada OPA-15406 a 1% em pacientes adultos com dermatite atópica e das pomadas OPA-15406 a 0,3% e 1% em pacientes pediátricos com dermatite atópica (fase 3 Teste)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hiroshima, Japão
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: Pelo menos 2 anos (no momento da obtenção do consentimento informado)
- Diagnóstico de DA com base nos critérios da Associação Dermatológica Japonesa
- Dermatite atópica afetando ≥5% da área de superfície corporal (BSA, excluindo couro cabeludo) na triagem e nos exames iniciais
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham um surto de DA ou dermatite de contato definido como uma rápida intensificação da DA, dentro de 28 dias antes do exame inicial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 0,3% de OPA-15406 pomada
Duas vezes por dia
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Duas vezes por dia
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Experimental: 1% de pomada OPA-15406
Duas vezes por dia
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Duas vezes por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que experimentaram eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Período de tratamento (52 semanas)
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O número de indivíduos foi calculado em relação aos eventos adversos ocorridos após a administração de IMP (= TEAEs).
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Período de tratamento (52 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta da Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 52
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O investigador ou subinvestigador avaliou os sintomas cutâneos usando IGA. O investigador ou subinvestigador marcou a gravidade (0 = claro, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muito grave) dos sintomas gerais da área de tratamento (eritema, infiltração, pápulas, efusão e crosta formação) desde o início até a Semana 52. A incidência de sucesso no IGA é definida como a taxa de indivíduos cujo escore IGA é 0 (claro) ou 1 (quase claro) e melhorou em pelo menos 2 graus (responsivos) desde o início. |
Semana 52
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Taxa de resposta da área de eczema e índice de gravidade 75 (EASI 75)
Prazo: Semana 52
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O investigador ou subinvestigador avaliou os sintomas de DA usando EASI. As pontuações mínima e máxima do EASI são 0 e 72, respectivamente. Quanto maior a pontuação do EASI, mais graves são os sintomas da DA. O investigador ou subinvestigador marcou a gravidade (0-3 pontos) e a área de superfície corporal afetada (%) com base nos 4 sintomas (eritema, infiltração/pápulas, escoriação e liquenificação) nas 4 regiões do corpo (face, pescoço e cabeça ; membros superiores ; tronco; e membros inferiores). EASI 75 é definido como a taxa de indivíduos cujo escore EASI melhorou pelo menos 75% desde o início. |
Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271-102-00006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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