Långtidsförsök med OPA-15406 salva hos vuxna och pediatriska patienter med atopisk dermatit
En multicenter, öppen, okontrollerad, långvarig trialto demonstrerar säkerheten och effekten av 1 % OPA-15406 salva hos vuxna patienter med atopisk dermatit och 0,3 % och 1 % OPA-15406 salvor hos pediatriska patienter med atopisk dermatit (fas) 3 testversion)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hiroshima, Japan
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: Minst 2 år (vid tidpunkten för erhållande av informerat samtycke)
- Diagnos av AD baserad på den japanska dermatologiska föreningens kriterier
- Atopisk dermatit som påverkar ≥5 % av kroppsytan (BSA, exklusive hårbotten) vid screening och baslinjeundersökningar
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en AD eller kontakteksem som definieras som en snabb intensifiering av AD, inom 28 dagar före baslinjeundersökningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0,3% OPA-15406 salva
Två gånger dagligen
|
Två gånger dagligen
|
|
Experimentell: 1% OPA-15406 salva
Två gånger dagligen
|
Två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner som upplever behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Behandlingsperiod (52 veckor)
|
Antalet försökspersoner beräknades med avseende på biverkningar som inträffade efter IMP-administrering (=TEAE).
|
Behandlingsperiod (52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för utredarens globala bedömning (IGA)
Tidsram: Vecka 52
|
Utredaren eller underutredaren bedömde hudsymtomen med hjälp av IGA. Utredaren eller underutredaren bedömde svårighetsgraden (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår/mycket svår) av de övergripande symtomen i behandlingsområdet (erytem, infiltration, papler, utgjutning och skorv). formation) från baslinjen till vecka 52. Förekomsten av framgång i IGA definieras som andelen försökspersoner vars IGA-poäng är 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och har förbättrats med minst 2 betyg (svarare) från baslinjen. |
Vecka 52
|
|
Svarsfrekvens för eksemområde och allvarlighetsindex 75 (EASI 75)
Tidsram: Vecka 52
|
Utredaren eller undersökaren bedömde symptomen på AD med hjälp av EASI. EASI:s lägsta och högsta poäng är 0 respektive 72 poäng. Ju högre EASI-poängen är, desto allvarligare är symtomen på AD. Utredaren eller undersökaren bedömde svårighetsgraden (0-3 poäng) och påverkad kroppsyta (%) baserat på de fyra symtomen (erytem, infiltration/papuller, excoriation och lichenifiering) på de fyra kroppsregionerna (ansikte, hals och huvud ; övre extremiteter; bål; och nedre extremiteter). EASI 75 definieras som andelen försökspersoner vars EASI-poäng har förbättrats med minst 75 % från baslinjen. |
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271-102-00006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .