Ensayo a largo plazo de la pomada OPA-15406 en pacientes adultos y pediátricos con dermatitis atópica
Un ensayo multicéntrico, abierto, no controlado y a largo plazo para demostrar la seguridad y eficacia de la pomada OPA-15406 al 1 % en pacientes adultos con dermatitis atópica y de las pomadas OPA-15406 al 0,3 % y 1 % en pacientes pediátricos con dermatitis atópica (fase 3 prueba)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hiroshima, Japón
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: Al menos 2 años (al momento de obtener el consentimiento informado)
- Diagnóstico de EA basado en los criterios de la Asociación Dermatológica Japonesa
- Dermatitis atópica que afecta ≥5% del área de superficie corporal (BSA, excluyendo el cuero cabelludo) en los exámenes de detección y de referencia
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen un brote de EA o dermatitis de contacto definido como una rápida intensificación de la EA, dentro de los 28 días anteriores al examen de referencia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pomada OPA-15406 al 0,3 %
Dos veces al día
|
Dos veces al día
|
|
Experimental: 1% pomada OPA-15406
Dos veces al día
|
Dos veces al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos que experimentaron eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Período de tratamiento (52 semanas)
|
El número de sujetos se calculó con respecto a los eventos adversos que ocurrieron después de la administración de IMP (=TEAE).
|
Período de tratamiento (52 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta de la evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas cutáneos mediante IGA. El investigador o subinvestigador puntuó la gravedad (0 = claro, 1 = casi claro, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave/muy grave) de los síntomas generales del área de tratamiento (eritema, infiltración, pápulas, derrame y costra). formación) desde el inicio hasta la semana 52. La incidencia de éxito en IGA se define como la tasa de sujetos cuya puntuación IGA es 0 (claro) o 1 (casi claro) y ha mejorado en al menos 2 grados (respondedores) desde el inicio. |
Semana 52
|
|
Tasa de respuesta del área de eccema e índice de gravedad 75 (EASI 75)
Periodo de tiempo: Semana 52
|
El investigador o subinvestigador evaluó los síntomas de la EA mediante EASI. Los puntajes mínimos y máximos de EASI son 0 y 72 puntajes respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación EASI, más graves serán los síntomas de la EA. El investigador o subinvestigador puntuó la gravedad (0-3 puntos) y el área de superficie corporal afectada (%) según los 4 síntomas (eritema, infiltración/pápulas, excoriación y liquenificación) en las 4 regiones del cuerpo (cara, cuello y cabeza). ; miembros superiores ;tronco; y miembros inferiores). EASI 75 se define como la tasa de sujetos cuya puntuación EASI ha mejorado al menos un 75 % desde el inicio. |
Semana 52
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 271-102-00006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .