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アトピー性皮膚炎の成人および小児患者におけるOPA-15406軟膏の長期試験

2021年10月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

アトピー性皮膚炎の成人患者における 1% OPA-15406 軟膏、およびアトピー性皮膚炎の小児患者における 0.3% および 1% OPA-15406 軟膏の安全性と有効性を実証するための、多施設、非盲検、非管理、長期試験 (フェーズ3 トライアル)

AD の成人患者における 1% OPA-15406 軟膏の安全性と、52 週間 1 日 2 回投与された AD の小児患者における 0.3% および 1% OPA-15406 軟膏の安全性を実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

366

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Hiroshima、日本
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢：2歳以上（同意取得時）
  • 日本皮膚科学会基準によるADの診断
  • -スクリーニングおよびベースライン検査で体表面積（BSA、頭皮を除く）の5％以上に影響を与えるアトピー性皮膚炎

除外基準:

-ベースライン検査の28日以内に、ADの急速な激化として定義されたADまたは接触皮膚炎の再燃を有する被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.3%OPA-15406軟膏
1日2回
薬：0.3%OPA-15406軟膏
1日2回
実験的：1%OPA-15406軟膏
1日2回
薬：1%OPA-15406軟膏
1日2回

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）を経験した被験者の数
時間枠：治療期間（52週間）
治験薬投与後に発生する有害事象（＝TEAE）について、被験者数を算出した。
治療期間（52週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師の包括的評価（IGA）のレスポンダー率
時間枠：52週目

治験責任医師または副治験責任医師は、IGA を使用して皮膚症状を評価しました。 治験責任医師または副治験責任医師は、治療部位の全体的な症状（紅斑、浸潤、丘疹、滲出液およびかさぶた）の重症度（0 = 透明、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度/非常に重度）を採点しました。ベースラインから 52 週まで。

IGA の成功率は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) であり、ベースラインから少なくとも 2 段階 (レスポンダー) 改善した被験者の割合として定義されます。
52週目
湿疹領域および重症度指数 75 (EASI 75) のレスポンダー率
時間枠：52週目

治験責任医師または副治験責任医師は、EASI を使用して AD の症状を評価しました。 EASI の最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 と 72 スコアです。 EASI スコアが高いほど、AD の症状はより深刻です。 治験責任医師または副治験責任医師は、身体の 4 つの領域 (顔、首、頭) の 4 つの症状 (紅斑、浸潤/丘疹、剥脱、および苔癬化) に基づいて、重症度 (0 ～ 3 ポイント) および影響を受けた体表面積 (%) を採点しました。 ;上肢;体幹;および下肢)。

EASI 75 は、EASI スコアがベースラインから少なくとも 75% 改善した被験者の割合として定義されます。
52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月14日

一次修了 (実際)

2020年11月11日

研究の完了 (実際)

2020年11月11日

試験登録日

最初に提出

2019年4月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月22日

最初の投稿 (実際)

2019年5月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月21日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 271-102-00006

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。 データの可用性に終了日はありません。

IPD 共有アクセス基準

大塚は、大塚が所有するリモート アクセス可能なデータ共有プラットフォームで、Python および R 分析ソフトウェアを使用してデータを共有します。 研究依頼は、clinicaltransparency@Otsuka-us.com 宛てにお送りください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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