OPA-15406 软膏在成人和儿童特应性皮炎患者中的长期试验
2021年10月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、开放标签、不受控制的长期试验，以证明 1% OPA-15406 软膏在成人特应性皮炎患者和 0.3% 和 1% OPA-15406 软膏在儿童特应性皮炎患者中的安全性和有效性（阶段3 试用）
证明 1% OPA-15406 软膏对成年 AD 患者的安全性以及 0.3% 和 1% OPA-15406 软膏对 AD 儿科患者的安全性，每日两次，持续 52 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
366
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hiroshima、日本
- Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：至少 2 岁（在获得知情同意时）
- 基于日本皮肤病学会标准的AD诊断
- 在筛查和基线检查中影响 ≥5% 的体表面积（BSA，不包括头皮）的特应性皮炎
排除标准：
- 在基线检查前 28 天内出现 AD 或接触性皮炎发作定义为 AD 快速强化的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0.3% OPA-15406软膏
每天两次
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每天两次
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|
实验性的：1% OPA-15406 软膏
每天两次
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每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经历治疗紧急不良事件 (TEAE) 的受试者数量
大体时间：治疗期（52周）
|
受试者的数量是根据 IMP 给药后发生的不良事件 (=TEAE) 计算的。
|
治疗期（52周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究者整体评估 (IGA) 的应答率
大体时间：第 52 周
|
调查员或副调查员使用 IGA 评估皮肤症状。 调查员或副调查员对治疗区域的整体症状（红斑、浸润、丘疹、积液和结痂）的严重程度（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻度，3 = 中度，4 = 严重/非常严重）进行评分形成）从基线到第 52 周。 IGA 的成功率定义为 IGA 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）并且从基线提高至少 2 个等级（反应者）的受试者的比率。 |
第 52 周
|
|
湿疹面积和严重程度指数 75 (EASI 75) 的反应率
大体时间：第 52 周
|
研究者或副研究者使用 EASI 评估 AD 的症状。 EASI 的最低和最高分数分别为 0 分和 72 分。 EASI评分越高，AD症状越严重。 研究者或副研究者根据 4 个身体区域（面部、颈部和头部）的 4 种症状（红斑、浸润/丘疹、表皮脱落和苔藓样变）对严重程度（0-3 分）和受影响的体表面积 (%) 进行评分；上肢；躯干；和下肢）。 EASI 75 被定义为 EASI 分数从基线提高至少 75% 的受试者比例。 |
第 52 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月14日
初级完成 (实际的)
2020年11月11日
研究完成 (实际的)
2020年11月11日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月21日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
作为本研究结果基础的匿名个人参与者数据 (IPD) 将与研究人员共享，以实现在方法论上合理的研究计划中预先指定的目标。
IPD 共享时间框架
数据将在全球市场获得上市许可后提供，或在文章发表后 1-3 年内提供。
数据的可用性没有结束日期。
IPD 共享访问标准
Otsuka 将使用 Python 和 R 分析软件在 Otsuka 拥有的可远程访问的数据共享平台上共享数据。
研究请求应直接发送至 clinicaltransparency@Otsuka-us.com。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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