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Langzeitversuch mit OPA-15406-Salbe bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis

21. Oktober 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, unkontrollierte Langzeitstudie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von 1 % OPA-15406-Salbe bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis und von 0,3 % und 1 % OPA-15406-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit atopischer Dermatitis (Phase 3 Versuch)

Nachweis der Sicherheit von 1 % OPA-15406-Salbe bei erwachsenen Patienten mit AD und von 0,3 % und 1 % OPA-15406-Salbe bei pädiatrischen Patienten mit AD, die 52 Wochen lang zweimal täglich verabreicht wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

366

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: Mindestens 2 Jahre (zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung)
  • AD-Diagnose basierend auf den Kriterien der Japanese Dermatological Association
  • Atopische Dermatitis, die ≥5 % der Körperoberfläche (KOF, ohne Kopfhaut) bei den Screening- und Ausgangsuntersuchungen betrifft

Ausschlusskriterien:

- Probanden mit einem AD- oder Kontaktdermatitis-Aufflammen, definiert als schnelle Intensivierung von AD, innerhalb von 28 Tagen vor der Grunduntersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,3 % OPA-15406-Salbe
Zweimal täglich
Arzneimittel: 0,3 % OPA-15406-Salbe
Zweimal täglich
Experimental: 1% OPA-15406-Salbe
Zweimal täglich
Arzneimittel: 1% OPA-15406-Salbe
Zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Behandlungsdauer (52 Wochen)
Die Anzahl der Probanden wurde in Bezug auf nach IMP-Verabreichung aufgetretene unerwünschte Ereignisse (=TEAEs) berechnet.
Behandlungsdauer (52 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate des Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 52

Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt beurteilte die Hautsymptome mittels IGA. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0 = frei, 1 = fast frei, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer/sehr schwer) der Gesamtsymptome des Behandlungsgebiets (Erythem, Infiltration, Papeln, Erguss und Schorf). Formation) von Baseline bis Woche 52.

Die Inzidenz des IGA-Erfolgs ist definiert als die Rate der Probanden, deren IGA-Punktzahl 0 (frei) oder 1 (fast frei) beträgt und sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Noten (Responder) verbessert hat.
Woche 52
Ansprechrate des Ekzembereichs und Schweregradindex 75 (EASI 75)
Zeitfenster: Woche 52

Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete die AD-Symptome mithilfe von EASI. Die Mindest- und Höchstpunktzahl von EASI beträgt 0 bzw. 72 Punkte. Je höher der EASI-Score ist, desto schwerer sind die AD-Symptome. Der Prüfarzt oder Unterprüfarzt bewertete den Schweregrad (0-3 Punkte) und die betroffene Körperoberfläche (%) basierend auf den 4 Symptomen (Erythem, Infiltration/Papeln, Exkoriation und Lichenifikation) an den 4 Körperregionen (Gesicht, Hals und Kopf). ; obere Gliedmaßen; Stamm; und untere Gliedmaßen).

EASI 75 ist definiert als die Rate der Probanden, deren EASI-Score sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 75 % verbessert hat.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-102-00006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, fernzugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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