Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsutprøving av OPA-15406 salve hos voksne og pediatriske pasienter med atopisk dermatitt

21. oktober 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multisenter, åpent, ukontrollert, langsiktig forsøk demonstrerer sikkerheten og effekten av 1 % OPA-15406 salve hos voksne pasienter med atopisk dermatitt og 0,3 % og 1 % OPA-15406 salver hos pediatriske pasienter med atopisk dermatitt (fase 3 prøveversjon)

For å demonstrere sikkerheten til 1 % OPA-15406 salve hos voksne pasienter med AD og 0,3 % og 1 % OPA-15406 salver hos pediatriske pasienter med AD administrert to ganger daglig i 52 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: Minst 2 år (på tidspunktet for innhenting av informert samtykke)
  • Diagnose av AD basert på den japanske dermatologiske foreningens kriterier
  • Atopisk dermatitt som påvirker ≥5 % av kroppsoverflaten (BSA, unntatt hodebunnen) ved screening og baseline undersøkelser

Ekskluderingskriterier:

- Personer som har en AD eller kontakteksem oppblussing definert som en rask intensivering av AD, innen 28 dager før grunnlinjeundersøkelsen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0,3 % OPA-15406 salve
To ganger daglig
Legemiddel: 0,3 % OPA-15406 salve
To ganger daglig
Eksperimentell: 1% OPA-15406 salve
To ganger daglig
Legemiddel: 1% OPA-15406 salve
To ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som opplever behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Behandlingsperiode (52 uker)
Antall forsøkspersoner ble beregnet med hensyn til bivirkninger som oppstod etter IMP-administrasjon (=TEAE).
Behandlingsperiode (52 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarfrekvens for etterforskerens globale vurdering (IGA)
Tidsramme: Uke 52

Etterforskeren eller underetterforskeren vurderte hudsymptomene ved hjelp av IGA. Utforskeren eller underetterforskeren skåret alvorlighetsgraden (0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig/svært alvorlig) av de generelle symptomene i behandlingsområdet (erytem, ​​infiltrasjon, papler, effusjon og skorpe) formasjon) fra baseline til uke 52.

Forekomst av suksess i IGA er definert som frekvensen av forsøkspersoner hvis IGA-poengsum er 0 (klar) eller 1 (nesten klar) og har forbedret seg med minst 2 karakterer (responders) fra baseline.
Uke 52
Responderfrekvens for eksemområde og alvorlighetsindeks 75 (EASI 75)
Tidsramme: Uke 52

Etterforskeren eller underforskeren vurderte symptomene på AD ved å bruke EASI. EASIs minimums- og maksimumspoeng er henholdsvis 0 og 72 poeng. Jo høyere EASI-poengsummen er, desto alvorligere er symptomene på AD. Etterforskeren eller underforskeren skåret alvorlighetsgraden (0-3 poeng) og berørt kroppsoverflate (%) basert på de 4 symptomene (erytem, ​​infiltrasjon/papuller, ekskoriasjon og lichenifisering) på de 4 kroppsregionene (ansikt, nakke og hode). ; øvre lemmer ;stamme; og nedre lemmer).

EASI 75 er definert som frekvensen av forsøkspersoner hvis EASI-score har forbedret seg med minst 75 % fra baseline.
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 271-102-00006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 0,3 % OPA-15406 salve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere