Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige proef met OPA-15406-zalf bij volwassen en pediatrische patiënten met atopische dermatitis

21 oktober 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, open-label, ongecontroleerd, langdurig onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid aan te tonen van 1% OPA-15406 zalf bij volwassen patiënten met atopische dermatitis en van 0,3% en 1% OPA-15406 zalven bij pediatrische patiënten met atopische dermatitis (fase 3 proef)

Om de veiligheid aan te tonen van 1% OPA-15406 zalf bij volwassen patiënten met AD en van 0,3% en 1% OPA-15406 zalven bij pediatrische patiënten met AD tweemaal daags toegediend gedurende 52 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

366

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Hiroshima, Japan
        • Shirao Clinic of Pediatrics and Pediatric Allergy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: ten minste 2 jaar (op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming)
  • Diagnose van AD op basis van de criteria van de Japanese Dermatological Association
  • Atopische dermatitis die ≥5% van het lichaamsoppervlak aantast (BSA, exclusief hoofdhuid) bij de screening en basisonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

- Proefpersonen met een opflakkering van AD of contactdermatitis, gedefinieerd als een snelle intensivering van AD, binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 0,3% OPA-15406 zalf
Tweemaal daags
Geneesmiddel: 0,3% OPA-15406 zalf
Tweemaal daags
Experimenteel: 1% OPA-15406 zalf
Tweemaal daags
Geneesmiddel: 1% OPA-15406 zalf
Tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat tijdens de behandeling te maken kreeg met bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Behandelperiode (52 weken)
Het aantal proefpersonen werd berekend met betrekking tot bijwerkingen die optraden na IMP-toediening (=TEAE's).
Behandelperiode (52 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responderpercentage van Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 52

De (sub)onderzoeker heeft de huidsymptomen beoordeeld met behulp van IGA. De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) van de algehele symptomen van het behandelgebied (erytheem, infiltratie, papels, effusie en korstvorming). formatie) vanaf baseline tot week 52.

De incidentie van succes bij IGA wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen met een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en die ten minste 2 graden (responders) is verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 52
Responderpercentage van eczeemgebied en ernstindex 75 (EASI 75)
Tijdsspanne: Week 52

De onderzoeker of subonderzoeker beoordeelde de symptomen van AD met behulp van EASI. De minimale en maximale scores van EASI zijn respectievelijk 0 en 72 scores. Hoe hoger de EASI-score, hoe ernstiger de symptomen van AD. De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0-3 punten) en het aangetaste lichaamsoppervlak (%) op basis van de 4 symptomen (erytheem, infiltratie/papels, ontvelling en lichenificatie) op de 4 lichaamsregio's (gezicht, nek en hoofd). bovenste ledematen romp en onderste ledematen).

EASI 75 wordt gedefinieerd als het aantal proefpersonen bij wie de EASI-score ten minste 75% is verbeterd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 271-102-00006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op een op afstand toegankelijk platform voor het delen van gegevens, eigendom van Otsuka, met analytische software van Python en R. Onderzoeksverzoeken moeten worden gericht aan clinicaltransparency@Otsuka-us.com.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren