Ameluz-sovelluksen kesto akraalisen aktiinisen keratoosivasteen yhteydessä
Tutkimus, jossa tutkitaan Ameluz-sovelluksen eri kestojen vaikutusta vasteeseen akraalisten aktiinikeratoosien hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Fotodynaaminen hoito (PDT) on suhteellisen uusi hoitomuoto ihosyöpään ja auringon vaurioituneelle iholle, joka voi muuttua syöpää tai syöpää esiasteeksi. PDT-hoito koostuu aminolevuliinihappohydrokloridia sisältävän geelin (kliiniseen käyttöön Ameluz®-lisenssillä) levittämisestä epänormaalille alueelle. Sairaiden solujen sisällä tämä geeli muuttuu muutaman tunnin aikana valoherkäksi kemikaaliksi (valoherkistäjäksi), joka reagoi valon kanssa. Valoherkistäjä on itsessään passiivinen. Sitten vauriokohtaan loistaa punainen valo; tämä reagoi valolle herkistävän aineen kanssa ja tuhoaa epänormaalit solut. Vain käsitelty alue vaikuttaa ja tulehtuu. Alue paranee useimmissa tapauksissa tulehduksen häviämisen jälkeen.
Aktiininen keratoosi (AK) on eräänlainen syöpää edeltävä vaurio, jonka aiheuttaa auringon aiheuttama vaurio. Jos ne jätetään, ne voivat kehittyä ihosyöväksi. Näitä voidaan hoitaa eri tavoilla, erilaisilla paikallisilla voideilla, nestemäisellä typellä tai PDT:llä. Jotkut leesiot ovat saattaneet ilmaantua uudelleen paikallisten voiteiden jälkeen, potilailla on myös kohtuuttoman paljon tulehdusta tai leesio käsittää liian suuren alueen. Nestemäinen typpi on yhtä hyvä kuin PDT AK:iden hoidossa, mutta sen on raportoitu jättävän vähemmän hyvän kosmeettisen tuloksen.
PDT on lisensoitu AK:n hoito. PDT:n on kuitenkin osoitettu olevan vähemmän tehokas AK:ille tietyillä alueilla, kuten käsissä ja jaloissa. Valoherkistävän aineen kertymisen ymmärtäminen voi mahdollistaa paremman paranemisnopeuden näissä kehon osissa, jolloin useammat potilaat voivat hyötyä PDT:stä.
Ehdotettu teoria on, että Ameluz-geelin pidempi käyttö lisää hoidetuille alueille kerääntyvän valolle herkistävän aineen määrää ja lisää siten soluvaurioiden määrää, mikä tarkoittaa, että useammat potilaat saavat onnistuneen hoidon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako Ameluz-geelin levittäminen 4 tunnin ajan (koeryhmä) 3 tunnin (kontrolliryhmä) sijaan hoidon onnistumista käsien, jalkojen, käsivarsien ja jalkojen AK-leesioissa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot voivat johtaa parempaan PDT:n hoitosuunnitelmaan AK:lle.
Tätä varten tutkijat aikovat levittää Ameluz®-geeliä AK-leesioihin joko normaalin 3 tunnin ajan tai tällä hetkellä luvattoman 4 tunnin ajan. Tämän jälkeen tutkijat mittaavat erityisellä digitaalikameralla valolle herkistäjään muuttuneen määrän. Tämä kameralaite ei ole invasiivinen eikä sillä ole sivuvaikutuksia. Joillakin potilailla voi olla useita AK-leesioita useissa kohdissa; tutkija pyrkii käytännöllisyyden vuoksi käsittelemään näitä kaikkia samalla tavalla ja tallentaa tiedot myös näistä leesioista.
Tutkija kirjaa, jos potilaat ilmoittavat liittyvästä kivusta valon antamisen aikana, sekä leesion lämpötilan hoidon aikana. Jotkut potilaat valitsevat ulkoisen jäähdytysjärjestelmän tai vesisuihkun valohoidon aikana, mutta hoidon standardoimiseksi kokeen aikana sitä ei käytetä. Tutkija antaa potilaille kuitenkin mahdollisuuden ottaa parasetamolia itse ennen hoitoa. Ihotautilääkäri tarkastaa potilaat kolmen kuukauden kuluttua hoidosta nähdäkseen, onko heidän AK-tautinsa parantunut, ja saa tarvittaessa lisähoitoa.
Reitti on sama kuin tavallinen PDT-hoito, eikä siihen liity ylimääräistä käyntiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen.
- Miehet ja naiset > 18 vuotta.
- AK-leesiot käsivarsissa, käsissä, jaloissa tai jaloissa, joita on käytännöllinen hoitaa PDT:llä.
Poissulkemiskriteerit:
- Leesiot, joissa on kliininen diagnoosi Bowenin tauti, pinnallinen, morfeinen tai nodulaarinen tyvisolusyöpä, levyepiteelisyöpä tai melanooma, koska ne eivät ole tutkimuksessa vaadittavia leesioita.
- Mikä tahansa valon aiheuttama tai pahentava sairaus, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, porfyria, aktiininen retikuloidi tai xeroderma pigmentosum. Osa kliinistä tutkimusta on valokuvausjärjestelmän käyttö, joten kaikki olosuhteet, jotka ovat herkkiä tällaisille instrumenteille, suljetaan pois.
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä. Naispotilaiden tulee noudattaa tiukkaa ehkäisyä (estrogeenia sisältävät oraaliset ehkäisyvalmisteet tai kierukka) koko tutkimuksen ajan. Vain postmenopausaaliset naiset (vähintään 12 kuukautta ilman kuukautisia) ja naiset, joille on tehty kohdunpoisto, ovat vapautettuja ehkäisyn käyttöä koskevista vaatimuksista. Miespotilaiden tulee myös käyttää asianmukaista ehkäisyä tutkimuksen ajan.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hoito edellisten 45 päivän aikana millä tahansa kryoterapialla, paikallisilla AK:n hoidoilla, kokeellisella yhdisteellä, rautaa kelatoivalla aineella, sädehoidolla, kemoterapialla tai millä tahansa valolla aktivoidulla hoidolla tai millä tahansa muulla lääkkeellä, joka voi tehdä potilaan valoherkäksi (esim. PUVA).
- Fotodynaaminen hoito viimeisten 90 päivän aikana.
- Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta 30 päivän kuluessa PDT-hoidosta.
- Tunnetut allergiat porfyriineille, maapähkinöille, soijalle tai apuaineille.
- Potilaat eivät pysty noudattamaan tutkimusvaatimuksia.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiolääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä 3 tuntia
Ameluzin levitys 3 tunnin ajan.
|
Anna geelin vaikuttaa 4 tuntia tavallisen 3 tunnin sijaan.
|
|
Kokeellinen: Kokeiluryhmä 4 tuntia
Ameluzin levitys 4 tunnin ajan.
|
Anna geelin vaikuttaa 4 tuntia tavallisen 3 tunnin sijaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyttä yksittäisten leesioiden täydelliselle puhdistumiselle interventio- ja kontrolliryhmissä verrataan (ilmoitetaan todennäköisyyssuhteena 95 % CL:llä).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käsiteltyjen AK-leesioiden kliininen tulos 3 kuukauden kohdalla akraalalueilla
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden poistaminen muista kehon kohdista
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kaikkien ei-akralisten yksittäisten leesioiden täydellisen puhdistumisen todennäköisyyttä interventio- ja kontrolliryhmissä verrataan (ilmoitetaan todennäköisyyssuhteena 95 % CL:llä).
Leesiot joko poistetaan tai niitä ei puhdisteta.
|
3 kuukautta
|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Kiputason keskiarvo mitattuna Visual Analogue Scale -asteikolla keskihajonnan kanssa annetaan hoitohaarojen välillä.
|
1 viikko
|
|
Valovalkaisu
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, analyysivaiheen aikana, odotetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
Valovalkaisu lasketaan erona fluoresenssipisteissä ennen valokäsittelyä ja sen jälkeen (muutospisteet).
Tämä mitataan Dyaderm Fluroscence -kuvausjärjestelmällä.
|
Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, analyysivaiheen aikana, odotetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
|
PpIX:n akkumulaatiofluoresenssi
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, analyysivaiheen aikana, odotetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
PpIX:n kerääntyminen ajan kuluessa (3 mittausta jokaiselle leesiolle) esitetään graafisesti ryhmiteltynä osallistujan ja leesion tyypin mukaan (akral ja ei-akral). Akkumulaatiopistemäärä on ennen valokäsittelyä mitattu PpIX-fluoresenssi. Fluoresenssia ennen valokäsittelyä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä satunnaisvaikutusmallilla. Analyysi mukautetaan perusfluoresenssin, leesion asteen ja vaurion sijainnin mukaan. Vertailun vuoksi tehdään muutospisteanalyysi. |
Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, analyysivaiheen aikana, odotetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
|
PpIX-häviöfluoresenssi
Aikaikkuna: Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, analyysivaiheen aikana, odotetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
PpIX-häviö ajan myötä (3 mittausta jokaiselle leesiolle) esitetään graafisesti ryhmiteltynä osallistujan ja leesion tyypin mukaan (akral ja ei-akral). Hajoamispistemäärä on valokäsittelyn jälkeen mitattu PpIX-fluoresenssi. Valokäsittelyn jälkeistä fluoresenssia verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä satunnaisvaikutusmallilla. Analyysi mukautetaan perusfluoresenssin, leesion asteen ja vaurion sijainnin mukaan. Vertailun vuoksi tehdään muutospisteanalyysi. |
Kun tiedonkeruu on saatu päätökseen, analyysivaiheen aikana, odotetaan 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDT AK v1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .