Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Durée d'application d'Ameluz dans la réponse des kératoses actiniques acrales

29 juillet 2022 mis à jour par: Royal Cornwall Hospitals Trust

Une étude pour étudier l'effet de différentes durées d'application d'Ameluz sur la réponse au traitement des kératoses actiniques acrales

Une étude de phase IV d'une application topique unique d'ALA pendant 3 heures ou 4 heures sur AK sur les sites acrales (mains, pieds, bras et jambes), et mesure ultérieure de l'efficacité clinique avec l'imagerie de fluorescence PpIX correspondante.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie photodynamique (PDT) est un traitement relativement nouveau du cancer de la peau et de la peau endommagée par le soleil, qui peut devenir cancéreuse ou précancéreuse. Le traitement PDT consiste à appliquer un gel contenant du chlorhydrate d'acide aminolévulinique (licencié pour un usage clinique sous le nom d'Ameluz®) sur la zone anormale. A l'intérieur des cellules malades, ce gel se transforme en quelques heures en un produit chimique sensible à la lumière (photosensibilisateur) qui réagit avec la lumière. Le photosensibilisateur est inactif par lui-même. Une lumière rouge est alors braquée sur la lésion ; celui-ci réagit avec le photosensibilisateur et détruit les cellules anormales. Seule la zone traitée sera touchée et enflammée. La zone sera guérie dans la plupart des cas après la disparition de l'inflammation.

La kératose actinique (KA) est un type de lésion précancéreuse causée par les dommages causés par le soleil. S'ils sont laissés, ils peuvent évoluer pour devenir un cancer de la peau. Ceux-ci peuvent être traités de différentes manières, avec différentes crèmes topiques, azote liquide ou PDT. Certaines lésions peuvent avoir réapparu après des crèmes topiques, les patients ont également une quantité inacceptable d'inflammation ou la lésion concerne une zone trop étendue. L'azote liquide est aussi bon que la PDT dans le traitement des AK, mais il a été rapporté qu'il laisse un moins bon résultat cosmétique.

PDT est un traitement autorisé pour AK. Cependant, la PDT s'est avérée moins efficace pour les AK sur certaines zones telles que les mains et les pieds. Une meilleure compréhension de l'accumulation du photosensibilisateur peut permettre de meilleurs taux de guérison au niveau de ces parties du corps, permettant à davantage de patients de bénéficier de la PDT.

La théorie proposée est qu'une application plus longue du gel Ameluz augmentera la quantité de photosensibilisant, qui s'accumule dans les zones traitées, et donc augmentera la quantité de dommages aux cellules, et signifiera que plus de patients auront un traitement réussi.

Le but de cette étude est de déterminer si l'application du gel Ameluz pendant 4 heures (groupe d'essai) plutôt que 3 heures (groupe témoin) améliorera les taux de réussite du traitement dans les lésions AK sur les mains, les pieds, les bras et les jambes. Les informations tirées de cette étude peuvent aboutir à une meilleure conception du traitement de la PDT pour la KA.

Pour ce faire, les chercheurs prévoient d'appliquer le gel Ameluz® sur les lésions KA pendant les 3 heures standard ou les 4 heures actuellement non autorisées. Les enquêteurs mesureront ensuite la quantité de qui s'est transformée en photosensibilisant, à l'aide d'un appareil photo numérique spécial. Cet appareil photo n'est pas invasif et n'a pas d'effets secondaires. Certains patients peuvent avoir plusieurs lésions AK sur plusieurs sites ; l'investigateur vise à traiter tous ceux-ci de la même manière pour des raisons pratiques, et enregistrera également les données pour ces lésions.

L'investigateur enregistrera si les patients signalent une douleur associée lors de l'administration de lumière, ainsi que la température de la lésion pendant le traitement. Certains patients choisissent d'avoir un système de refroidissement externe ou un jet d'eau pendant le traitement léger, mais afin de standardiser le traitement pendant l'essai, cela ne sera pas utilisé. L'investigateur donnera cependant aux patients la possibilité de prendre eux-mêmes du paracétamol avant le traitement. Un médecin dermatologue examinera ensuite les patients trois mois après le traitement pour voir si leur AK a été guérie et recevra un traitement supplémentaire si nécessaire.

Le parcours est le même que le traitement PDT standard et n'implique pas de visite supplémentaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

74

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a donné son consentement éclairé par écrit.
  2. Hommes et femmes > 18 ans.
  3. Lésions AK sur les bras, les mains, les jambes ou les pieds qui sont pratiques à traiter avec PDT.

Critère d'exclusion:

  1. Lésions avec un diagnostic clinique de maladie de Bowen, de carcinome basocellulaire superficiel, morphoéique ou nodulaire, de carcinome épidermoïde ou de mélanome car ce ne sont pas les types de lésions requis pour l'investigation.
  2. Toute maladie causée ou exacerbée par la lumière, y compris le lupus érythémateux disséminé, la porphyrie, le réticuloïde actinique ou le xeroderma pigmentosum. Une partie de l'étude clinique sera l'utilisation d'un système d'imagerie lumineuse, de sorte que toute condition sensible à ces instruments sera exclue.
  3. Hommes ou femmes en âge de procréer, qui ne pratiquent pas une précaution contraceptive adéquate. Les patientes doivent pratiquer une contraception stricte (contraceptifs oraux contenant des œstrogènes ou stérilet) tout au long de l'essai. Seules les femmes post-ménopausées (12 mois ou plus sans règles) et les femmes qui ont subi une hystérectomie sont exemptées de l'obligation d'utiliser une méthode de contraception. Les patients de sexe masculin doivent également utiliser une contraception adéquate pendant toute la durée de l'essai.
  4. Femelles gestantes ou allaitantes
  5. Traitement au cours des 45 jours précédents avec une cryothérapie, des traitements topiques pour la KA, un composé expérimental, un chélateur du fer, une radiothérapie, une chimiothérapie ou avec toute thérapie activée par la lumière ou tout autre médicament pouvant rendre le patient sensible à la lumière (par ex. PUVA).
  6. Traitement de thérapie photodynamique au cours des 90 derniers jours.
  7. Maladie ophtalmique coexistante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 30 jours suivant le traitement par PDT.
  8. Allergies connues aux porphyrines, à l'arachide, au soja ou aux excipients.
  9. Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude.
  10. Patients sous médicaments immunosuppresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin 3 heures
Application d'Ameluz pendant 3 heures.
Médicament: Ameluz
Laisser poser le gel pendant 4 heures au lieu des 3 heures habituelles.
Expérimental: Groupe d'essai 4 heures
Application d'Ameluz pendant 4 heures.
Médicament: Ameluz
Laisser poser le gel pendant 4 heures au lieu des 3 heures habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les chances de disparition complète des lésions individuelles dans les groupes d'intervention et de contrôle seront comparées (rapportées sous forme de rapport de cotes avec des CL à 95 %).
Délai: 3 mois
Evolution clinique à 3 mois des lésions AK traitées sur les sites acraux
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Élimination des lésions sur d'autres sites du corps
Délai: 3 mois
Les chances de disparition complète de toute lésion individuelle non acrale dans les groupes d'intervention et de contrôle seront comparées (rapportées sous forme de rapport de cotes avec des CL à 95 %). Les lésions seront soit éliminées soit non éliminées.
3 mois
Score de douleur
Délai: 1 semaine
La moyenne des niveaux de douleur mesurés par l'échelle visuelle analogique avec écart type sera fournie entre les bras de traitement.
1 semaine
Photoblanchiment
Délai: Une fois la collecte des données terminée, pendant la phase d'analyse, prévue à 12 mois.
Le photoblanchiment sera calculé comme la différence de score de fluorescence avant et après le traitement par la lumière (score de changement). Ceci est mesuré à l'aide du système d'imagerie Dyaderm Fluroscence.
Une fois la collecte des données terminée, pendant la phase d'analyse, prévue à 12 mois.
Fluorescence d'accumulation PpIX
Délai: Une fois la collecte des données terminée, pendant la phase d'analyse, prévue à 12 mois.

L'accumulation de PpIX au fil du temps (3 mesures pour chaque lésion) sera présentée graphiquement, regroupée par participant et type de lésion (acral et non acral). Le score d'accumulation est la fluorescence PpIX mesurée avant la luminothérapie.

La fluorescence avant traitement par la lumière sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle avec un modèle à effets aléatoires. L'analyse sera ajustée pour la fluorescence de base, le degré de lésion et l'emplacement de la lésion. Une analyse du score de changement sera effectuée à des fins de comparaison.
Une fois la collecte des données terminée, pendant la phase d'analyse, prévue à 12 mois.
Fluorescence de dissipation PpIX
Délai: Une fois la collecte des données terminée, pendant la phase d'analyse, prévue à 12 mois.

La dissipation de la PpIX dans le temps (3 mesures pour chaque lésion) sera présentée graphiquement, regroupée par participant et type de lésion (acral et non acral). Le score de dissipation est la fluorescence PpIX mesurée après luminothérapie.

La fluorescence après traitement par la lumière sera comparée entre les groupes d'intervention et de contrôle avec un modèle à effets aléatoires. L'analyse sera ajustée pour la fluorescence de base, le degré de lésion et l'emplacement de la lésion. Une analyse du score de changement sera effectuée à des fins de comparaison.
Une fois la collecte des données terminée, pendant la phase d'analyse, prévue à 12 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Cornwall Hospitals Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2019

Première publication (Réel)

24 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PDT AK v1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Veuillez contacter les coordinateurs de l'étude pour voir si des informations non identifiables sur le patient peuvent être divulguées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ameluz

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner