Duração da aplicação de Ameluz na resposta de ceratoses actínicas acrais
Um estudo para investigar o efeito de diferentes durações da aplicação de Ameluz na resposta ao tratamento de ceratoses actínicas acrais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia fotodinâmica (PDT) é um tratamento relativamente novo para câncer de pele e pele danificada pelo sol, que pode se tornar cancerosa ou pré-cancerígena. O tratamento com PDT consiste na aplicação de um gel contendo cloridrato de ácido aminolevulínico (licenciado para uso clínico como Ameluz®) na área anormal. Dentro das células doentes, esse gel é transformado em algumas horas em uma substância química sensível à luz (fotossensibilizador) que reage com a luz. O fotossensibilizador é inativo por si só. Uma luz vermelha é então direcionada para a lesão; este reage com o fotossensibilizador e destrói as células anormais. Apenas a área tratada será afetada e inflamada. A área será curada na maioria dos casos depois que a inflamação desaparecer.
A ceratose actínica (CA) é um tipo de lesão pré-cancerosa causada por danos causados pelo sol. Se deixados, eles podem progredir para se tornar câncer de pele. Estes podem ser tratados de diferentes maneiras, com diferentes cremes tópicos, nitrogênio líquido ou PDT. Algumas lesões podem ter ocorrido novamente após cremes tópicos, os pacientes também apresentam uma quantidade inaceitável de inflamação ou a lesão envolve uma área muito grande. O nitrogênio líquido é tão bom quanto o PDT no tratamento de AKs, no entanto, foi relatado que deixa um resultado cosmético menos bom.
PDT é um tratamento licenciado para AK. No entanto, PDT demonstrou ser menos eficaz para AKs em certas áreas, como mãos e pés. Uma compreensão mais aprofundada do acúmulo do fotossensibilizador pode permitir melhores taxas de cura nessas partes do corpo, permitindo que mais pacientes se beneficiem da TFD.
A teoria proposta é que uma aplicação mais longa do gel Ameluz aumentará a quantidade de fotossensibilizador, que se acumula nas áreas tratadas e, assim, aumentará a quantidade de dano às células e significará que mais pacientes terão um tratamento bem-sucedido.
O objetivo deste estudo é investigar se a aplicação do gel Ameluz por 4 horas (grupo experimental) em vez de 3 horas (grupo controle) melhorará as taxas de sucesso do tratamento em lesões AK nas mãos, pés, braços e pernas. As informações obtidas com este estudo podem resultar em um melhor desenho de tratamento de PDT para AK.
Para fazer isso, os investigadores planejam aplicar o gel Ameluz® nas lesões AK durante as 3 horas padrão ou as 4 horas atualmente não licenciadas. Os investigadores medirão então a quantidade que se transformou no fotossensibilizador, usando uma câmera digital especial. Este dispositivo de câmera não é invasivo e não apresenta efeitos colaterais. Alguns pacientes podem ter múltiplas lesões AK em vários locais; o investigador visa tratar todos eles da mesma maneira devido à praticidade e também registrará dados para essas lesões.
O investigador registrará se os pacientes relatam qualquer dor associada durante o parto leve, bem como a temperatura da lesão durante o tratamento. Alguns pacientes optam por ter um sistema de resfriamento externo ou spray de água durante o tratamento de luz, mas para padronizar o tratamento durante o julgamento, isso não será usado. No entanto, o investigador dará aos pacientes a opção de tomar paracetamol antes do tratamento. Um médico dermatológico revisará os pacientes três meses após o tratamento para verificar se a AK foi curada e receberá tratamento adicional, se necessário.
O caminho é o mesmo que o tratamento PDT padrão e não envolve uma visita extra.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deu consentimento informado por escrito.
- Homens e mulheres > 18 anos.
- Lesões AK em braços, mãos, pernas ou pés que são práticas de tratar com PDT.
Critério de exclusão:
- Lesões com diagnóstico clínico de doença de Bowen, carcinoma basocelular superficial, morfoico ou nodular, carcinoma espinocelular ou melanoma, pois não são os tipos de lesões necessários para investigação.
- Qualquer doença causada ou exacerbada pela luz, incluindo lúpus eritematoso sistêmico, porfiria, reticuloide actínica ou xeroderma pigmentoso. Parte do estudo clínico será o uso do sistema de imagem de luz, portanto, qualquer condição sensível a esses instrumentos será excluída.
- Homens ou mulheres com potencial para engravidar, que não praticam precauções contraceptivas adequadas. Pacientes do sexo feminino devem praticar controle de natalidade rigoroso (contraceptivos orais contendo estrogênio ou DIU) durante todo o estudo. Apenas mulheres na pós-menopausa (12 meses ou mais sem menstruação) e mulheres que fizeram histerectomia estão isentas dos requisitos para usar o controle de natalidade. Os pacientes do sexo masculino também devem usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Tratamento nos últimos 45 dias com qualquer crioterapia, tratamentos tópicos para AK, composto experimental, agente quelante de ferro, radioterapia, quimioterapia ou com qualquer terapia ativada por luz ou qualquer outro medicamento, que possa tornar o paciente sensível à luz (por exemplo, PUVA).
- Tratamento de terapia fotodinâmica nos últimos 90 dias.
- Doença oftalmológica coexistente provavelmente exigirá exame de lâmpada de fenda dentro de 30 dias após o tratamento PDT.
- Alergias conhecidas a porfirinas, amendoim, soja ou excipientes.
- Pacientes incapazes de cumprir os requisitos do estudo.
- Pacientes em uso de medicamentos imunossupressores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de controle 3 horas
Aplicação de Ameluz por 3 horas.
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Deixando o gel por 4 horas em vez das 3 horas padrão.
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Experimental: Grupo experimental 4 horas
Aplicação de Ameluz por 4 horas.
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Deixando o gel por 4 horas em vez das 3 horas padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As chances de eliminação total de lesões individuais nos grupos de intervenção e controle serão comparadas (relatadas como uma razão de chances com 95% CLs).
Prazo: 3 meses
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Resultado clínico em 3 meses das lesões AK tratadas em locais acrais
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação de lesões em outros locais do corpo
Prazo: 3 meses
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As chances de eliminação total de quaisquer lesões individuais não acrais nos grupos de intervenção e controle serão comparadas (relatadas como uma razão de chances com 95% CLs).
As lesões serão apagadas ou não apagadas.
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3 meses
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Pontuação de dor
Prazo: 1 semana
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A média dos níveis de dor medida pela Escala Visual Analógica com desvio padrão será fornecida entre os braços de tratamento.
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1 semana
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Fotobranqueamento
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, durante a fase de análise, prevista para 12 meses.
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O fotobranqueamento será calculado como a diferença na pontuação de fluorescência antes e depois do tratamento com luz (pontuação de alteração).
Isso é medido usando o sistema de imagem Dyaderm Fluroscence.
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Após a conclusão da coleta de dados, durante a fase de análise, prevista para 12 meses.
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Fluorescência de acúmulo de PpIX
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, durante a fase de análise, prevista para 12 meses.
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O acúmulo de PpIX ao longo do tempo (3 medições para cada lesão) será apresentado graficamente, agrupado por participante e tipo de lesão (acral e não-acral). A pontuação de acumulação é a fluorescência PpIX medida antes do tratamento com luz. A fluorescência antes do tratamento com luz será comparada entre os grupos intervenção e controle com um modelo de efeitos aleatórios. A análise será ajustada para fluorescência de linha de base, grau de lesão e localização da lesão. Uma análise de pontuação de mudança será realizada para comparação. |
Após a conclusão da coleta de dados, durante a fase de análise, prevista para 12 meses.
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Fluorescência de dissipação PpIX
Prazo: Após a conclusão da coleta de dados, durante a fase de análise, prevista para 12 meses.
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A dissipação de PpIX ao longo do tempo (3 medições para cada lesão) será apresentada graficamente, agrupada por participante e tipo de lesão (acral e não-acral). A pontuação de dissipação é a fluorescência PpIX medida após o tratamento com luz. A fluorescência após o tratamento com luz será comparada entre os grupos intervenção e controle com um modelo de efeitos aleatórios. A análise será ajustada para fluorescência de linha de base, grau de lesão e localização da lesão. Uma análise de pontuação de mudança será realizada para comparação. |
Após a conclusão da coleta de dados, durante a fase de análise, prevista para 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PDT AK v1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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