Varighed af Ameluz-applikation i Akral aktinisk keratoser-respons

Fotodynamisk terapi (PDT) er en relativt ny behandling af hudkræft og solskadet hud, som kan blive kræftfremkaldende eller præ-cancerøs. PDT-behandling består i at påføre en gel indeholdende aminolevulinsyrehydrochlorid (licenseret til klinisk brug som Ameluz®) på det unormale område. Inde i de syge celler omdannes denne gel over et par timer til et lysfølsomt kemikalie (fotosensibilisator), der reagerer med lys. Fotosensibilisatoren er inaktiv af sig selv. Derefter lyser et rødt lys på læsionen; dette reagerer med fotosensibilisatoren og ødelægger de unormale celler. Kun det behandlede område vil blive påvirket og betændt. Området vil i de fleste tilfælde blive helbredt, efter at betændelsen forsvinder.

Aktinisk keratose (AK) er en type præ-cancerøs læsion forårsaget af solskader. Hvis de efterlades, kan de udvikle sig til at blive hudkræft. Disse kan behandles på forskellige måder, med forskellige topiske cremer, flydende nitrogen eller PDT. Nogle læsioner kan være opstået igen efter topiske cremer, patienter har også en uacceptabel mængde betændelse, eller læsionen involverer et for stort område. Flydende nitrogen er lige så godt som PDT til behandling af AK'er, men det er blevet rapporteret at efterlade et mindre godt kosmetisk resultat.

PDT er en godkendt behandling for AK. Imidlertid har PDT vist sig at være mindre effektiv for AK'er på visse områder såsom hænder og fødder. Yderligere forståelse af opbygningen af ​​fotosensibilisatoren kan muliggøre bedre helbredelseshastigheder ved disse kropsdele, hvilket gør det muligt for flere patienter at drage fordel af PDT.

Den foreslåede teori er, at en længere påføring af Ameluz-gelen vil øge mængden af ​​fotosensibilisator, som ophobes i de behandlede områder, og dermed øge mængden af ​​skader på celler, og betyde, at flere patienter får en vellykket behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om påføring af Ameluz-gelen i 4 timer (forsøgsgruppe) frem for 3 timer (kontrolgruppe) vil forbedre behandlingssuccesraterne i AK-læsioner på hænder, fødder, arme og ben. Informationen opnået fra denne undersøgelse kan resultere i bedre behandlingsdesign af PDT for AK.

For at gøre dette planlægger efterforskerne at påføre Ameluz® gel på AK-læsioner i enten standard 3 timer eller i øjeblikket ikke-licenserede 4 timer. Efterforskerne vil derefter måle mængden af ​​det, der er ændret til fotosensibilisatoren, ved hjælp af et specielt digitalkamera. Denne kameraenhed er ikke invasiv og har ingen bivirkninger. Nogle patienter kan have flere AK-læsioner på flere steder; investigatoren sigter mod at behandle alle disse på samme måde på grund af praktiske forhold, og vil også registrere data for disse læsioner.

Investigatoren vil registrere, om patienter rapporterer associeret smerte under lys levering, såvel som temperaturen af ​​læsionen under behandlingen. Nogle patienter vælger at have et eksternt kølesystem eller vandspray under lysbehandlingen, men for at standardisere behandlingen under forsøget vil dette ikke blive brugt. Investigator vil dog give patienterne mulighed for selv at tage paracetamol forud for behandlingen. En hudlæge vil derefter gennemgå patienterne tre måneder efter behandlingen for at se, om deres AK er blevet helbredt, og modtage yderligere behandling, hvis det er nødvendigt.

Vejen er den samme som standard PDT-behandling og involverer ikke et ekstra besøg.