Varaktighet av Ameluz-applicering i Akral Actinic Keratoses Response

Fotodynamisk terapi (PDT) är en relativt ny behandling för hudcancer och solskadad hud, som kan bli cancerös eller pre-cancerös. PDT-behandling består av att applicera en gel som innehåller aminolevulinsyrahydroklorid (licensierad för klinisk användning som Ameluz®) på det onormala området. Inuti de sjuka cellerna förändras denna gel under några timmar till en ljuskänslig kemikalie (fotosensibilisator) som reagerar med ljus. Fotosensibilisatorn är inaktiv av sig själv. Ett rött ljus lyser sedan på lesionen; detta reagerar med fotosensibilisatorn och förstör de onormala cellerna. Endast det behandlade området kommer att påverkas och inflammeras. Området kommer att botas i de flesta fall efter att inflammationen försvunnit.

Aktinisk keratos (AK) är en typ av pre-cancerös lesion som orsakas av solskador. Om de lämnas kan de utvecklas till hudcancer. Dessa kan behandlas på olika sätt, med olika aktuella krämer, flytande kväve eller PDT. Vissa lesioner kan ha återkommit efter topiska krämer, patienter har också en oacceptabel mängd inflammation eller så involverar lesionen för stort område. Flytande kväve är lika bra som PDT vid behandling av AK, men har rapporterats lämna ett mindre bra kosmetiskt resultat.

PDT är en licensierad behandling för AK. PDT har dock visat sig vara mindre effektivt för AK på vissa områden som händer och fötter. Ytterligare förståelse för uppbyggnaden av fotosensibiliseraren kan möjliggöra bättre botningshastigheter vid dessa kroppsdelar, vilket gör att fler patienter kan dra nytta av PDT.

Den föreslagna teorin är att en längre applicering av Ameluz-gelen kommer att öka mängden fotosensibilisator, som ackumuleras i de behandlade områdena, och därmed öka mängden skador på celler, och innebära att fler patienter får en framgångsrik behandling.

Syftet med denna studie är att undersöka om applicering av Ameluz-gelen under 4 timmar (försöksgrupp) snarare än 3 timmar (kontrollgrupp) kommer att förbättra behandlingsresultaten vid AK-lesioner på händer, fötter, armar och ben. Informationen från denna studie kan resultera i bättre behandlingsdesign av PDT för AK.

För att göra detta planerar utredarna att applicera Ameluz® gel på AK-lesioner under antingen standard 3 timmar eller för närvarande olicensierade 4 timmar. Utredarna kommer sedan att mäta mängden av det som har förändrats till fotosensibilisatorn, med hjälp av en speciell digitalkamera. Denna kameraenhet är inte invasiv och har inga biverkningar. Vissa patienter kan ha flera AK-lesioner på flera ställen; utredaren strävar efter att behandla alla dessa på samma sätt på grund av praktiska egenskaper, och kommer även att registrera data för dessa lesioner.

Utredaren kommer att registrera om patienter rapporterar någon associerad smärta under lätt leverans, såväl som temperaturen på lesionen under behandlingen. Vissa patienter väljer att ha ett externt kylsystem eller vattenspray under ljusbehandlingen, men för att standardisera behandlingen under försöket kommer detta inte att användas. Utredaren kommer dock att ge patienterna möjlighet att själva ta paracetamol före behandlingen. En hudläkare kommer sedan att granska patienterna tre månader efter behandlingen för att se om deras AK har botats, och få ytterligare behandling om det behövs.

Vägen är densamma som vanlig PDT-behandling och innebär inget extra besök.