Varighet av Ameluz-applikasjon i Akral aktinisk keratoserespons
En studie for å undersøke effekten av forskjellig varighet av Ameluz-applikasjonen på respons på behandling av akrale aktiniske keratoser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fotodynamisk terapi (PDT) er en relativt ny behandling for hudkreft og solskadet hud, som kan bli kreft eller pre-kreft. PDT-behandling består i å påføre en gel som inneholder aminolevulinsyrehydroklorid (lisensiert for klinisk bruk som Ameluz®) på det unormale området. Inne i de syke cellene endres denne gelen over noen timer til et lysfølsomt kjemikalie (fotosensibilisator) som reagerer med lys. Fotosensibilisatoren er inaktiv i seg selv. Et rødt lys lyser deretter på lesjonen; dette reagerer med fotosensibilisatoren og ødelegger de unormale cellene. Bare det behandlede området vil bli påvirket og betent. Området vil i de fleste tilfeller bli kurert etter at betennelsen forsvinner.
Aktinisk keratose (AK) er en type pre-kreftlesjon forårsaket av solskader. Hvis de blir liggende, kan de utvikle seg til å bli hudkreft. Disse kan behandles på ulike måter, med ulike aktuelle kremer, flytende nitrogen eller PDT. Noen lesjoner kan ha oppstått igjen etter aktuelle kremer, pasienter har også uakseptabel mengde betennelse eller lesjonen involverer et for stort område. Flytende nitrogen er like bra som PDT ved behandling av AK, men det er rapportert å gi et mindre godt kosmetisk resultat.
PDT er en lisensiert behandling for AK. Imidlertid har PDT vist seg å være mindre effektiv for AK-er på visse områder som hender og føtter. Ytterligere forståelse av oppbyggingen av fotosensibilisatoren kan muliggjøre bedre kureringshastigheter ved disse kroppsdelene, slik at flere pasienter kan dra nytte av PDT.
Den foreslåtte teorien er at en lengre påføring av Ameluz-gelen vil øke mengden fotosensibiliserende stoffer, som samler seg i de behandlede områdene, og dermed øke mengden skade på celler, og bety at flere pasienter får en vellykket behandling.
Målet med denne studien er å undersøke om påføring av Ameluz-gelen i 4 timer (prøvegruppe) i stedet for 3 timer (kontrollgruppe) vil forbedre suksessraten for behandling i AK-lesjoner på hender, føtter, armer og ben. Informasjonen fra denne studien kan resultere i bedre behandlingsdesign av PDT for AK.
For å gjøre dette planlegger etterforskerne å påføre Ameluz® gel på AK-lesjoner i enten standard 3 timer eller for øyeblikket ulisensierte 4 timer. Etterforskerne vil deretter måle mengden av det som har endret seg til fotosensibilisatoren, ved hjelp av et spesielt digitalkamera. Denne kameraenheten er ikke invasiv og har ingen bivirkninger. Noen pasienter kan ha flere AK-lesjoner på flere steder; etterforskeren tar sikte på å behandle alle disse på samme måte på grunn av praktiske egenskaper, og vil også registrere data for disse lesjonene.
Utforskeren vil registrere om pasienter rapporterer noen assosiert smerte under lett levering, samt temperaturen på lesjonen under behandlingen. Noen pasienter velger å ha et eksternt kjølesystem eller vannspray under lysbehandlingen, men for å standardisere behandlingen under forsøket vil dette ikke bli brukt. Utforskeren vil imidlertid gi pasientene muligheten til å ta paracetamol selv før behandlingen. En hudlege vil deretter vurdere pasientene tre måneder etter behandling for å se om deres AK har blitt helbredet, og motta ytterligere behandling om nødvendig.
Veien er den samme som standard PDT-behandling og innebærer ikke et ekstra besøk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke.
- Hanner og kvinner > 18 år.
- AK-lesjoner på armer, hender, ben eller føtter som er praktiske å behandle med PDT.
Ekskluderingskriterier:
- Lesjoner med en klinisk diagnose av Bowens sykdom, overfladisk, morføisk eller nodulær basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller melanom, da de ikke er den typen lesjoner som kreves for undersøkelse.
- Enhver sykdom som er forårsaket eller forverret av lys, inkludert systemisk lupus erythematosus, porfyri, aktinisk retikuloid eller xeroderma pigmentosum. En del av den kliniske studien vil være bruk av lysbildesystem, så enhver tilstand som er følsom for slike instrumenter vil bli ekskludert.
- Fertile menn eller kvinner som ikke praktiserer tilstrekkelig prevensjon. Kvinnelige pasienter bør praktisere streng prevensjon (østrogenholdige p-piller eller spiral) gjennom hele forsøket. Kun postmenopausale kvinner (12 måneder eller mer uten menstruasjon) og kvinner som har hatt en hysterektomi er unntatt fra kravene til prevensjon. Mannlige pasienter bør også bruke adekvat prevensjon under forsøkets varighet.
- Drektige eller ammende kvinner
- Behandling i løpet av de foregående 45 dagene med hvilken som helst kryoterapi, topikal behandling for AK, eksperimentell forbindelse, et jernchelaterende middel, strålebehandling, kjemoterapi eller med hvilken som helst lysaktivert terapi eller annen medisin som kan gjøre pasienten lysfølsom (f.eks. PUVA).
- Fotodynamisk terapibehandling de siste 90 dagene.
- Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen 30 dager etter PDT-behandling.
- Kjente allergier mot porfyriner, peanøtter, soya eller hjelpestoffer.
- Pasienter som ikke er i stand til å overholde studiekravene.
- Pasienter på immunsuppresjonsmedisin.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe 3 timer
Påføring av Ameluz i 3 timer.
|
La på gelen i 4 timer i stedet for standard 3 timer.
|
|
Eksperimentell: Prøvegruppe 4 timer
Påføring av Ameluz i 4 timer.
|
La på gelen i 4 timer i stedet for standard 3 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oddsen for full clearance av individuelle lesjoner i intervensjons- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet (rapportert som en oddsratio med 95 % CLs).
Tidsramme: 3 måneder
|
Klinisk utfall etter 3 måneder av de behandlede AK-lesjonene på akrale steder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fjerning av lesjoner på andre kroppssteder
Tidsramme: 3 måneder
|
Oddsen for full clearance av eventuelle ikke-akrale individuelle lesjoner i intervensjons- og kontrollgruppene vil bli sammenlignet (rapportert som oddsratio med 95 % CLs).
Lesjoner vil enten bli fjernet eller ikke fjernet.
|
3 måneder
|
|
Smertescore
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittet av smertenivåer som mål ved Visual Analog Scale med standardavvik vil bli gitt mellom behandlingsarmene.
|
1 uke
|
|
Fotobleking
Tidsramme: Etter at datainnsamlingen er fullført, i analysefasen, forventet 12 måneder.
|
Fotobleking vil bli beregnet som forskjellen i fluorescensskåre før og etter lysbehandling (endringsskår).
Dette måles ved hjelp av Dyaderm Fluroscence-bildesystemet.
|
Etter at datainnsamlingen er fullført, i analysefasen, forventet 12 måneder.
|
|
PpIX-akkumuleringsfluorescens
Tidsramme: Etter at datainnsamlingen er fullført, i analysefasen, forventet 12 måneder.
|
PpIX-akkumulering over tid (3 målinger for hver lesjon) vil bli presentert grafisk, gruppert etter deltaker og lesjonstype (akral og ikke-akral). Akkumuleringsskåren er PpIX-fluoroscensen målt før lysbehandling. Fluorescensen før lysbehandling vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper med en tilfeldig effektmodell. Analysen vil bli justert for baseline fluorescens, grad av lesjon og lokalisering av lesjon. En endringsscoreanalyse vil bli utført for sammenligning. |
Etter at datainnsamlingen er fullført, i analysefasen, forventet 12 måneder.
|
|
PpIX-spredningsfluorescens
Tidsramme: Etter at datainnsamlingen er fullført, i analysefasen, forventet 12 måneder.
|
PpIX-spredning over tid (3 målinger for hver lesjon) vil bli presentert grafisk, gruppert etter deltaker og lesjonstype (akral og ikke-akral). Dissipasjonsskåren er PpIX-fluoroscensen målt etter lysbehandling. Fluorescensen etter lysbehandling vil bli sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper med en tilfeldig effektmodell. Analysen vil bli justert for baseline fluorescens, grad av lesjon og lokalisering av lesjon. En endringsscoreanalyse vil bli utført for sammenligning. |
Etter at datainnsamlingen er fullført, i analysefasen, forventet 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PDT AK v1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .