Duración de la aplicación de Ameluz en la respuesta a la queratosis actínica acral
Un estudio para investigar el efecto de diferentes duraciones de la aplicación de Ameluz en la respuesta al tratamiento de las queratosis actínicas acrales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia fotodinámica (TFD) es un tratamiento relativamente nuevo para el cáncer de piel y la piel dañada por el sol, que puede volverse cancerosa o precancerosa. El tratamiento con TFD consiste en la aplicación de un gel que contiene clorhidrato de ácido aminolevulínico (autorizado para uso clínico como Ameluz®) en el área anormal. Dentro de las células enfermas, este gel se transforma en unas pocas horas en una sustancia química sensible a la luz (fotosensibilizador) que reacciona con la luz. El fotosensibilizador es inactivo por sí mismo. Luego se enciende una luz roja sobre la lesión; este reacciona con el fotosensibilizador y destruye las células anormales. Solo el área tratada se verá afectada e inflamada. El área se curará en la mayoría de los casos después de que desaparezca la inflamación.
La queratosis actínica (QA) es un tipo de lesión precancerosa causada por el daño solar. Si se dejan, pueden progresar y convertirse en cáncer de piel. Estos se pueden tratar de diferentes maneras, con diferentes cremas tópicas, nitrógeno líquido o TFD. Algunas lesiones pueden haber vuelto a ocurrir después de las cremas tópicas, los pacientes también tienen una cantidad inaceptable de inflamación o la lesión involucra un área demasiado grande. El nitrógeno líquido es tan bueno como la TFD en el tratamiento de QA, sin embargo, se ha informado que deja un resultado cosmético menos bueno.
PDT es un tratamiento autorizado para AK. Sin embargo, se ha demostrado que la PDT es menos efectiva para las QA en ciertas áreas, como las manos y los pies. Una mayor comprensión de la acumulación del fotosensibilizador puede permitir mejores tasas de curación en estas partes del cuerpo, lo que permite que más pacientes se beneficien de la TFD.
La teoría propuesta es que una aplicación más prolongada del gel Ameluz aumentará la cantidad de fotosensibilizante que se acumula en las áreas tratadas y, por lo tanto, aumentará la cantidad de daño a las células y significará que más pacientes tendrán un tratamiento exitoso.
El objetivo de este estudio es investigar si la aplicación del gel Ameluz durante 4 horas (grupo de prueba) en lugar de 3 horas (grupo de control) mejorará las tasas de éxito del tratamiento en lesiones de QA en manos, pies, brazos y piernas. La información obtenida de este estudio puede resultar en un mejor diseño de tratamiento de PDT para AK.
Para hacer esto, los investigadores planean aplicar el gel Ameluz® a las lesiones de QA durante las 3 horas estándar o las 4 horas actualmente sin licencia. Luego, los investigadores medirán la cantidad que ha cambiado en el fotosensibilizador, utilizando una cámara digital especial. Este dispositivo de cámara no es invasivo y no tiene efectos secundarios. Algunos pacientes pueden tener múltiples lesiones de QA en múltiples sitios; el investigador tiene como objetivo tratar todos estos de la misma manera debido a la practicidad, y también registrará datos para estas lesiones.
El investigador registrará si los pacientes reportan algún dolor asociado durante la entrega de luz, así como la temperatura de la lesión durante el tratamiento. Algunos pacientes optan por tener un sistema de enfriamiento externo o un rociador de agua durante el tratamiento con luz, pero para estandarizar el tratamiento durante la prueba no se usará. Sin embargo, el investigador dará a los pacientes la opción de tomar ellos mismos paracetamol antes del tratamiento. Luego, un médico dermatólogo revisará a los pacientes tres meses después del tratamiento para ver si su AK se ha curado y recibirá tratamiento adicional si es necesario.
La vía es la misma que la del tratamiento PDT estándar y no implica una visita adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.
- Hombres y mujeres > 18 años.
- Lesiones de QA en brazos, manos, piernas o pies que sean prácticos de tratar con TFD.
Criterio de exclusión:
- Lesiones con diagnóstico clínico de enfermedad de Bowen, carcinoma basocelular superficial, morfoeico o nodular, carcinoma epidermoide o melanoma, ya que no son del tipo de lesiones requeridas para investigación.
- Cualquier enfermedad causada o exacerbada por la luz, incluidos el lupus eritematoso sistémico, la porfiria, el reticuloide actínico o el xeroderma pigmentoso. Parte del estudio clínico será el uso de un sistema de imágenes de luz, por lo que se excluirá cualquier condición que sea sensible a dichos instrumentos.
- Hombres o mujeres en edad fértil, que no estén practicando las precauciones anticonceptivas adecuadas. Las pacientes deben practicar un control estricto de la natalidad (anticonceptivos orales que contengan estrógenos o un DIU) durante todo el ensayo. Solo las mujeres posmenopáusicas (12 meses o más sin menstruación) y las mujeres que se han sometido a una histerectomía están exentas de los requisitos para usar métodos anticonceptivos. Los pacientes masculinos también deben usar métodos anticonceptivos adecuados durante la duración del ensayo.
- Hembras gestantes o lactantes
- Tratamiento en los 45 días previos con cualquier crioterapia, tratamientos tópicos para QA, compuesto experimental, un agente quelante de hierro, radioterapia, quimioterapia o con cualquier terapia activada por luz o cualquier otro medicamento que pueda hacer que el paciente sea sensible a la luz (p. PUVA).
- Tratamiento de terapia fotodinámica en los 90 días previos.
- Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los 30 días posteriores al tratamiento con TFD.
- Alergias conocidas a porfirinas, maní, soja o excipientes.
- Pacientes que no pueden cumplir con los requisitos del estudio.
- Pacientes con medicación inmunosupresora.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo Control 3 horas
Aplicación de Ameluz durante 3 horas.
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Dejar actuar el gel durante 4 horas en lugar de las 3 horas estándar.
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Experimental: Grupo de prueba 4 horas
Aplicación de Ameluz durante 4 horas.
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Dejar actuar el gel durante 4 horas en lugar de las 3 horas estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se compararán las probabilidades de eliminación total de las lesiones individuales en los grupos de intervención y control (informadas como un cociente de probabilidades con un 95 % de CL).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evolución clínica a los 3 meses de las lesiones de QA tratadas en localizaciones acrales
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento de lesiones en otros sitios del cuerpo
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se compararán las probabilidades de eliminación completa de cualquier lesión individual no acral en los grupos de intervención y control (informadas como una razón de probabilidades con 95% de CL).
Las lesiones se eliminarán o no se eliminarán.
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3 meses
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Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana
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La media de los niveles de dolor medidos por la escala analógica visual con desviación estándar se proporcionará entre los brazos de tratamiento.
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1 semana
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Fotoblanqueo
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la recopilación de datos, durante la fase de análisis, prevista a los 12 meses.
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El fotoblanqueo se calculará como la diferencia en la puntuación de fluorescencia antes y después del tratamiento con luz (puntuación de cambio).
Esto se mide usando el sistema de imágenes Dyaderm Fluroscence.
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Una vez finalizada la recopilación de datos, durante la fase de análisis, prevista a los 12 meses.
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Fluorescencia de acumulación de PpIX
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la recopilación de datos, durante la fase de análisis, prevista a los 12 meses.
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La acumulación de PpIX a lo largo del tiempo (3 mediciones para cada lesión) se presentará gráficamente, agrupada por participante y tipo de lesión (acral y no acral). La puntuación de acumulación es la fluorescencia PpIX medida antes del tratamiento con luz. La fluorescencia antes del tratamiento con luz se comparará entre los grupos de intervención y control con un modelo de efectos aleatorios. El análisis se ajustará para la fluorescencia inicial, el grado de lesión y la ubicación de la lesión. Se llevará a cabo un análisis de puntaje de cambio para comparar. |
Una vez finalizada la recopilación de datos, durante la fase de análisis, prevista a los 12 meses.
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Fluorescencia de disipación de PpIX
Periodo de tiempo: Una vez finalizada la recopilación de datos, durante la fase de análisis, prevista a los 12 meses.
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La disipación de PpIX a lo largo del tiempo (3 mediciones para cada lesión) se presentará gráficamente, agrupada por participante y tipo de lesión (acral y no acral). La puntuación de disipación es la fluorescencia PpIX medida después del tratamiento con luz. La fluorescencia después del tratamiento con luz se comparará entre los grupos de intervención y control con un modelo de efectos aleatorios. El análisis se ajustará para la fluorescencia inicial, el grado de lesión y la ubicación de la lesión. Se llevará a cabo un análisis de puntaje de cambio para comparar. |
Una vez finalizada la recopilación de datos, durante la fase de análisis, prevista a los 12 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PDT AK v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .