Doba trvání aplikace Ameluz v odpovědi na akrální aktinickou keratózu
Studie ke zkoumání vlivu různých trvání aplikace Ameluz na odpověď na léčbu akrálních aktinických keratóz
Přehled studie
Detailní popis
Fotodynamická terapie (PDT) je relativně nová léčba rakoviny kůže a kůže poškozené sluncem, která se může změnit na rakovinnou nebo předrakovinnou. Léčba PDT spočívá v aplikaci gelu obsahujícího hydrochlorid kyseliny aminolevulové (licencovaný pro klinické použití jako Ameluz®) do abnormální oblasti. Uvnitř nemocných buněk se tento gel během několika hodin změní na chemickou látku citlivou na světlo (fotosenzibilizátor), která reaguje se světlem. Fotosenzibilizátor je sám o sobě neaktivní. Na lézi pak svítí červené světlo; to reaguje s fotosenzibilizátorem a ničí abnormální buňky. Postižená a zanícená bude pouze ošetřená oblast. Oblast bude ve většině případů vyléčena poté, co zánět zmizí.
Aktinická keratóza (AK) je typ předrakovinné léze způsobené poškozením sluncem. Pokud zůstanou, mohou se vyvinout v rakovinu kůže. Ty lze léčit různými způsoby, různými lokálními krémy, tekutým dusíkem nebo PDT. Některé léze se mohou znovu objevit po lokálních krémech, pacienti mají také nepřijatelné množství zánětu nebo léze zahrnuje příliš velkou plochu. Kapalný dusík je při léčbě AK stejně dobrý jako PDT, bylo však hlášeno, že zanechává méně dobrý kosmetický výsledek.
PDT je licencovaná léčba AK. Ukázalo se však, že PDT je méně účinná pro AK na určitých oblastech, jako jsou ruce a nohy. Další pochopení nahromadění fotosenzibilizátoru může umožnit lepší rychlost vyléčení v těchto částech těla, což umožní více pacientům těžit z PDT.
Navrhovaná teorie je, že delší aplikace gelu Ameluz zvýší množství fotosenzibilizátoru, který se hromadí v ošetřovaných oblastech, a tím i poškození buněk a povede k úspěšné léčbě více pacientů.
Cílem této studie je zjistit, zda aplikace gelu Ameluz po dobu 4 hodin (zkušební skupina) spíše než 3 hodiny (kontrolní skupina) zlepší míru úspěšnosti léčby u lézí AK na rukou, nohou, pažích a nohou. Informace získané z této studie mohou vést k lepšímu návrhu léčby PDT pro AK.
Za tímto účelem vyšetřovatelé plánují aplikovat gel Ameluz® na léze AK buď na standardní 3 hodiny, nebo na aktuálně nelicencované 4 hodiny. Vyšetřovatelé pak změří množství, které se změnilo na fotosenzibilizátor, pomocí speciálního digitálního fotoaparátu. Tento fotoaparát není invazivní a nemá žádné vedlejší účinky. Někteří pacienti mohou mít více AK lézí na více místech; zkoušející se snaží všechny tyto léčit stejným způsobem z důvodu praktičnosti a zaznamená data i pro tyto léze.
Vyšetřovatel zaznamená, zda pacienti uvádějí jakoukoli související bolest během porodu světla, stejně jako teplotu léze během léčby. Někteří pacienti se rozhodnou mít během léčby světlem externí chladicí systém nebo vodní sprchu, ale za účelem standardizace léčby během zkoušky to nebude použito. Zkoušející však dá pacientům možnost, aby si před léčbou paracetamol sami vzali. Dermatologický lékař pak tři měsíce po léčbě pacienty zkontroluje, aby zjistil, zda byla jejich AK vyléčena, a v případě potřeby dostane další léčbu.
Cesta je stejná jako standardní léčba PDT a nezahrnuje další návštěvu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient dal písemný informovaný souhlas.
- Muži a ženy > 18 let.
- AK léze na pažích, rukou, nohou nebo chodidlech, které je praktické léčit pomocí PDT.
Kritéria vyloučení:
- Léze s klinickou diagnózou Bowenova choroba, povrchový, morfoický nebo nodulární bazaliom, spinocelulární karcinom nebo melanom, protože se nejedná o typy lézí vyžadované pro vyšetření.
- Jakékoli onemocnění, které je způsobeno nebo zhoršeno světlem, včetně systémového lupus erythematodes, porfyrie, aktinického retikuloidu nebo xeroderma pigmentosum. Součástí klinické studie bude použití světelného zobrazovacího systému, takže jakýkoliv stav, který je citlivý na takové přístroje, bude vyloučen.
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření. Pacientky by měly během studie dodržovat přísnou antikoncepci (perorální antikoncepce obsahující estrogen nebo IUD). Pouze ženy po menopauze (12 a více měsíců bez menstruace) a ženy po hysterektomii jsou osvobozeny od požadavků na používání antikoncepce. Pacienti mužského pohlaví by také měli po dobu trvání studie používat vhodnou antikoncepci.
- Březí nebo kojící samice
- Léčba v předchozích 45 dnech jakoukoli kryoterapií, topickou léčbou AK, experimentální sloučeninou, chelatačním činidlem železa, radioterapií, chemoterapií nebo jakoukoli terapií aktivovanou světlem nebo jakýmkoli jiným lékem, který může způsobit, že pacient bude citlivý na světlo (např. PUVA).
- Léčba fotodynamickou terapií v předchozích 90 dnech.
- Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou do 30 dnů od léčby PDT.
- Známé alergie na porfyriny, arašídy, sóju nebo pomocné látky.
- Pacienti nejsou schopni splnit požadavky studie.
- Pacienti užívající imunosupresivní léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina 3 hodiny
Aplikace Ameluz po dobu 3 hodin.
|
Ponechání na gelu po dobu 4 hodin namísto standardních 3 hodin.
|
|
Experimentální: Zkušební skupina 4 hodiny
Aplikace Ameluz po dobu 4 hodin.
|
Ponechání na gelu po dobu 4 hodin namísto standardních 3 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou porovnány šance na úplné vymizení jednotlivých lézí v intervenčních a kontrolních skupinách (uvedeno jako poměr šancí s 95 % CL).
Časové okno: 3 měsíce
|
Klinický výsledek po 3 měsících léčených AK lézí na akrálních místech
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odstraňování lézí na jiných místech těla
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovná se pravděpodobnost úplného vymizení jakýchkoli neakrálních individuálních lézí v intervenčních a kontrolních skupinách (uvedeno jako poměr šancí s 95 % CL).
Léze budou buď vyčištěny, nebo nevymazány.
|
3 měsíce
|
|
Skóre bolesti
Časové okno: 1 týden
|
Mezi léčebnými rameny bude poskytnut průměr úrovní bolesti měřený pomocí vizuální analogové stupnice se standardní odchylkou.
|
1 týden
|
|
Fotobělení
Časové okno: Po dokončení sběru dat během fáze analýzy se očekává 12 měsíců.
|
Fotobělení bude vypočítáno jako rozdíl ve fluorescenčním skóre před a po ošetření světlem (skóre změny).
To se měří pomocí zobrazovacího systému Dyaderm Fluroscence.
|
Po dokončení sběru dat během fáze analýzy se očekává 12 měsíců.
|
|
Fluorescence akumulace PpIX
Časové okno: Po dokončení sběru dat během fáze analýzy se očekává 12 měsíců.
|
Akumulace PpIX v průběhu času (3 měření pro každou lézi) bude prezentována graficky, seskupená podle účastníka a typu léze (akrální a neakrální). Akumulační skóre je fluorescence PpIX měřená před ošetřením světlem. Fluorescence před ošetřením světlem bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí modelu náhodných efektů. Analýza bude upravena pro základní fluorescenci, stupeň léze a umístění léze. Pro srovnání bude provedena analýza skóre změn. |
Po dokončení sběru dat během fáze analýzy se očekává 12 měsíců.
|
|
Disipační fluorescence PpIX
Časové okno: Po dokončení sběru dat během fáze analýzy se očekává 12 měsíců.
|
Disipace PpIX v průběhu času (3 měření pro každou lézi) bude prezentována graficky, seskupená podle účastníka a typu léze (akrální a neakrální). Disipační skóre je fluorescence PpIX měřená po ošetření světlem. Fluorescence po ošetření světlem bude porovnána mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí modelu náhodných efektů. Analýza bude upravena pro základní fluorescenci, stupeň léze a umístění léze. Pro srovnání bude provedena analýza skóre změn. |
Po dokončení sběru dat během fáze analýzy se očekává 12 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PDT AK v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .