Durata dell'applicazione di Ameluz nella risposta alle cheratosi attiniche acrali

La terapia fotodinamica (PDT) è un trattamento relativamente nuovo per il cancro della pelle e la pelle danneggiata dal sole, che può diventare cancerosa o precancerosa. Il trattamento PDT consiste nell'applicare un gel contenente acido aminolevulinico cloridrato (autorizzato per uso clinico come Ameluz®) nell'area anomala. All'interno delle cellule malate questo gel si trasforma in poche ore in una sostanza chimica sensibile alla luce (fotosensibilizzante) che reagisce con la luce. Il fotosensibilizzante è inattivo da solo. Una luce rossa viene quindi illuminata sulla lesione; questo reagisce con il fotosensibilizzante e distrugge le cellule anomale. Solo l'area trattata sarà interessata e infiammata. L'area sarà guarita nella maggior parte dei casi dopo che l'infiammazione si sarà risolta.

La cheratosi attinica (AK) è un tipo di lesione precancerosa causata dai danni del sole. Se lasciati, possono progredire fino a diventare un cancro della pelle. Questi possono essere trattati in modi diversi, con diverse creme topiche, azoto liquido o PDT. Alcune lesioni possono essersi ripresentate dopo creme topiche, i pazienti hanno anche una quantità inaccettabile di infiammazione o la lesione coinvolge un'area troppo grande. L'azoto liquido è buono quanto la PDT nel trattamento delle AK, tuttavia è stato segnalato che lascia un risultato estetico meno buono.

La PDT è un trattamento autorizzato per l'AK. Tuttavia, la PDT ha dimostrato di essere meno efficace per gli AK su alcune aree come mani e piedi. Un'ulteriore comprensione dell'accumulo del fotosensibilizzante può consentire migliori tassi di guarigione in queste parti del corpo, consentendo a più pazienti di beneficiare della PDT.

La teoria proposta è che un'applicazione più lunga del gel Ameluz aumenterà la quantità di fotosensibilizzante, che si accumula nelle aree trattate, e quindi aumenterà la quantità di danni alle cellule, e significherà che più pazienti avranno un trattamento di successo.

Lo scopo di questo studio è indagare se l'applicazione del gel Ameluz per 4 ore (gruppo di prova) anziché 3 ore (gruppo di controllo) migliorerà le percentuali di successo del trattamento nelle lesioni di AK su mani, piedi, braccia e gambe. Le informazioni ottenute da questo studio possono portare a una migliore progettazione del trattamento della PDT per l'AK.

Per fare ciò, gli investigatori prevedono di applicare il gel Ameluz® alle lesioni AK per le 3 ore standard o per le 4 ore attualmente non autorizzate. Gli investigatori misureranno quindi la quantità di ciò che è cambiato nel fotosensibilizzatore, utilizzando una speciale fotocamera digitale. Questo dispositivo fotografico non è invasivo e non ha effetti collaterali. Alcuni pazienti possono avere più lesioni di AK in più sedi; l'investigatore mira a trattare tutti questi nello stesso modo per praticità e registrerà anche i dati per queste lesioni.

L'investigatore registrerà se i pazienti segnalano dolore associato durante il parto leggero, nonché la temperatura della lesione durante il trattamento. Alcuni pazienti scelgono di avere un sistema di raffreddamento esterno o acqua nebulizzata durante il trattamento leggero, ma per standardizzare il trattamento durante la sperimentazione questo non verrà utilizzato. Lo sperimentatore darà comunque ai pazienti la possibilità di assumere il paracetamolo da soli prima del trattamento. Un medico dermatologico esaminerà quindi i pazienti tre mesi dopo il trattamento per vedere se la loro AK è stata curata e riceverà un ulteriore trattamento se necessario.

Il percorso è lo stesso del trattamento PDT standard e non prevede una visita aggiuntiva.