Dauer der Anwendung von Ameluz bei der Reaktion auf akrale aktinische Keratosen

Die photodynamische Therapie (PDT) ist eine relativ neue Behandlung für Hautkrebs und sonnengeschädigte Haut, die krebsartig oder präkanzerös werden kann. Die PDT-Behandlung besteht aus dem Auftragen eines Gels mit Aminolävulinsäure-Hydrochlorid (zugelassen für die klinische Verwendung als Ameluz®) auf den anormalen Bereich. Innerhalb der erkrankten Zellen wird dieses Gel innerhalb weniger Stunden in eine lichtempfindliche Chemikalie (Photosensibilisator) umgewandelt, die mit Licht reagiert. Der Photosensibilisator selbst ist inaktiv. Dann wird die Läsion mit rotem Licht bestrahlt; dieser reagiert mit dem Photosensibilisator und zerstört die abnormen Zellen. Nur der behandelte Bereich wird betroffen und entzündet. Der Bereich wird in den meisten Fällen geheilt, nachdem die Entzündung abgeklungen ist.

Aktinische Keratose (AK) ist eine Art von präkanzeröser Läsion, die durch Sonnenschäden verursacht wird. Wenn sie verlassen werden, können sie sich zu Hautkrebs entwickeln. Diese können auf unterschiedliche Weise behandelt werden, mit verschiedenen topischen Cremes, flüssigem Stickstoff oder PDT. Einige Läsionen können nach topischen Cremes erneut aufgetreten sein, Patienten haben auch ein inakzeptables Ausmaß an Entzündungen oder die Läsion betrifft einen zu großen Bereich. Flüssiger Stickstoff ist bei der Behandlung von AKs genauso gut wie PDT, es wurde jedoch berichtet, dass er ein weniger gutes kosmetisches Ergebnis hinterlässt.

PDT ist eine zugelassene Behandlung für AK. Es hat sich jedoch gezeigt, dass PDT für AKs in bestimmten Bereichen wie Händen und Füßen weniger wirksam ist. Ein besseres Verständnis des Aufbaus des Photosensibilisators kann bessere Heilungsraten an diesen Körperteilen ermöglichen, sodass mehr Patienten von der PDT profitieren können.

Die vorgeschlagene Theorie besagt, dass eine längere Anwendung des Ameluz-Gels die Menge des Photosensibilisators erhöht, der sich in den behandelten Bereichen ansammelt, und somit das Ausmaß der Zellschädigung erhöht und bedeutet, dass mehr Patienten eine erfolgreiche Behandlung haben.

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Anwendung des Ameluz-Gels für 4 Stunden (Versuchsgruppe) statt 3 Stunden (Kontrollgruppe) die Behandlungserfolgsraten bei AK-Läsionen an Händen, Füßen, Armen und Beinen verbessert. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen können zu einem besseren Behandlungsdesign der PDT für AK führen.

Zu diesem Zweck planen die Forscher, Ameluz®-Gel entweder für die standardmäßigen 3 Stunden oder die derzeit nicht zugelassenen 4 Stunden auf AK-Läsionen aufzutragen. Die Ermittler messen dann mit einer speziellen Digitalkamera die Menge, die sich in den Photosensibilisator verwandelt hat. Dieses Kameragerät ist nicht invasiv und hat keine Nebenwirkungen. Einige Patienten können mehrere AK-Läsionen an mehreren Stellen haben; Der Prüfarzt ist bestrebt, alle diese aus praktischen Gründen auf die gleiche Weise zu behandeln, und wird auch Daten für diese Läsionen aufzeichnen.

Der Prüfarzt wird aufzeichnen, ob Patienten während der Lichtabgabe über damit verbundene Schmerzen berichten, sowie die Temperatur der Läsion während der Behandlung. Einige Patienten entscheiden sich für ein externes Kühlsystem oder Wasserspray während der Lichtbehandlung, aber um die Behandlung während der Studie zu standardisieren, wird dies nicht verwendet. Der Prüfarzt wird den Patienten jedoch die Möglichkeit geben, vor der Behandlung selbst Paracetamol einzunehmen. Ein Dermatologe wird die Patienten dann drei Monate nach der Behandlung untersuchen, um zu sehen, ob ihre AK geheilt wurde, und bei Bedarf eine weitere Behandlung erhalten.

Der Weg ist der gleiche wie bei der Standard-PDT-Behandlung und erfordert keinen zusätzlichen Besuch.