Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ba679BR-jauheinhalaation tehokkuus ja turvallisuus potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

perjantai 20. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

18 µg:n, 36 µg:n Ba679BR (tiotropium) -inhalaatiokapseleiden ja Oxitropium-annosinhalaattorin (2 100 µg:n suihketta) moninkertaisen annoksen vertailu 4 viikon kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksessa Chronicissa Obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Tutkimus Ba679BR-jauheinhalaation tehokkuuden ja turvallisuuden tutkimiseksi jatkuvan kerran päivässä annettavan annon aikana keuhkoahtaumatautipotilaille käyttäen oksitropiumbromidia (Tersigan®-aerosoli) vertailulääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

201

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keuhkoahtaumataudin (krooninen keuhkoputkentulehdus ja emfyseema) diagnoosi stabiileilla oireilla:

  • Seulonta FEV1.0 ≤70 % ennustetusta normaaliarvosta ja seulonta FEV1.0/FVC ≤70 % (perustason FEV1.0 tulee myös olla ≤70 % ennustetusta normaaliarvosta ensimmäisen antopäivän aikana)
  • Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta (huippuvuosi on 20 savuketta päivässä vuoden ajan tai vastaava)
  • 40 vuotta täyttäneet mies- tai naispotilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Bronkiaaliastman historia
  • Atooppisen sairauden, kuten allergisen nuhan, historia
  • Veren eosinofiilien kokonaismäärä ≥ 600/µL
  • Potilas, jota hoidetaan allergialääkkeillä tai antihistamiinilääkkeillä
  • Potilaat, jotka käyttävät oraalista kortikosteroidilääkitystä epävakailla annoksilla (eli alle kuukauden vakaalla annoksella) tai annoksella, joka ylittää 10 mg prednisolonia päivässä
  • Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavaa steroidia, oraalista β2-stimulanttia, teofylliinivalmistetta, yskänlääkettä tai makrolidiantibioottia epävakaina annoksina (eli alle kuukauden vakaalla annoksella)
  • Potilaat, jotka käyttävät ACE:n estäjää epävakailla annoksilla (eli alle kuukauden vakaalla annoksella)
  • Potilaat, joilla on tunnettu ahdaskulmaglaukooma
  • Potilaat, joilla on tiedossa oireinen eturauhasen liikakasvu
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä antikolinergisille lääkkeille, laktoosille tai muille inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponenteille
  • Potilaat, joilla oli merkittäviä sairauksia ja jotka eivät tutkijan mielestä olleet kelvollisia tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkitseviä poikkeavia lähtötason laboratorioarvoja (hematologia, veren kemia, virtsaanalyysi). Potilaat, joiden seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ja seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasi (SGPT) olivat kaksi kertaa normaalin ylärajan yläpuolella, bilirubiini 150 % tai kreatiniini 125 % normaalin ylärajasta, suljettiin pois.
  • Potilaat, joilla on lähihistoria (esim. seulontakäyntiä edeltäneiden 3 kuukauden aikana) sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
  • Potilaat, joita hoidettiin β-salpaajilla
  • Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päiväsaikaan happihoitoa
  • Potilaat, joilla on tunnettu aktiivinen tuberkuloosi tai joilla on ilmeinen tuberkuloosin jälki
  • Potilaat, joilla on ollut syöpä viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä, sallittiin
  • Potilaat, joilla on ollut kystinen fibroosi tai keuhkoputkentulehdus
  • Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden tulehdus viimeisen kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai lähtötilanteen aikana
  • Potilaat, jotka olivat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on suurempi) ennen seulontakäyntiä
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Muut kuin edellä mainitut potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät olleet kelvollisia tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiotropium alhainen ja plasebo
Tiotropium 18 µg inhalaatiokapseli ja Placebo MDI
Lääke: Tiotropium alhainen
Tiotropium 18 µg inhalaatiokapseli
Lääke: Placebo MDI
Plasebo metered dose inhaler (MDI)
Kokeellinen: Tiotropium korkea ja plasebo
Tiotropium 36 µg inhalaatiokapseli ja Placebo MDI
Lääke: Placebo MDI
Plasebo metered dose inhaler (MDI)
Lääke: Korkea tiotropium
Tiotropium 36 µg inhalaatiokapseli
Active Comparator: Oxitropium & Placebo
Oxitropium MDI (100 µg/suihku) ja plasebo-inhalaatiokapselit
Lääke: Plasebo-inhalaatiokapseli
Lääke: Oxitropium
Oxitropium MDI (100 µg/suihku)
Muut nimet:
  • Tersigan®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pakotetun uloshengityksen tilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1.0) vaste
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 ja 4
Päivä 1, viikko 2 ja 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
jopa 4 viikkoa
FEV1.0 vaste 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 ja 4
Päivä 1, viikko 2 ja 4
FVC-vaste
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 ja 4
Päivä 1, viikko 2 ja 4
FVC-vaste 1 tunnin kuluttua annosta
Aikaikkuna: Päivä 1, viikko 2 ja 4
Päivä 1, viikko 2 ja 4
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEF)
Aikaikkuna: aamulla ja illalla joka päivä viikkoon 4 asti
aamulla ja illalla joka päivä viikkoon 4 asti
COPD-oireiden pisteet
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
viikkoon 4 asti
Β2-stimulantin pelastuskäytön tiheys
Aikaikkuna: viikkoon 4 asti
viikkoon 4 asti
Potilaan vaikutelma
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Lääkärin kokonaisarviointi
Aikaikkuna: viikko 4
viikko 4
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Sykkeen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutokset EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4
Muutokset lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 205.226

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tiotropium alhainen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa