- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03965338
Aivojen toiminnan arviointi monimutkaisten hienojen käsien liikkeiden aikana: fMRI-tutkimus
Aivokuori ohjaa liikettä, mutta liikkeen perifeerisen komponentin vaikutusta aivokuoreen ei tunneta. Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -tutkimukset aivohalvaus- ja fantomiaraajapotilailla tutkivat suorituksen aikana aktivoituneita aivokuoren alueita ja monimutkaisten käsien liikkeiden mielikuvitusta. Näillä tutkimuksilla pyritään ymmärtämään liikkeen motorisen komponentin mekanismeja, mutta tulokset ovat rajallisia, koska fantomraajapotilailla ei ole efektorielintä ja aivohalvauspotilailla vaikutuselin on vaurioitunut. Tutkijat olettivat, että aivokuoren alueet, jotka aktivoituvat muistamaan, asettumaan ja liikkumaan, voidaan eristää alueista, jotka aktivoituvat liikkeen motorisen komponentin aikana. Tämän hypoteesin todistamiseksi tutkijat kehittivät mallin, joka tutkii aivojen aktivaatioalueita, kun potilas yrittää suorittaa ja kuvitella tekevänsä monimutkaisen motorisen tehtävän (peräkkäinen vastustus peukalolla neljälle muulle sormelle) perifeerisesti tukkeutuneen käsivarren kanssa. Aivojen fMRI 15 oikeakätiselle potilaalle, joille on määrä tehdä oikean käden leikkaus perifeerisessä blokkauspuudutuksessa, tehdään ennen leikkauspäivää ja juuri ennen leikkausta leikkauksen jälkeen. Osallistujia seulotaan suoritettaessa tehtävää (sen lohkon jälkeen, jota he vain yrittävät), levon aikana ja heidän kuvitellen tekevänsä tehtävää. Kahdenvälisiä aivokuoren aktivaatioalueita verrataan, kun oikea käsi oli ehjä ja perifeerisesti tukossa.
Aivojen ja perifeerisen elimen välisessä suhteessa liikkeen aikana on monia tuntemattomia. Tutkijat toivovat, että osa näistä mekanismeista tunnistetaan tutkimuksessamme käyttämämme uuden mallin avulla. Lopullinen hyöty on kehittää aivohalvaushoitoja ja uusia hoitoja neuropaattiseen kipuun, joka liittyy läheisesti motoriseen toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät erottamaan aivokuoren alueet, jotka aktivoituvat yhden muistin, asennuksen ja motorisen tehtävän suunnittelun ja suorittamisen aikana niistä alueista, jotka aktivoituvat motorisen komponentin suorittamisen aikana. Tutkijat olettivat, että nämä alueet voidaan tunnistaa seulomalla alueita fMRI:llä, kun osallistujia pyydetään suorittamaan monimutkainen motorinen tehtävä kädellä, joka on täysin tukossa. Hypoteesi perustuu siihen, että osallistujalla, jonka käsivarsi on perifeerisesti tukkeutunut, ei vaikuta liikkeen keskuskomponenttiin ja aktivointialueet, jotka muistavat ja suunnittelevat motorisen tehtävän, voidaan erottaa alueista, jotka aktivoituvat, kun efektorielin tekee motorisen tehtävän, toisin sanoen tehtävän motorisen komponentin.
tutkijat pyrkivät myös osoittamaan;
- Jos ipsilateraalinen aivokuoren toiminta tapahtuu osallistujan aikana, jonka käsivarsi on perifeerisesti tukkeutunut, yritä suorittaa monimutkainen motorinen tehtävä. Tutkijat tietävät, että keskushalvautuneissa käsissä on ipsilateraalista aktiivisuutta, eikä ole argumenttia, jos kyseessä on adaptiivinen vaste tai se on läsnä motorisen halvauksen alusta lähtien kontralateraalisen aivoalueen keskustapahtuman voimakkuuden vuoksi.
- Jos aivokuoren aktivaatioalueiden välillä on eroa kuvitteellisten monimutkaisten käsien liikkeiden aikana ehjien ja perifeerisesti tukkiutuneiden käsivarsien kanssa.
Aikuiset potilaat (> 18), joille on suunniteltu oikean käden leikkaus ja käsivarren perifeerinen tukos, arvioidaan tutkimuksessa. Potilaille tiedotetaan kaikista tutkimuksen yksityiskohdista ja seurauksista ja kirjallisen tietoisen suostumuksen antavat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen. Paikallisen eettisen toimikunnan hyväksyntä saadaan 5.12.2018. tutkimusta jatketaan, kunnes suunnitellut 15 potilasta on rekrytoitu tutkimukseen.
Potilaan oikean käden dominointi vahvistetaan Edinburghin kätisyyskartalla (Oldfield, 1971) ja pisteet kirjataan. Lopulta pistemäärän keskiarvo saadaan koko tutkimuspopulaatiolle. tutkimukseen osallistuminen edellyttää keskikorkeaa oikeakätisuutta. Potilaat, jotka eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta, potilaat, jotka käyttävät hallitsevasti vasenta kättä, potilaat, joilla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, potilaat, joilla on kuulo- ja näkövamma, joilla on ollut päihteiden väärinkäyttöä tai joille on tehty leikkaus viimeisten 12 kuukauden aikana , joilla on ollut vakavia systeemisiä sairauksia (ASA III ja IV), joilla on aiemmin ollut neurologista toimintaa muuttavia lääkkeitä, jotka eivät voi jäädä MR-laitteen ääreen ilman sedaatiota, joiden leikkauksen kesto on yli 3 tuntia, ja Tutkimukseen ei oteta mukaan potilaita, joilla on oikealla kädellä motorinen vajaus, joka tekee motorisen tehtävän suorittamisen mahdottomaksi. Ennen MR-skannausta potilaille tehdään neurologinen tutkimus, jossa osoitetaan kaikki neurologiset loukkaukset, jotka liittyvät leikkaukseen liittyvään patologiaan.
Kaikki nämä tutkimukset ja arvioinnit tehdään enintään 10 päivää ennen leikkausta.
Osallistujat suorittavat tietyn lohkosekvenssin motorisen tehtävän. Potilaat koskettavat muita numeroita peukalolla tietyssä järjestyksessä ja järjestyksessä. Saman istunnon aikana potilaat seulotaan kuvitellen tekevänsä samaa tehtävää. Käskyt levätä, kuvitella ja suorittaa tehtävän antaa MRI-yhteensopiva monitori-peilisarja. Potilaat harjoittelevat kokeen tehtävää ennen varsinaisia seulontakertoja. Potilaita tarkkaillaan ollessaan magneetissa, jotta nähdään, suorittavatko he tehtävän asianmukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07058
- AkdenizU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Potilaat
- > 18 vuotta
- sinulla on oikean käden leikkaus, jossa on käsivarren perifeerinen tukos
- jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen
- jotka ovat oikean käden dominoivia Poissulkemiskriteerit: Potilaat
- jotka eivät anna kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta,
- käyttää vasenta kättään hallitsevasti,
- sinulla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus,
- sinulla on kuulo- ja näköhäiriöitä,
- on ollut päihteiden väärinkäyttöä
- ollut leikkauksessa edellisten 12 kuukauden aikana,
- sinulla on vakava systeeminen sairaus (ASA III ja IV),
- sinulla on aiemmin ollut neurologista toimintaa muuttavia lääkkeitä,
- eivät voi jäädä MR-laitteeseen ilman rauhoitusta,
- joiden odotettu leikkauksen kesto on yli 3 tuntia,
- oikealla kädellä on motorinen vajaus, joka tekee motorisen tehtävän suorittamisen mahdottomaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
fMRI -aivojen aktiivisuus
seulonta
|
Seulonta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa aivojen aktivaatioaluetta osallistujan yrittäessä suorittaa motorista tehtävää käden ollessa tukossa aivojen aktivaatioalueeseen, kun käsi todella suorittaa tehtävän fMRI:n avulla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
monimutkainen käden liike: peräkkäinen toistuva peukalo toiselle nelinumeroiselle oppositiolle oikealla kädellä
|
1 vuosi
|
|
Aivojen aktivaatioalueiden vertailu, kun osallistuja kuvittelee suorittavansa motorisen tehtävän, kun käsi on tukossa, aivojen aktivaatioalueisiin, kun käsi on ehjä, fMRI:llä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
monimutkainen käden liike: peräkkäinen toistuva peukalo toiselle nelinumeroiselle oppositiolle oikealla kädellä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla ipsilateraalisen aivokuoren aivotoiminnan aluetta, kun osallistuja aikoo suorittaa monimutkaisen motorisen tehtävän, ja kuvitella tekevänsä monimutkaisen motorisen tehtävän, kun käsivarsi on anestesian tukkima.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
monimutkainen käden liike: peräkkäinen toistuva peukalo toiselle nelinumeroiselle oppositiolle oikealla kädellä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Muu tunniste: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .