- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03965338
Ocena aktywności mózgu podczas złożonych ruchów precyzyjnych rąk: badanie fMRI
Kora mózgowa kontroluje ruch, ale wpływ obwodowej składowej ruchu na korę nie jest znany. Badania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) u pacjentów po udarze mózgu i fantomach badają obszary kory mózgowej aktywowane podczas wykonywania i wyobrażania sobie złożonych ruchów rąk. Badania te mają na celu zrozumienie mechanizmów motorycznej składowej ruchu, ale wyniki są ograniczone, ponieważ u pacjentów z fantomową kończyną nie ma narządu efektorowego, a u pacjentów z udarem narząd ten jest uszkodzony. Badacze postawili hipotezę, że obszary kory, które są aktywowane do zapamiętywania, konfigurowania i wydawania rozkazów ruchu, można odizolować od obszarów, które są aktywowane podczas komponentu motorycznego ruchu. Aby udowodnić tę hipotezę, badacze opracowali model, który bada obszary aktywacji mózgu podczas próby wykonania i wyobrażenia sobie przez pacjenta złożonego zadania motorycznego (sekwencyjne przeciwstawianie kciuka do pozostałych czterech palców) z obwodowo zablokowanym ramieniem. fMRI mózgu u 15 pacjentów praworęcznych, którzy mają zostać poddani operacji prawej ręki z obwodowym znieczuleniem obwodowym, zostanie uzyskany przed operacją i tuż przed operacją po blokadzie. Uczestnicy będą sprawdzani podczas wykonywania zadania (po bloku, który właśnie podejmują), podczas odpoczynku oraz podczas wyobrażania sobie wykonania zadania. Obustronne obszary aktywacji kory zostaną porównane, gdy prawa ręka była nienaruszona i była zablokowana obwodowo.
Istnieje wiele niewiadomych w związku między mózgiem a narządem obwodowym podczas ruchu. Badacze mają nadzieję, że niektóre z tych mechanizmów zostaną zidentyfikowane przez nowy model, którego użyliśmy w naszym badaniu. Ostateczną korzyścią będzie opracowanie terapii udaru mózgu i nowych terapii bólu neuropatycznego, który jest ściśle powiązany z funkcjami motorycznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze dążą do oddzielenia obszarów kory mózgowej, które są aktywowane podczas jednego zapamiętania, przygotowania, zaplanowania i rozpoczęcia wykonywania zadania motorycznego od obszarów, które są aktywowane podczas wykonywania komponentu motorycznego. Badacze postawili hipotezę, że obszary te można zidentyfikować, badając obszary za pomocą fMRI, gdy uczestnicy są proszeni o wykonanie złożonego zadania ruchowego ręką, która jest całkowicie zablokowana. Hipoteza opiera się na fakcie, że u uczestnika z obwodowo zablokowaną ręką centralna składowa ruchu nie zostanie naruszona, a obszary aktywacji, które pamiętają i planują wykonanie zadania ruchowego, można oddzielić od obszarów, które są aktywowane, gdy narząd efektorowy wykonuje zadanie motoryczne, innymi słowy, motoryczny komponent zadania.
śledczy mają również na celu pokazanie;
- Jeśli u uczestnika z obwodowo zablokowaną ręką występuje aktywność kory po tej samej stronie, spróbuj wykonać złożone zadanie ruchowe. Badacze wiedzą, że w centralnie sparaliżowanych rękach występuje aktywność ipsilateralna i nie ma argumentów, czy jest to reakcja adaptacyjna, czy też jest obecna od początku porażenia ruchowego z powodu siły zdarzenia centralnego przeciwstronnego obszaru mózgu.
- Jeśli istnieje różnica między obszarami aktywacji kory podczas wyimaginowanych złożonych ruchów ręki z nienaruszonymi i obwodowo zablokowanymi ramionami.
Dorośli pacjenci (>18), u których zaplanowano operację prawej ręki z obwodową blokadą ramienia, zostaną poddani ocenie w badaniu. Pacjenci zostaną poinformowani o wszystkich szczegółach i konsekwencjach badania, a pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę zostaną włączeni do badania. Uzyskanie zgody lokalnej komisji etyki w dniu 05.12.2018 r. badanie będzie kontynuowane do momentu zrekrutowania planowanych 15 pacjentów do badania.
Dominacja prawej ręki pacjenta zostanie potwierdzona przez Edynburski Inwentarz Ręczności (Oldfield, 1971) i wyniki zostaną zapisane. Ostatecznie uzyskana zostanie średnia punktacji dla całej badanej populacji. do włączenia do badania wymagana będzie średnio-wysoka praworęczność. Pacjenci, którzy nie wyrażają pisemnej świadomej zgody, pacjenci, którzy w przeważającej mierze używają lewej ręki, pacjenci z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, pacjenci z ubytkiem słuchu i wzroku, którzy w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych lub którzy przeszli operację w ciągu ostatnich 12 miesięcy z historią poważnych chorób ogólnoustrojowych (ASA III i IV), z historią leków zmieniających aktywność neurologiczną, którzy nie są w stanie pozostać przy aparacie MR bez sedacji, u których zaakceptowano operację trwającą dłużej niż 3 godziny oraz do badania nie będą włączani pacjenci z deficytem motorycznym prawej ręki uniemożliwiającym wykonanie zadania ruchowego. przed wykonaniem rezonansu magnetycznego pacjenci zostaną poddani badaniu neurologicznemu w celu wykazania wszelkich urazów neurologicznych związanych z patologią, z powodu której będą poddani operacji.
Wszystkie te badania i oceny zostaną wykonane maksymalnie 10 dni przed operacją.
Uczestnicy wykonają zadane zadanie ruchowe z sekwencji bloków. Pacjenci będą dotykać kciukiem pozostałych cyfr w określonej kolejności i kolejności. Podczas tej samej sesji pacjenci będą badani podczas wyobrażania sobie wykonywania tego samego zadania. Polecenia odpoczynku, wyobrażenia sobie i wykonania zadania będą wydawane przez kompatybilny z MRI zestaw monitor-lusterko. Pacjenci przećwiczą zadanie eksperymentu przed właściwymi sesjami przesiewowymi. Pacjenci będą obserwowani w magnesie, aby sprawdzić, czy prawidłowo wykonują zadanie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07058
- AkdenizU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci
- >18 lat
- mieć operację prawej ręki z obwodową blokadą ramienia
- którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę
- z dominującą prawą ręką Kryteria wykluczenia: Pacjenci
- którzy nie wyrażają pisemnych świadomych zgód,
- używać dominującej lewej ręki,
- cierpisz na chorobę neurologiczną lub psychiatryczną,
- mają ubytek słuchu i wzroku,
- mają historię nadużywania substancji
- mieć operację w ciągu ostatnich 12 miesięcy,
- mają poważną chorobę ogólnoustrojową (ASA III i IV),
- mają historię leków, które zmieniają aktywność neurologiczną,
- nie są w stanie pozostać przy aparacie MR bez środków uspokajających,
- z przewidywanym czasem trwania zabiegu powyżej 3 godzin,
- mają deficyt motoryczny prawej ręki, który uniemożliwia wykonanie zadania motorycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: aktywność mózgu fMRI
ekranizacja
|
Ekranizacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównaj obszar aktywacji mózgu podczas próby wykonania zadania motorycznego przez uczestnika, gdy ręka jest zablokowana, z obszarem aktywacji mózgu, gdy ręka faktycznie wykonuje zadanie, używając fMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
złożony ruch ręki: sekwencyjne, powtarzające się opozycje kciuka do innej czterocyfrowej opozycji prawą ręką
|
1 rok
|
Porównanie obszarów aktywacji mózgu, gdy uczestnik wyobraża sobie wykonanie zadania motorycznego, gdy ręka jest zablokowana, z obszarami aktywacji mózgu, gdy ręka jest nienaruszona, za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 1 rok
|
złożony ruch ręki: sekwencyjne, powtarzające się opozycje kciuka do innej czterocyfrowej opozycji prawą ręką
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie obszaru aktywności kory mózgowej po tej samej stronie, gdy osoba badana zamierza wykonać złożone zadanie ruchowe, z obszarem, w którym wyobraża sobie wykonywanie złożonego zadania ruchowego, gdy ramię jest zablokowane przez znieczulenie.
Ramy czasowe: 1 rok
|
złożony ruch ręki: sekwencyjne, powtarzające się opozycje kciuka do innej czterocyfrowej opozycji prawą ręką
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Inny identyfikator: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na fMRI
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterWycofaneNowotwór mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneZakończonyObrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Aktywność neuronalnaFrancja
-
Brighton & Sussex Medical SchoolRekrutacyjnyDepresjaZjednoczone Królestwo
-
Hospices Civils de LyonUniversity of KonstanzZakończony
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationNieznanyPoważny uraz mózgu | Zespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone
-
Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityRekrutacyjnySchizofrenia | Schizofrenia oporna na leczenie | Halucynacje słuchuStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
University Hospital TuebingenElse Kröner Fresenius FoundationZakończony