- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03965338
Avaliação da atividade cerebral durante movimentos finos complexos das mãos: um estudo fMRI
O córtex cerebral controla o movimento, mas a influência do componente periférico do movimento no córtex não é conhecida. Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) em pacientes com AVC e membros fantasmas investigam áreas do córtex ativadas durante a execução e imaginação de movimentos complexos das mãos. Esses estudos visam entender os mecanismos do componente motor do movimento, mas os resultados são limitados, pois não há órgão efetor em pacientes com membros fantasmas e o órgão afetado está danificado em pacientes com AVC. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que as áreas do córtex que são ativadas para lembrar, configurar e ordenar o movimento podem ser isoladas das áreas que são ativadas durante o componente motor do movimento. Para provar esta hipótese, os investigadores desenvolveram um modelo que investiga as áreas de ativação cerebral durante a tentativa do paciente de executar e imaginar fazer uma tarefa motora complexa (oposição sequencial com o polegar aos outros quatro dedos) com um braço bloqueado perifericamente. A fMRI cerebral em 15 pacientes destros programados para serem submetidos à cirurgia da mão direita com anestesia de bloqueio periférico será obtida antes do dia da cirurgia e imediatamente antes da cirurgia após o bloqueio. Os participantes serão rastreados ao executar a tarefa (após o bloqueio que apenas tentam), durante o repouso e durante a imaginação realizando a tarefa. As áreas de ativação do córtex bilateral serão comparadas quando a mão direita estiver intacta e bloqueada perifericamente.
Existem muitas incógnitas na relação cérebro-órgão periférico durante o movimento. Os pesquisadores esperam que alguns desses mecanismos sejam identificados pelo novo modelo que usamos em nosso estudo. O benefício final será desenvolver terapias para AVC e novas terapias para dor neuropática, que está intimamente relacionada à função motora.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os investigadores pretendem separar as áreas do córtex que são ativadas durante a memorização, configuração e planejamento e início da execução de uma tarefa motora das áreas que são ativadas durante a execução do componente motor. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que essas áreas podem ser identificadas pela triagem de áreas com fMRI quando os participantes são solicitados a realizar uma tarefa motora complexa com a mão completamente bloqueada. A hipótese baseia-se no fato de que em um participante com o braço bloqueado perifericamente o componente central do movimento não será afetado e as áreas de ativação que lembram e planejam fazer uma tarefa motora podem ser separadas das áreas que são ativadas quando o órgão efetor está realizando a tarefa motora, ou seja, o componente motor da tarefa.
os investigadores também pretendem mostrar;
- Se houver uma atividade do córtex ipsilateral durante um participante com um braço bloqueado perifericamente, tente executar uma tarefa motora complexa. Os investigadores sabem que em mãos paralisadas centralmente há atividade ipsilateral e não há discussão se esta é uma resposta adaptativa ou está presente desde o início da paralisia motora devido à força do evento central da área cerebral contralateral.
- Se houver diferença entre as áreas de ativação do córtex durante o imaginário de movimentos complexos da mão com os braços íntegros e bloqueados perifericamente.
Pacientes adultos (>18) que foram agendados para cirurgia da mão direita com bloqueio periférico do braço serão avaliados para o estudo. Os pacientes serão informados sobre todos os detalhes e consequências do estudo e os pacientes que derem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo. A aprovação do comitê de ética local é obtida em 12.05.2018. o estudo continuará até que os 15 pacientes planejados sejam recrutados para o estudo.
A dominância da mão direita do paciente será confirmada pelo inventário de mão direita de Edimburgo (Oldfield, 1971) e as pontuações serão registradas. Ao final, será obtida a média da pontuação para toda a população do estudo. será necessário ser destro de grau médio-alto para inclusão no estudo. Os pacientes que não dão consentimento informado por escrito, os pacientes que usam a mão esquerda de forma dominante, os pacientes com doenças neurológicas ou psiquiátricas, os pacientes com perda auditiva e visual, com histórico de abuso de substâncias ou que foram operados nos últimos 12 meses , com história de doença sistêmica importante (ASA III e IV), com história de uso de drogas que alteram a atividade neurológica, que não conseguem permanecer na máquina de RM sem sedação, que são aceitos para cirurgias com duração superior a 3 horas e pacientes que apresentarem déficit motor na mão direita que impossibilite a realização da tarefa motora não serão incluídos no estudo. antes da ressonância magnética, os pacientes farão um exame neurológico para mostrar qualquer insulto neurológico relacionado à patologia para a qual serão operados.
Todos esses exames e avaliações serão feitos no máximo 10 dias antes da cirurgia.
Os participantes realizarão uma determinada tarefa motora de sequência de blocos. Os pacientes tocarão os outros dedos pelo polegar em uma determinada ordem e sequência. Na mesma sessão, os pacientes serão rastreados enquanto se imaginam fazendo a mesma tarefa. As ordens para descansar, imaginar e realizar a tarefa serão dadas por um conjunto monitor-espelho compatível com ressonância magnética. Os pacientes praticarão a tarefa do experimento antes das sessões de triagem reais. Os pacientes serão observados enquanto estiverem no imã para ver se executam a tarefa adequadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07058
- AkdenizU
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão: Pacientes
- >18 anos
- ter cirurgia da mão direita com bloqueio periférico do braço
- que dão consentimento informado por escrito
- que são destros dominantes Critérios de exclusão: Pacientes
- que não dão consentimento informado por escrito,
- usam a mão esquerda de forma dominante,
- tem uma doença neurológica ou psiquiátrica,
- tem perda auditiva e visual,
- tem um histórico de abuso de substâncias
- ter feito cirurgia nos últimos 12 meses,
- têm doença sistêmica importante (ASA III e IV),
- tem história de drogas que alteram a atividade neurológica,
- são incapazes de permanecer na máquina de ressonância magnética sem sedação,
- com duração prevista da cirurgia superior a 3 horas,
- têm um déficit motor na mão direita que impossibilita o desempenho da tarefa motora
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: atividade cerebral fMRI
triagem
|
Triagem
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparar a área de ativação cerebral durante a tentativa do participante de realizar uma tarefa motora quando a mão está bloqueada com a área de ativação cerebral quando a mão realmente executa a tarefa usando fMRI
Prazo: 1 ano
|
movimento complexo da mão: polegar repetitivo sequencial para outra oposição de quatro dígitos com a mão direita
|
1 ano
|
Comparando áreas de ativação cerebral enquanto o participante imagina realizar uma tarefa motora quando a mão está bloqueada com áreas de ativação cerebral quando a mão está intacta, por fMRI
Prazo: 1 ano
|
movimento complexo da mão: polegar repetitivo sequencial para outra oposição de quatro dígitos com a mão direita
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparando a área de atividade cerebral do córtex ipsilateral quando o participante pretende realizar a tarefa motora complexa com a área enquanto imagina realizar a tarefa motora complexa quando o braço está bloqueado pela anestesia.
Prazo: 1 ano
|
movimento complexo da mão: polegar repetitivo sequencial para outra oposição de quatro dígitos com a mão direita
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Outro identificador: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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