- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03965338
Hodnocení aktivity mozku během komplexních pohybů jemných rukou: studie fMRI
Mozková kůra řídí pohyb, ale vliv periferní složky pohybu na kůru není znám. Studie funkční magnetické rezonance (fMRI) u pacientů s cévní mozkovou příhodou a fantomovými končetinami zkoumají oblasti kůry aktivované během provádění a představivost složitých pohybů rukou. Tyto studie si kladou za cíl porozumět mechanismům motorické složky pohybu, ale výsledky jsou omezené, protože u pacientů s fantomovou končetinou neexistuje žádný efektorový orgán a u pacientů s mrtvicí je postižený orgán poškozen. Vyšetřovatelé předpokládali, že oblasti mozkové kůry, které jsou aktivovány k zapamatování, nastavení a příkazu k pohybu, mohou být izolovány od oblastí, které jsou aktivovány během motorické složky pohybu. K prokázání této hypotézy vyvinuli vyšetřovatelé model, který zkoumá oblasti aktivace mozku, když se pacient snaží provést a představit si provádění složitého motorického úkolu (sekvenční opozice palcem vůči ostatním čtyřem prstům) s periferně blokovanou paží. FMRI mozku u 15 pacientů s pravou rukou, kteří mají podstoupit operaci pravé ruky s periferní blokovou anestezií, bude získána před chirurgickým dnem a těsně před operací po bloku. Účastníci budou prověřováni při plnění úkolu (po bloku, o který se právě pokusili), během odpočinku a při představě plnění úkolu. Oboustranné aktivační oblasti kůry budou porovnány, když pravá ruka byla intaktní a byla periferně blokována.
Existuje mnoho neznámých ve vztahu mezi mozkem a periferním orgánem během pohybu. Vyšetřovatelé doufají, že některé z těchto mechanismů budou identifikovány novým modelem, který jsme použili v naší studii. Konečným přínosem bude vývoj terapií mrtvice a nových terapií neuropatické bolesti, která úzce souvisí s motorickou funkcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci zaměřují na oddělení oblastí kůry, které jsou aktivovány během jednoho zapamatování, nastavení a plánování a zahájení provádění motorického úkolu od oblastí, které jsou aktivovány během provádění motorické komponenty. Vyšetřovatelé předpokládali, že tyto oblasti lze identifikovat screeningem oblastí pomocí fMRI, když jsou účastníci požádáni, aby provedli složitý motorický úkol s rukou, která je zcela zablokovaná. Hypotéza je založena na skutečnosti, že u účastníka s periferně blokovanou paží nebude ovlivněna centrální složka pohybu a aktivační oblasti, které si pamatují a plánují provést motorický úkol, lze oddělit od oblastí, které se aktivují při efektorový orgán vykonává motorickou úlohu, jinými slovy, motorickou složku úlohy.
vyšetřovatelé se také snaží ukázat;
- Pokud dojde u účastníka s periferně blokovanou paží k ipsilaterální aktivitě kůry, pokuste se provést komplexní motorický úkol. Vyšetřovatelé vědí, že v centrálně ochrnutých rukou je ipsilaterální aktivita a neexistuje žádný argument, zda se jedná o adaptivní reakci nebo je přítomna od počátku motorické paralýzy kvůli síle centrální události kontralaterální oblasti mozku.
- Pokud je rozdíl mezi aktivačními oblastmi kůry při imaginárních komplexních pohybech rukou s intaktní a periferně blokovanou paží.
Do studie budou hodnoceni dospělí pacienti (>18), u kterých byla naplánována operace pravé ruky s periferní blokádou paže. Pacienti budou informováni o všech podrobnostech a důsledcích studie a pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, budou zařazeni do studie. Souhlas místní etické komise byl získán 05.12.2018. studie bude pokračovat, dokud nebude pro studii přijato plánovaných 15 pacientů.
Dominance pravé ruky pacienta bude potvrzena inventářem rukou v Edinburghu (Oldfield, 1971) a bude zaznamenáno skóre. Nakonec se získá průměr skóre pro celou studovanou populaci. Pro zařazení do studia bude vyžadována pravák středního stupně. Pacienti, kteří neposkytnou písemný informovaný souhlas, pacienti, kteří dominantně používají levou ruku, pacienti s neurologickým nebo psychiatrickým onemocněním, pacienti se ztrátou sluchu a zraku, kteří v minulosti užívali návykové látky nebo kteří podstoupili operaci v předchozích 12 měsících , s anamnézou závažného systémového onemocnění (ASA III a IV), s anamnézou léků, které mění neurologickou aktivitu, kteří nejsou schopni zůstat na MR přístroji bez sedace, kteří jsou akceptováni, aby operace trvala déle než 3 hodiny, a pacienti, kteří mají motorický deficit na pravé ruce, který znemožňuje provedení motorického úkolu, nebudou do studie zařazeni. před MR skenováním budou pacienti absolvovat neurologické vyšetření, které ukáže jakékoli neurologické poškození související s patologií, kvůli které budou operováni.
Všechna tato vyšetření a hodnocení budou provedena maximálně 10 dní před operací.
Účastníci provedou daný motorický úkol blokové sekvence. Pacienti se budou dotýkat ostatních číslic palcem v daném pořadí a sekvenci. Na stejném sezení budou pacienti vyšetřeni a budou si představovat, že provádějí stejný úkol. Příkazy k odpočinku, představě a provedení úkolu budou vydány sadou monitoru a zrcadel kompatibilní s MRI. Pacienti si procvičí úlohu experimentu před skutečnými screeningovými sezeními. Pacienti budou v magnetu pozorováni, aby se zjistilo, zda plní úkol správně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07058
- AkdenizU
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení: Pacienti
- >18 let
- mají operaci pravé ruky s periferní blokádou paže
- kteří dají písemný informovaný souhlas
- kteří jsou dominantní na pravé straně Kritéria vyloučení: Pacienti
- kteří neudělí písemný informovaný souhlas,
- používat dominantně levou ruku,
- máte neurologické nebo psychiatrické onemocnění,
- mají ztrátu sluchu a zraku,
- mít v anamnéze zneužívání návykových látek
- podstoupil operaci v předchozích 12 měsících,
- mají závažné systémové onemocnění (ASA III a IV),
- mít v anamnéze léky, které mění neurologickou aktivitu,
- nejsou schopni zůstat na MR přístroji bez sedace,
- s předpokládanou dobou trvání operace delší než 3 hodiny,
- mají motorický deficit na pravé ruce, který znemožňuje provedení motorického úkolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mozková aktivita fMRI
promítání
|
Promítání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte oblast aktivace mozku během pokusu účastníka provést motorický úkol, když je ruka zablokována, s oblastí aktivace mozku, když ruka skutečně provádí úkol pomocí fMRI
Časové okno: 1 rok
|
komplexní pohyb ruky: postupný opakovaný palec k další čtyřmístné opozici pravou rukou
|
1 rok
|
|
Porovnání oblastí aktivace mozku, zatímco si účastník představuje, že provede motorický úkol, když je ruka zablokována, s oblastmi aktivace mozku, když je ruka neporušená, pomocí fMRI
Časové okno: 1 rok
|
komplexní pohyb ruky: postupný opakovaný palec k další čtyřmístné opozici pravou rukou
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání oblasti ipsilaterální mozkové aktivity mozkové kůry, když má účastník v úmyslu provést komplexní motorický úkol, s danou oblastí, přičemž si představuje, že vykonává komplexní motorický úkol, když je paže zablokována anestezií.
Časové okno: 1 rok
|
komplexní pohyb ruky: postupný opakovaný palec k další čtyřmístné opozici pravou rukou
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Jiný identifikátor: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na fMRI
-
Jenscare ScientificZápis na pozvánkuFunkční mitrální regurgitaceČína
-
Xijing HospitalNeznámý
-
Yonsei UniversityDokončeno