- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03965338
Valutazione dell'attività cerebrale durante i movimenti complessi delle mani fini: uno studio fMRI
La corteccia cerebrale controlla il movimento ma l'influenza della componente periferica del movimento sulla corteccia non è nota. Gli studi di Risonanza Magnetica Funzionale (fMRI) nei pazienti con ictus e arto fantasma indagano le aree della corteccia attivate durante l'esecuzione e l'immaginazione di movimenti complessi della mano. Questi studi mirano a comprendere i meccanismi della componente motoria del movimento, ma i risultati sono limitati in quanto non vi è alcun organo effettore nei pazienti con arto fantasma e l'organo interessato è danneggiato nei pazienti con ictus. I ricercatori hanno ipotizzato che le aree della corteccia che si attivano per ricordare, impostare e ordinare il movimento possano essere isolate dalle aree che si attivano durante la componente motoria del movimento. Per dimostrare questa ipotesi i ricercatori hanno sviluppato un modello che indaga le aree di attivazione cerebrale durante il tentativo del paziente di eseguire e immagina di eseguire un compito motorio complesso (opposizione sequenziale con il pollice alle altre quattro dita) con un braccio bloccato perifericamente. Cervello fMRI in 15 pazienti destrimani programmati per sottoporsi a chirurgia della mano destra con anestesia di blocco periferico sarà ottenuto prima del giorno dell'intervento e subito prima dell'intervento dopo il blocco. I partecipanti verranno selezionati durante l'esecuzione dell'attività (dopo il blocco che hanno appena tentato), durante il riposo e durante l'immaginazione di svolgere l'attività. Le aree di attivazione della corteccia bilaterale saranno confrontate quando la mano destra era intatta ed era perifericamente bloccata.
Ci sono molte incognite nel rapporto cervello-organo periferico durante il movimento. I ricercatori sperano che alcuni di questi meccanismi vengano identificati dal nuovo modello che abbiamo utilizzato nel nostro studio. Il vantaggio finale sarà lo sviluppo di terapie per l'ictus e nuove terapie per il dolore neuropatico che è strettamente correlato alla funzione motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, gli investigatori mirano a separare le aree della corteccia che vengono attivate durante un ricordare, impostare e pianificare e iniziare a svolgere un'attività motoria dalle aree che vengono attivate durante l'esecuzione della componente motoria. I ricercatori hanno ipotizzato che queste aree possano essere identificate esaminando le aree con fMRI quando ai partecipanti viene chiesto di eseguire un compito motorio complesso con una mano completamente bloccata. L'ipotesi si basa sul fatto che in un partecipante con un braccio bloccato perifericamente la componente centrale del movimento non sarà influenzata e le aree di attivazione che ricordano e pianificano di eseguire un compito motorio possono essere separate dalle aree che si attivano quando il l'organo effettore sta svolgendo il compito motorio, in altre parole, la componente motoria del compito.
gli investigatori mirano anche a mostrare;
- Se c'è un'attività della corteccia ipsilaterale durante un partecipante con un braccio bloccato perifericamente, prova a eseguire un compito motorio complesso. Gli investigatori sanno che nelle mani paralizzate centralmente c'è attività omolaterale e non c'è discussione se questa sia una risposta adattativa o sia presente dall'inizio della paralisi motoria a causa della forza dell'evento centrale dell'area cerebrale controlaterale.
- Se c'è una differenza tra aree di attivazione della corteccia durante l'immaginario di movimenti complessi della mano con le braccia intatte e periferiche bloccate.
I pazienti adulti (> 18) che sono stati programmati per un intervento chirurgico alla mano destra con blocco periferico del braccio saranno valutati per lo studio. I pazienti saranno informati su tutti i dettagli e le conseguenze dello studio e i pazienti che forniranno il consenso informato scritto saranno inclusi nello studio. L'approvazione del comitato etico locale è stata ottenuta il 05.12.2018. lo studio continuerà fino a quando i 15 pazienti previsti non saranno reclutati per lo studio.
La dominanza della mano destra del paziente sarà confermata dall'inventario della manualità di Edimburgo (Oldfield, 1971) e verranno registrati i punteggi. Alla fine, si otterrà la media del punteggio per l'intera popolazione dello studio. per l'inclusione nello studio sarà richiesta destrezza di grado medio-alto. I pazienti che non danno consensi informati scritti, i pazienti che usano prevalentemente la mano sinistra, i pazienti che hanno una malattia neurologica o psichiatrica, i pazienti con perdita dell'udito e della vista, che hanno una storia di abuso di sostanze o che hanno subito un intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti , con una storia di malattia sistemica maggiore (ASA III e IV), con una storia di farmaci che alterano l'attività neurologica, che non sono in grado di rimanere alla macchina RM senza sedazione, che sono accettati per avere una durata dell'intervento superiore a 3 ore, e i pazienti che hanno un deficit motorio alla mano destra che rende impossibile l'esecuzione del compito motorio non saranno inclusi nello studio. prima della scansione RM i pazienti saranno sottoposti a un esame neurologico per mostrare qualsiasi danno neurologico correlato alla patologia per cui saranno operati.
Tutti questi esami e valutazioni verranno effettuati al massimo 10 giorni prima dell'intervento.
I partecipanti eseguiranno un determinato compito motorio della sequenza di blocchi. I pazienti toccheranno le altre dita con il pollice in un determinato ordine e sequenza. Nella stessa sessione i pazienti verranno proiettati mentre immaginano di svolgere lo stesso compito. Gli ordini di riposare, immaginare ed eseguire il compito saranno impartiti da un set monitor-specchio compatibile con la risonanza magnetica. I pazienti eserciteranno il compito dell'esperimento prima delle vere e proprie sessioni di screening. I pazienti saranno osservati mentre si trovano nel magnete per vedere se svolgono il compito in modo appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07058
- AkdenizU
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione: Pazienti
- >18 anni
- subire un intervento chirurgico alla mano destra con blocco periferico del braccio
- che danno il consenso informato scritto
- che sono dominanti di destra Criteri di esclusione: Pazienti
- che non danno consensi informati scritti,
- usa la mano sinistra in modo dominante,
- ha una malattia neurologica o psichiatrica,
- soffre di perdita dell'udito e della vista,
- avere una storia di abuso di sostanze
- avere un intervento chirurgico nei 12 mesi precedenti,
- ha una malattia sistemica maggiore (ASA III e IV),
- hanno una storia di farmaci che alterano l'attività neurologica,
- non sono in grado di stare alla macchina RM senza sedazione,
- con una durata prevista dell'intervento superiore a 3 ore,
- hanno un deficit motorio alla mano destra che rende impossibile l'esecuzione del compito motorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Attività cerebrale fMRI
screening
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Selezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronta l'area di attivazione cerebrale durante il tentativo del partecipante di eseguire un'attività motoria quando la mano è bloccata con l'area di attivazione cerebrale quando la mano esegue effettivamente l'attività utilizzando fMRI
Lasso di tempo: 1 anno
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movimento complesso della mano: pollice ripetitivo sequenziale ad altre quattro cifre opposizione con la mano destra
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1 anno
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Confrontando le aree di attivazione cerebrale mentre il partecipante immagina di eseguire un compito motorio quando la mano è bloccata con le aree di attivazione cerebrale quando la mano è intatta, mediante fMRI
Lasso di tempo: 1 anno
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movimento complesso della mano: pollice ripetitivo sequenziale ad altre quattro cifre opposizione con la mano destra
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontando l'area dell'attività cerebrale della corteccia omolaterale quando il partecipante intende eseguire il compito motorio complesso con l'area immaginando di eseguire il compito motorio complesso quando il braccio è bloccato dall'anestesia.
Lasso di tempo: 1 anno
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movimento complesso della mano: pollice ripetitivo sequenziale ad altre quattro cifre opposizione con la mano destra
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Altro identificatore: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
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Prove cliniche su fMRI
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Hospices Civils de LyonCompletato
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Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterRitiratoTumori cerebraliStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneCompletato
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneTerminatoRisonanza magnetica | Attività neuronaleFrancia
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Brighton & Sussex Medical SchoolCompletato
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Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationSconosciutoTrauma cranico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Boston VA Research Institute, Inc.Mclean Hospital; Cambridge Health Alliance; Northeastern UniversityReclutamentoSchizofrenia | Schizofrenia resistente al trattamento | Allucinazione uditivaStati Uniti
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Brigham and Women's HospitalNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Non ancora reclutamentoGlioma | Tumore al cervello adultoStati Uniti