- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03965338
Vurdering av hjerneaktivitet under komplekse fine håndbevegelser: en fMRI-studie
Hjernebarken kontrollerer bevegelse, men påvirkningen av perifere bevegelseskomponenter på cortex er ikke kjent. Functional Magnetic Resonance Imaging-studier (fMRI) hos pasienter med hjerneslag og fantomlem undersøker cortex-områder som aktiveres under utførelse og fantasi av komplekse håndbevegelser. Disse studiene tar sikte på å forstå mekanismene til den motoriske komponenten av bevegelse, men resultatene er begrensede ettersom det ikke er noe effektororgan hos pasienter med fantomlem og det påvirkende organet er skadet hos slagpasienter. Etterforskerne antok at områdene i cortex som aktiveres for å huske, sette opp og bevege seg, kan isoleres fra områdene som aktiveres under den motoriske komponenten av bevegelse. For å bevise denne hypotesen utviklet etterforskerne en modell som undersøker hjerneaktiveringsområdene mens pasienten prøver å utføre og forestille seg å utføre en kompleks motorisk oppgave (sekvensiell motstand med tommelen til de andre fire fingrene) med en perifert blokkert arm. Hjerne-fMRI hos 15 høyrehendte pasienter som skal gjennomgå høyrehåndsoperasjon med perifer blokkanestesi vil bli tatt før operasjonsdagen og rett før operasjonen etter blokkeringen. Deltakerne vil bli undersøkt når de utfører oppgaven (etter blokkeringen de bare prøver), under hvile og under de forestiller seg at de gjør oppgaven. Bilaterale cortex aktiveringsområder vil bli sammenlignet når høyre hånd var intakt og var perifert blokkert.
Det er mange ukjente i forholdet mellom hjernens perifere organ under bevegelse. Etterforskerne håper at noen av disse mekanismene vil bli identifisert av den nye modellen vi brukte i vår studie. Den endelige fordelen vil være å utvikle slagterapier og nye terapier for nevropatisk smerte som er nært knyttet til motorisk funksjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien har etterforskerne som mål å skille cortex-områdene som aktiveres under en huske, sette opp og planlegge og begynne å utføre en motorisk oppgave fra områdene som aktiveres under utførelse av den motoriske komponenten. Etterforskerne antok at disse områdene kan identifiseres ved å screene områder med fMRI når deltakerne blir bedt om å utføre en kompleks motorisk oppgave med en hånd som er fullstendig blokkert. Hypotesen er basert på det faktum at hos en deltaker med en perifert blokkert arm vil ikke den sentrale komponenten av bevegelsen bli påvirket og aktiveringsområdene som husker og planlegger å utføre en motorisk oppgave kan skilles fra områdene som aktiveres når effektororganet gjør den motoriske oppgaven, med andre ord den motoriske komponenten av oppgaven.
etterforskerne har også som mål å vise;
- Hvis det er en ipsilateral cortex-aktivitet under en deltaker med en perifert blokkert arm, prøv å utføre en kompleks motorisk oppgave. Etterforskerne vet at i sentralt lammede hender er det ipsilateral aktivitet, og det er ingen argumentasjon om dette er en adaptiv respons eller det er tilstede fra begynnelsen av den motoriske lammelsen på grunn av styrken til den sentrale hendelsen i det kontralaterale hjerneområdet.
- Hvis det er forskjell mellom aktiveringsområder i cortex under imaginære komplekse håndbevegelser med intakte og perifert blokkerte armer.
Voksne pasienter (>18) som er planlagt å ha høyrehåndsoperasjon med perifer blokkering av armen vil bli evaluert for studien. Pasientene vil bli informert om alle detaljer og konsekvensene av studien og pasienter som gir skriftlig informert samtykke vil bli inkludert i studien. Lokal etisk komitégodkjenning innhentes 05.12.2018. studien vil fortsette til de planlagte 15 pasientene er rekruttert til studien.
Høyrehåndsdominans av pasienten vil bli bekreftet av Edinburgh handedness inventory (Oldfield, 1971) og poengsum vil bli registrert. Til slutt vil gjennomsnittet av poengsummen bli oppnådd for hele studiepopulasjonen. middels høy grad av høyrehendthet vil være nødvendig for å bli inkludert i studiet. Pasientene som ikke gir skriftlig informert samtykke, pasienter som bruker venstre hånd dominant, pasienter som har en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, pasienter med hørsel og synstap, som har tidligere rusmisbruk eller som har vært operert de siste 12 månedene , med en historie med alvorlig systemisk sykdom (ASA III og IV), med historie med legemidler som endrer nevrologisk aktivitet, som ikke er i stand til å oppholde seg ved MR-maskin uten sedasjon, som er akseptert for å ha en operasjonsvarighet på mer enn 3 timer, og Pasienter som har et motorisk underskudd på høyre hånd som umuliggjør utførelsen av den motoriske oppgaven, vil ikke bli inkludert i studien. før MR-skanning vil pasientene ha en nevrologisk undersøkelse for å vise eventuelle nevrologiske fornærmelser relatert til patologien de skal opereres for.
Alle disse undersøkelsene og vurderingene vil bli gjort maksimalt 10 dager før operasjonen.
Deltakerne skal utføre en gitt motorisk oppgave av blokksekvens. Pasienter vil berøre de andre sifrene med tommelen i en gitt rekkefølge og rekkefølge. På samme sesjon vil pasienter bli screenet mens de forestiller seg å gjøre den samme oppgaven. Ordrene om å hvile, forestille seg og utføre oppgaven vil bli gitt av et MR-kompatibelt monitor-speilsett. Pasientene vil øve på oppgaven med eksperimentet før de virkelige screeningøktene. Pasientene vil bli observert mens de er i magneten for å se om de utfører oppgaven riktig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07058
- AkdenizU
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Pasienter
- >18 år
- ha høyrehåndsoperasjon med perifer blokkering av armen
- som gir skriftlig informert samtykke
- som er høyredominante Eksklusjonskriterier: Pasienter
- som ikke gir skriftlige informerte samtykker,
- bruke venstre hånd dominant,
- har en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom,
- har nedsatt hørsel og syn,
- har en historie med rusmisbruk
- ha operert de siste 12 månedene,
- har alvorlig systemisk sykdom (ASA III og IV),
- har en historie med legemidler som endrer nevrologisk aktivitet,
- ikke kan oppholde seg ved MR-maskin uten sedasjon,
- med en forventet operasjonsvarighet på mer enn 3 timer,
- har et motorisk underskudd på høyre hånd som gjør utførelsen av den motoriske oppgaven umulig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
fMRI hjerneaktivitet
screening
|
Screening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign området for hjerneaktivering mens deltakeren prøver å utføre en motorisk oppgave når hånden er blokkert med området for hjerneaktivering når hånden faktisk utfører oppgaven ved å bruke fMRI
Tidsramme: 1 år
|
kompleks håndbevegelse: sekvensiell repeterende tommel til annen firesifret motstand med høyre hånd
|
1 år
|
|
Sammenligning av hjerneaktiveringsområder mens deltakeren forestiller seg å utføre en motorisk oppgave når hånden er blokkert med hjerneaktiveringsområder når hånden er intakt, ved fMRI
Tidsramme: 1 år
|
kompleks håndbevegelse: sekvensiell repeterende tommel til annen firesifret motstand med høyre hånd
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av området med ipsilateral cortex hjerneaktivitet når deltakeren har til hensikt å utføre den komplekse motoriske oppgaven med området mens han forestiller seg å utføre den komplekse motoriske oppgaven når armen er blokkert av anestesi.
Tidsramme: 1 år
|
kompleks håndbevegelse: sekvensiell repeterende tommel til annen firesifret motstand med høyre hånd
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Annen identifikator: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .