- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03965338
Vurdering af hjerneaktivitet under komplekse fine håndbevægelser: en fMRI-undersøgelse
Hjernebarken styrer bevægelsen, men den perifere bevægelseskomponents indflydelse på cortex er ikke kendt. Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelser i patienter med slagtilfælde og fantomlemmer undersøger cortex-områder aktiveret under udførelsen og fantasien af komplekse håndbevægelser. Disse undersøgelser har til formål at forstå mekanismerne af den motoriske komponent af bevægelse, men resultaterne er begrænsede, da der ikke er noget effektororgan hos patienter med fantomlemmer, og det påvirkende organ er beskadiget hos patienter med slagtilfælde. Forskerne antog, at de områder af cortex, der er aktiveret til at huske, opstille og bevæge sig, kan isoleres fra de områder, der aktiveres under den motoriske komponent af bevægelse. For at bevise denne hypotese udviklede efterforskerne en model, der undersøger hjerneaktiveringsområderne under patientens forsøg på at udføre og forestille sig at udføre en kompleks motorisk opgave (sekventiel opposition med tommelfingeren til de andre fire fingre) med en perifert blokeret arm. Hjerne-fMRI hos 15 højrehåndede patienter, der er planlagt til at gennemgå højrehåndsoperation med perifer blokbedøvelse, vil blive indhentet før operationsdagen og lige før operationen efter blokeringen. Deltagerne vil blive screenet, når de udfører opgaven (efter den blokering, de bare forsøger), under hvile og under de forestiller sig at udføre opgaven. Bilaterale cortex-aktiveringsområder vil blive sammenlignet, når højre hånd var intakt og var perifert blokeret.
Der er mange ubekendte i forholdet mellem hjernens perifere organ under bevægelse. Efterforskerne håber, at nogle af disse mekanismer vil blive identificeret af den nye model, vi brugte i vores undersøgelse. Den endelige fordel vil være at udvikle slagtilfældebehandlinger og nye behandlinger mod neuropatisk smerte, som er tæt forbundet med motorisk funktion.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at adskille de cortexområder, der aktiveres under en huske, opsætning og planlægning og begynde at udføre en motorisk opgave fra de områder, der aktiveres under udførelse af den motoriske komponent. Efterforskerne antog, at disse områder kan identificeres ved at screene områder med fMRI, når deltagerne bliver bedt om at udføre en kompleks motorisk opgave med en hånd, der er fuldstændig blokeret. Hypotesen er baseret på, at hos en deltager med en perifert blokeret arm vil den centrale del af bevægelsen ikke blive påvirket, og de aktiveringsområder, der husker og planlægger at udføre en motorisk opgave, kan adskilles fra de områder, der aktiveres, når effektororgan udfører den motoriske opgave, med andre ord den motoriske komponent af opgaven.
efterforskerne sigter også efter at vise;
- Hvis der er en ipsilateral cortexaktivitet under en deltager med en perifert blokeret arm, prøv at udføre en kompleks motorisk opgave. Efterforskerne ved, at der i centralt lammede hænder er ipsilateral aktivitet, og der er ingen argumentation, hvis dette er en adaptiv reaktion, eller den er til stede fra begyndelsen af den motoriske lammelse på grund af styrken af den centrale begivenhed i det kontralaterale hjerneområde.
- Hvis der er forskel mellem aktiveringsområder i cortex under imaginære komplekse håndbevægelser med de intakte og perifert blokerede arme.
Voksne patienter (>18), som er planlagt til højrehåndsoperation med perifer blokering af armen, vil blive evalueret til undersøgelsen. Patienterne vil blive informeret om alle detaljer og konsekvenserne af undersøgelsen, og patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Lokal etisk komitégodkendelse opnås 05.12.2018. undersøgelsen fortsættes, indtil de planlagte 15 patienter er rekrutteret til undersøgelsen.
Højrehåndsdominans af patienten vil blive bekræftet af Edinburgh handedness inventory (Oldfield, 1971), og score vil blive registreret. I sidste ende vil gennemsnittet af scoren blive opnået for hele undersøgelsespopulationen. mellemhøj grad af højrehåndethed vil være påkrævet for at blive inkluderet i undersøgelsen. De patienter, der ikke giver skriftligt informeret samtykke, patienter, der bruger venstre hånd dominant, patienter, der har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, patienter med høre- og synstab, som har tidligere haft stofmisbrug, eller som er blevet opereret inden for de foregående 12 måneder , med en historie med større systemisk sygdom (ASA III og IV), med en historie med lægemidler, der ændrer neurologisk aktivitet, som ikke er i stand til at blive ved MR-maskine uden sedation, som er accepteret til at have en operationsvarighed på mere end 3 timer, og patienter, der har et motorisk deficit ved højre hånd, der umuliggør udførelsen af den motoriske opgave, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Inden MR-scanningen skal patienterne have en neurologisk undersøgelse for at vise enhver neurologisk fornærmelse relateret til den patologi, de skal opereres for.
Alle disse undersøgelser og evalueringer vil højst blive foretaget 10 dage før operationen.
Deltagerne vil udføre en given motorisk opgave af bloksekvens. Patienterne vil røre de andre cifre med tommelfingeren i en given rækkefølge og rækkefølge. Ved samme session vil patienter blive screenet, mens de forestiller sig at udføre den samme opgave. Ordren til at hvile, forestille sig og udføre opgaven vil blive givet af et MRI-kompatibelt monitorspejlsæt. Patienterne vil øve opgaven med eksperimentet før de rigtige screeningssessioner. Patienterne vil blive observeret, mens de er i magneten for at se, om de udfører opgaven korrekt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07058
- AkdenizU
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Patienter
- >18 år
- få operation i højre hånd med perifer blokering af armen
- der giver skriftligt informeret samtykke
- der er højrehåndsdominerende Eksklusionskriterier: Patienter
- som ikke giver skriftligt informeret samtykke,
- bruge deres venstre hånd dominerende,
- har en neurologisk eller psykiatrisk sygdom,
- har høre- og synstab,
- har en historie med stofmisbrug
- blevet opereret inden for de seneste 12 måneder,
- har større systemisk sygdom (ASA III og IV),
- har en historie med lægemidler, der ændrer neurologisk aktivitet,
- er ude af stand til at opholde sig ved MR-maskine uden sedation,
- med en forventet operationsvarighed på mere end 3 timer,
- har et motorisk underskud ved højre hånd, der umuliggør udførelsen af den motoriske opgave
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fmri hjerneaktivitet
Screening
|
Screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign området for hjerneaktivering under deltagerens forsøg på at udføre en motorisk opgave, når hånden er blokeret med området for hjerneaktivering, når hånden rent faktisk udfører opgaven ved hjælp af fMRI
Tidsramme: 1 år
|
kompleks håndbevægelse: sekventiel gentagne tommelfinger til anden firecifret modsætning med højre hånd
|
1 år
|
|
Sammenligning af hjerneaktiveringsområder, mens deltageren forestiller sig at udføre en motorisk opgave, når hånden er blokeret med hjerneaktiveringsområder, når hånden er intakt, ved fMRI
Tidsramme: 1 år
|
kompleks håndbevægelse: sekventiel gentagne tommelfinger til anden firecifret modsætning med højre hånd
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af området for ipsilateral cortex hjerneaktivitet, når deltageren har til hensigt at udføre den komplekse motoriske opgave med området, mens han forestiller sig at udføre den komplekse motoriske opgave, når armen er blokeret af anæstesi.
Tidsramme: 1 år
|
kompleks håndbevægelse: sekventiel gentagne tommelfinger til anden firecifret modsætning med højre hånd
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Anden identifikator: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University at BuffaloAfsluttetMultipel sklerose, Dimethylfumarat, Diffusion Tensor Imaging Magnetic Resonance Imaging
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringProstata Neoplams, Magnetic Resonance Imaging, Laser AblationHolland
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med fMRI
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterTrukket tilbageHjernetumorerForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneUniversity Hospital of Saint-EtienneAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetMR scanning | Neuronal aktivitetFrankrig
-
Brighton & Sussex Medical SchoolAfsluttetDepressionDet Forenede Kongerige
-
Van Boven, Robert W., M.D.Massachusetts Institute of Technology; The Geneva FoundationUkendtTraumatisk hjerneskade | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
RenJi HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Centre... og andre samarbejdspartnereAfsluttet