- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03965338
Beurteilung der Gehirnaktivität bei komplexen feinen Handbewegungen: eine fMRT-Studie
Die Hirnrinde steuert die Bewegung, der Einfluss der peripheren Bewegungskomponente auf die Hirnrinde ist jedoch nicht bekannt. Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) bei Schlaganfall- und Fantom-Extremitäten-Patienten untersuchen Kortexbereiche, die während der Ausführung und Vorstellung komplexer Handbewegungen aktiviert werden. Diese Studien zielen darauf ab, die Mechanismen der motorischen Bewegungskomponente zu verstehen. Die Ergebnisse sind jedoch begrenzt, da es bei Patienten mit Fantom-Extremitäten kein Effektororgan gibt und bei Schlaganfallpatienten das betroffene Organ geschädigt ist. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Bereiche des Kortex, die für das Erinnern, Einrichten und Anordnen von Bewegungen aktiviert werden, von den Bereichen isoliert werden können, die während der motorischen Komponente der Bewegung aktiviert werden. Um diese Hypothese zu beweisen, entwickelten die Forscher ein Modell, das die Gehirnaktivierungsbereiche untersucht, während der Patient versucht, eine komplexe motorische Aufgabe auszuführen und sich vorzustellen (sequentielle Opposition des Daumens zu den anderen vier Fingern) mit einem peripher blockierten Arm. Eine fMRT des Gehirns bei 15 rechtshändigen Patienten, bei denen eine rechtshändige Operation mit peripherer Blockanästhesie geplant ist, wird vor dem Operationstag und unmittelbar vor der Operation nach dem Block durchgeführt. Die Teilnehmer werden beim Ausführen der Aufgabe (nach dem Block, den sie gerade versuchen), während der Ruhephase und während sie sich vorstellen, die Aufgabe auszuführen, überprüft. Die bilateralen Aktivierungsbereiche des Kortex werden verglichen, wenn die rechte Hand intakt und peripher blockiert war.
Es gibt viele Unbekannte in der Beziehung zwischen dem Gehirn und dem peripheren Organ während der Bewegung. Die Forscher hoffen, dass einige dieser Mechanismen durch das neue Modell, das wir in unserer Studie verwendet haben, identifiziert werden können. Der letztendliche Nutzen wird darin bestehen, Schlaganfalltherapien und neue Therapien für neuropathische Schmerzen zu entwickeln, die eng mit der motorischen Funktion zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollen die Forscher die Bereiche des Kortex, die während einer motorischen Aufgabe aktiviert werden, von den Bereichen trennen, die während der Ausführung der motorischen Komponente aktiviert werden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass diese Bereiche durch Screening von Bereichen mit fMRT identifiziert werden können, wenn die Teilnehmer gebeten werden, eine komplexe motorische Aufgabe mit einer vollständig blockierten Hand auszuführen. Die Hypothese basiert auf der Tatsache, dass bei einem Teilnehmer mit einem peripher blockierten Arm die zentrale Komponente der Bewegung nicht beeinträchtigt wird und die Aktivierungsbereiche, die sich an eine motorische Aufgabe erinnern und diese planen, von den Bereichen getrennt werden können, die aktiviert werden, wenn die Das Effektororgan übernimmt die motorische Aufgabe, also die motorische Komponente der Aufgabe.
Das wollen die Ermittler auch zeigen;
- Wenn bei einem Teilnehmer mit peripher blockiertem Arm eine ipsilaterale Kortexaktivität auftritt, versuchen Sie, eine komplexe motorische Aufgabe auszuführen. Den Forschern ist bekannt, dass es bei zentral gelähmten Händen zu ipsilateraler Aktivität kommt und es besteht kein Zweifel daran, ob es sich dabei um eine adaptive Reaktion handelt oder ob sie aufgrund der Stärke des zentralen Ereignisses des kontralateralen Hirnbereichs von Beginn der motorischen Lähmung an vorhanden ist.
- Bei der Vorstellung komplexer Handbewegungen mit intakten und peripher blockierten Armen besteht ein Unterschied zwischen den Aktivierungsbereichen des Kortex.
Erwachsene Patienten (>18), bei denen eine Operation an der rechten Hand mit peripherer Blockade des Arms geplant ist, werden für die Studie untersucht. Die Patienten werden über alle Einzelheiten und Konsequenzen der Studie aufgeklärt und Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie einbezogen. Die Genehmigung der örtlichen Ethikkommission wird am 05.12.2018 eingeholt. Die Studie wird fortgesetzt, bis die geplanten 15 Patienten für die Studie rekrutiert sind.
Die Dominanz der rechten Hand des Patienten wird durch ein Edinburgh-Händigkeitsinventar (Oldfield, 1971) bestätigt und die Ergebnisse werden aufgezeichnet. Am Ende wird der Mittelwert der Punktzahl für die gesamte Studienpopulation ermittelt. Für die Aufnahme in die Studie ist eine Rechtshändigkeit mittleren bis hohen Grades erforderlich. Patienten, die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, Patienten, die ihre linke Hand überwiegend benutzen, Patienten mit einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, Patienten mit Hör- und Sehverlust, Patienten mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Patienten, die sich in den letzten 12 Monaten einer Operation unterzogen haben , mit einer Vorgeschichte schwerer systemischer Erkrankungen (ASA III und IV), mit Vorgeschichte von Medikamenten, die die neurologische Aktivität verändern, die nicht in der Lage sind, ohne Sedierung am MRT-Gerät zu bleiben, bei denen eine Operationsdauer von mehr als 3 Stunden akzeptiert wird, und Patienten, die ein motorisches Defizit an der rechten Hand haben, das die Ausführung der motorischen Aufgabe unmöglich macht, werden nicht in die Studie aufgenommen. Vor der MRT-Untersuchung werden die Patienten einer neurologischen Untersuchung unterzogen, um etwaige neurologische Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit der Pathologie, wegen der sie operiert werden sollen, festzustellen.
Alle diese Untersuchungen und Beurteilungen werden spätestens 10 Tage vor der Operation durchgeführt.
Die Teilnehmer führen eine vorgegebene motorische Aufgabe in Blockfolge aus. Der Patient berührt die anderen Finger in einer bestimmten Reihenfolge und Reihenfolge mit dem Daumen. In derselben Sitzung werden Patienten untersucht, während sie sich vorstellen, dieselbe Aufgabe zu erledigen. Die Befehle zum Ausruhen, Vorstellen und Ausführen der Aufgabe werden von einem MRT-kompatiblen Monitor-Spiegel-Set gegeben. Die Patienten üben die Aufgabe des Experiments vor den eigentlichen Screening-Sitzungen. Die Patienten werden im Magneten beobachtet, um zu sehen, ob sie die Aufgabe ordnungsgemäß ausführen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antalya, Truthahn, 07058
- AkdenizU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten
- >18 Jahre
- eine Operation an der rechten Hand mit peripherer Blockade des Arms haben
- die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- die rechtsdominant sind Ausschlusskriterien: Patienten
- die keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
- ihre linke Hand dominant benutzen,
- eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung haben,
- Hör- und Sehverlust haben,
- eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch haben
- sich in den letzten 12 Monaten einer Operation unterzogen haben,
- eine schwere systemische Erkrankung haben (ASA III und IV),
- in der Vergangenheit Medikamente eingenommen haben, die die neurologische Aktivität verändern,
- ohne Sedierung nicht in der Lage sind, am MRT-Gerät zu bleiben,
- bei einer voraussichtlichen Operationsdauer von mehr als 3 Stunden,
- ein motorisches Defizit an der rechten Hand haben, das die Ausführung der motorischen Aufgabe unmöglich macht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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FMRI -Gehirnaktivität
Screening
|
Vorführung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie mithilfe von fMRT den Bereich der Gehirnaktivierung, während der Teilnehmer versucht, eine motorische Aufgabe auszuführen, wenn die Hand blockiert ist, mit dem Bereich der Gehirnaktivierung, wenn die Hand die Aufgabe tatsächlich ausführt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Komplexe Handbewegung: sequentielle, sich wiederholende Bewegung des Daumens zu anderen vier Fingern mit der rechten Hand
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1 Jahr
|
|
Vergleich der Gehirnaktivierungsbereiche, während sich der Teilnehmer vorstellt, eine motorische Aufgabe auszuführen, wenn die Hand blockiert ist, mit Gehirnaktivierungsbereichen, wenn die Hand intakt ist, mittels fMRT
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Komplexe Handbewegung: sequentielle, sich wiederholende Bewegung des Daumens zu anderen vier Fingern mit der rechten Hand
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich des Bereichs der ipsilateralen Hirnaktivität des Kortex, wenn der Teilnehmer beabsichtigt, die komplexe motorische Aufgabe auszuführen, mit dem Bereich, während er sich vorstellt, die komplexe motorische Aufgabe auszuführen, wenn der Arm durch Anästhesie blockiert ist.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Komplexe Handbewegung: sequentielle, sich wiederholende Bewegung des Daumens zu anderen vier Fingern mit der rechten Hand
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Andere Kennung: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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