- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03965338
Évaluation de l'activité cérébrale lors de mouvements complexes de la main : une étude IRMf
Le cortex cérébral contrôle le mouvement mais l'influence de la composante périphérique du mouvement sur le cortex n'est pas connue. Les études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) chez les patients victimes d'AVC et de membres fantômes étudient les zones du cortex activées lors de l'exécution et de l'imagination de mouvements complexes de la main. Ces études visent à comprendre les mécanismes de la composante motrice du mouvement mais les résultats sont limités car il n'y a pas d'organe effecteur chez les patients du membre fantôme et l'organe agissant est endommagé chez les patients victimes d'AVC. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que les zones du cortex qui sont activées pour se souvenir, se mettre en place et ordonner de se déplacer peuvent être isolées des zones qui sont activées pendant la composante motrice du mouvement. Pour prouver cette hypothèse, les enquêteurs ont développé un modèle qui étudie les zones d'activation cérébrale pendant que le patient essaie d'exécuter et d'imaginer faire une tâche motrice complexe (opposition séquentielle avec le pouce aux quatre autres doigts) avec un bras bloqué en périphérie. L'IRMf cérébrale chez 15 patients droitiers devant subir une chirurgie de la main droite avec anesthésie par bloc périphérique sera obtenue avant le jour de la chirurgie et juste avant la chirurgie après le bloc. Les participants seront filtrés lors de l'exécution de la tâche (après le blocage qu'ils viennent de tenter), pendant le repos et pendant qu'ils imaginent faire la tâche. Les zones d'activation bilatérale du cortex seront comparées lorsque la main droite était intacte et bloquée en périphérie.
Il existe de nombreuses inconnues dans la relation entre le cerveau et l'organe périphérique pendant le mouvement. Les chercheurs espèrent que certains de ces mécanismes seront identifiés par le nouveau modèle que nous avons utilisé dans notre étude. Le bénéfice final sera de développer des thérapies de l'AVC et de nouvelles thérapies pour la douleur neuropathique qui est étroitement liée à la fonction motrice.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les chercheurs visent à séparer les zones du cortex qui sont activées lors d'un rappel, d'une mise en place et d'un plan et de commencer à faire une tâche motrice des zones qui sont activées lors de l'exécution de la composante motrice. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que ces zones peuvent être identifiées par des zones de dépistage avec IRMf lorsque les participants sont invités à effectuer une tâche motrice complexe avec une main complètement bloquée. L'hypothèse est basée sur le fait que chez un participant avec un bras bloqué périphériquement, la composante centrale du mouvement ne sera pas affectée et les zones d'activation qui se souviennent et prévoient de faire une tâche motrice peuvent être séparées des zones qui sont activées lorsque le l'organe effecteur effectue la tâche motrice, en d'autres termes, la composante motrice de la tâche.
les enquêteurs visent aussi à montrer ;
- S'il y a une activité corticale ipsilatérale chez un participant avec un bras bloqué en périphérie, essayez d'exécuter une tâche motrice complexe. Les chercheurs savent que dans les mains paralysées centralement il y a une activité ipsilatérale et il n'y a aucun argument s'il s'agit d'une réponse adaptative ou si elle est présente dès le début de la paralysie motrice en raison de la force de l'événement central de la zone cérébrale controlatérale.
- S'il y a une différence entre les zones d'activation du cortex lors de l'imaginaire des mouvements complexes de la main avec les bras intacts et bloqués périphériquement.
Les patients adultes (> 18 ans) qui ont été programmés pour subir une chirurgie de la main droite avec blocage périphérique du bras seront évalués pour l'étude. Les patients seront informés de tous les détails et des conséquences de l'étude et les patients qui donneront leur consentement éclairé écrit seront inclus dans l'étude. L'approbation du comité d'éthique local est obtenue le 05.12.2018. l'étude se poursuivra jusqu'à ce que les 15 patients prévus soient recrutés pour l'étude.
La dominance de la main droite du patient sera confirmée par l'inventaire de la latéralité d'Edimbourg (Oldfield, 1971) et les scores seront enregistrés. Au final, la moyenne du score sera obtenue pour l'ensemble de la population étudiée. Un droitier de degré moyen à élevé sera requis pour être inclus dans l'étude. Les patients qui ne donnent pas de consentement éclairé écrit, les patients qui utilisent principalement leur main gauche, les patients qui ont une maladie neurologique ou psychiatrique, les patients avec une perte auditive et visuelle, qui ont des antécédents de toxicomanie ou qui ont subi une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois , ayant des antécédents de maladie systémique majeure (ASA III et IV), ayant des antécédents de médicaments altérant l'activité neurologique, qui ne peuvent pas rester à l'IRM sans sédation, qui sont acceptés pour une durée de chirurgie de plus de 3 heures, et les patients présentant un déficit moteur de la main droite rendant impossible la réalisation de la tâche motrice ne seront pas inclus dans l'étude. avant l'IRM, les patients subiront un examen neurologique pour montrer toute atteinte neurologique liée à la pathologie pour laquelle ils seront opérés.
Tous ces examens et évaluations seront effectués au maximum 10 jours avant l'intervention.
Les participants exécuteront une tâche motrice donnée d'enchaînement de blocs. Les patients toucheront les autres chiffres avec le pouce dans un ordre et une séquence donnés. Lors de la même séance, les patients seront dépistés tout en imaginant faire la même tâche. Les ordres de repos, d'imagination et d'exécution de la tâche seront donnés par un ensemble moniteur-miroir compatible IRM. Les patients s'exerceront à la tâche de l'expérience avant les véritables séances de dépistage. Les patients seront observés dans l'aimant pour voir s'ils exécutent la tâche de manière appropriée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Antalya, Turquie, 07058
- AkdenizU
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : Patients
- >18 ans
- avoir une chirurgie de la main droite avec blocage périphérique du bras
- qui donnent un consentement éclairé écrit
- qui sont droitiers dominants Critères d'exclusion : Patients
- qui ne donnent pas de consentements éclairés écrits,
- utiliser principalement sa main gauche,
- souffrez d'une maladie neurologique ou psychiatrique,
- avez une perte auditive et visuelle,
- avoir des antécédents de toxicomanie
- subi une intervention chirurgicale au cours des 12 derniers mois,
- avez une maladie systémique majeure (ASA III et IV),
- avez des antécédents de médicaments qui altèrent l'activité neurologique,
- sont incapables de rester à la machine MR sans sédation,
- avec une durée prévue de la chirurgie de plus de 3 heures,
- avoir un déficit moteur à la main droite qui rend la réalisation de la tâche motrice impossible
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: activité cérébrale IRMf
dépistage
|
Dépistage
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez la zone d'activation cérébrale pendant que le participant essaie d'effectuer une tâche motrice lorsque la main est bloquée avec la zone d'activation cérébrale lorsque la main exécute réellement la tâche en utilisant l'IRMf
Délai: 1 an
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mouvement complexe de la main : pouce répétitif séquentiel à l'autre opposition à quatre chiffres avec la main droite
|
1 an
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Comparaison des zones d'activation cérébrale pendant que le participant imagine effectuer une tâche motrice lorsque la main est bloquée avec des zones d'activation cérébrale lorsque la main est intacte, par IRMf
Délai: 1 an
|
mouvement complexe de la main : pouce répétitif séquentiel à l'autre opposition à quatre chiffres avec la main droite
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Comparaison de la zone d'activité cérébrale du cortex ipsilatéral lorsque le participant a l'intention d'effectuer la tâche motrice complexe avec la zone tout en imaginant faire la tâche motrice complexe lorsque le bras est bloqué par l'anesthésie.
Délai: 1 an
|
mouvement complexe de la main : pouce répétitif séquentiel à l'autre opposition à quatre chiffres avec la main droite
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publications et liens utiles
Publications générales
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Autre identifiant: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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