- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03965338
Bedömning av hjärnaktivitet under komplexa fina handrörelser: en fMRI-studie
Hjärnbarken kontrollerar rörelsen men påverkan av perifer rörelsekomponent på cortex är inte känd. Studier av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) hos patienter med stroke och fantomlem undersöker cortexområden som aktiveras under utförande och fantasi av komplexa handrörelser. Dessa studier syftar till att förstå mekanismerna för den motoriska komponenten av rörelse men resultaten är begränsade eftersom det inte finns något effektororgan hos patienter med fantomlem och det påverkande organet är skadat hos strokepatienter. Utredarna antog att de områden av cortex som aktiveras för att komma ihåg, ställa in och ordning på rörelse kan isoleras från de områden som aktiveras under den motoriska komponenten av rörelse. För att bevisa denna hypotes utvecklade forskarna en modell som undersöker hjärnaktiveringsområdena under patientens försök att utföra och föreställa sig att utföra en komplex motorisk uppgift (sekventiell motsättning med tummen mot de andra fyra fingrarna) med en perifert blockerad arm. Hjärn-fMRI hos 15 högerhänta patienter som ska genomgå högerhandsoperation med perifer blockbedövning kommer att erhållas före operationsdagen och strax före operationen efter blockeringen. Deltagarna kommer att undersökas när de utför uppgiften (efter blocket de bara försöker), under vila och under de föreställer sig att de gör uppgiften. Bilaterala cortexaktiveringsområden kommer att jämföras när den högra handen var intakt och var perifert blockerad.
Det finns många okända i förhållandet mellan hjärnans perifera organ under rörelse. Utredarna hoppas att några av dessa mekanismer kommer att identifieras av den nya modellen vi använde i vår studie. Den slutliga fördelen blir att utveckla stroketerapier och nya terapier för neuropatisk smärta som är nära relaterad till motorisk funktion.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftar utredarna till att separera de cortexområden som aktiveras under en komma ihåg, ställa in och planera och börja göra en motorisk uppgift från de områden som aktiveras under utförande av den motoriska komponenten. Utredarna antog att dessa områden kan identifieras genom att screena områden med fMRI när deltagarna uppmanas att utföra en komplex motorisk uppgift med en hand som är helt blockerad. Hypotesen bygger på det faktum att hos en deltagare med en perifert blockerad arm kommer den centrala komponenten i rörelsen inte att påverkas och de aktiveringsområden som kommer ihåg och planerar att utföra en motorisk uppgift kan separeras från de områden som aktiveras när effektororganet utför den motoriska uppgiften, med andra ord den motoriska komponenten i uppgiften.
utredarna syftar också till att visa;
- Om det finns en ipsilateral cortexaktivitet under en deltagare med en perifert blockerad arm försök att utföra en komplex motorisk uppgift. Utredarna vet att det i centralt förlamade händer finns ipsilateral aktivitet och det finns inga argument om detta är ett adaptivt svar eller det är närvarande från början av den motoriska förlamningen på grund av styrkan av den centrala händelsen i det kontralaterala hjärnområdet.
- Om det finns en skillnad mellan aktiveringsområden i cortex under imaginära komplexa handrörelser med intakta och perifert blockerade armar.
Vuxna patienter (>18) som har planerats till högerhandsoperation med perifer blockering av armen kommer att utvärderas för studien. Patienterna kommer att informeras om alla detaljer och konsekvenserna av studien och patienter som ger skriftligt informerat samtycke kommer att inkluderas i studien. Lokal etikkommittés godkännande erhålls 05.12.2018. studien kommer att fortsätta tills de planerade 15 patienterna rekryteras till studien.
Den högra dominansen av patienten kommer att bekräftas av Edinburgh handedness inventory (Oldfield, 1971) och poäng kommer att registreras. I slutändan kommer medelvärdet av poängen att erhållas för hela studiepopulationen. högerhänthet i medelhög grad kommer att krävas för inkludering i studien. De patienter som inte ger skriftligt informerat samtycke, patienter som använder sin vänstra hand dominant, patienter som har en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, patienter med hörsel- och synnedsättning, som har en historia av missbruk eller som opererats under de senaste 12 månaderna , med en historia av allvarlig systemisk sjukdom (ASA III och IV), med historia av läkemedel som förändrar neurologisk aktivitet, som inte kan stanna vid MR-maskin utan sedering, som accepteras för att ha en operationslängd på mer än 3 timmar, och patienter som har ett motoriskt underskott vid höger hand som omöjliggör utförandet av den motoriska uppgiften kommer inte att inkluderas i studien. Innan MR-skanningen kommer patienter att genomgå en neurologisk undersökning för att visa eventuella neurologiska förolämpningar relaterat till patologin de ska opereras för.
Alla dessa undersökningar och utvärderingar kommer att göras högst 10 dagar före operationen.
Deltagarna kommer att utföra en given motorisk uppgift av blocksekvens. Patienterna kommer att röra de andra siffrorna med tummen i en given ordning och ordning. Vid samma session kommer patienter att screenas medan de föreställer sig att de gör samma uppgift. Ordern att vila, föreställa sig och utföra uppgiften kommer att ges av ett MRT-kompatibelt monitorspegelset. Patienterna kommer att öva på uppgiften med experimentet innan de riktiga screeningssessionerna. Patienterna kommer att observeras medan de är i magneten för att se om de utför uppgiften på rätt sätt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antalya, Kalkon, 07058
- AkdenizU
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier: Patienter
- >18 år
- ha högerhandsoperation med perifer blockering av armen
- som ger skriftligt informerat samtycke
- som är högerdominant Uteslutningskriterier: Patienter
- som inte ger skriftligt informerat samtycke,
- använda sin vänstra hand dominant,
- har en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom,
- har hörsel- och synnedsättning,
- har en historia av drogmissbruk
- ha opererats under de senaste 12 månaderna,
- har allvarlig systemisk sjukdom (ASA III och IV),
- har en historia av läkemedel som förändrar neurologisk aktivitet,
- inte kan stanna vid MR-maskin utan sedering,
- med en förväntad operationstid på mer än 3 timmar,
- har ett motoriskt underskott på sin högra sida som omöjliggör utförandet av den motoriska uppgiften
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
fMRI hjärnaktivitet
undersökning
|
Undersökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför området för hjärnaktivering under deltagarens försök att utföra en motorisk uppgift när handen är blockerad med området för hjärnaktivering när handen faktiskt utför uppgiften genom att använda fMRI
Tidsram: 1 år
|
komplexa handrörelser: sekventiell upprepad tumme till andra fyrsiffriga motstånd med höger hand
|
1 år
|
|
Jämföra hjärnaktiveringsområden medan deltagaren föreställer sig att utföra en motorisk uppgift när handen är blockerad med hjärnaktiveringsområden när handen är intakt, genom fMRI
Tidsram: 1 år
|
komplexa handrörelser: sekventiell upprepad tumme till andra fyrsiffriga motstånd med höger hand
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämföra området för ipsilateral cortex hjärnaktivitet när deltagaren har för avsikt att utföra den komplexa motoriska uppgiften med området medan han föreställer sig att göra den komplexa motoriska uppgiften när armen blockeras av anestesi.
Tidsram: 1 år
|
komplexa handrörelser: sekventiell upprepad tumme till andra fyrsiffriga motstånd med höger hand
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Annan identifierare: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .