- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03965338
Beoordeling van hersenactiviteit tijdens complexe fijne handbewegingen: een fMRI-onderzoek
Hersencortex regelt beweging, maar de invloed van perifere bewegingscomponenten op de cortex is niet bekend. Functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI) studies bij patiënten met een beroerte en fantome ledematen onderzoeken cortexgebieden die worden geactiveerd tijdens uitvoering en verbeelding van complexe handbewegingen. Deze onderzoeken hebben tot doel de mechanismen van de motorische component van beweging te begrijpen, maar de resultaten zijn beperkt, aangezien er geen effectororgaan is bij patiënten met een fantomemaat en het aantastingsorgaan is beschadigd bij patiënten met een beroerte. De onderzoekers veronderstelden dat de gebieden van de cortex die worden geactiveerd om te onthouden, op te zetten en om te bewegen, kunnen worden geïsoleerd van de gebieden die worden geactiveerd tijdens de motorische component van beweging. Om deze hypothese te bewijzen, ontwikkelden de onderzoekers een model dat de hersenactiveringsgebieden onderzoekt tijdens de poging van de patiënt om een complexe motorische taak uit te voeren (opeenvolgende oppositie met de duim tegen de andere vier vingers) met een perifeer geblokkeerde arm. Hersen-fMRI bij 15 rechtshandige patiënten die een rechtshandige operatie met perifere blokanesthesie moeten ondergaan, zal worden verkregen vóór de operatiedag en vlak voor de operatie na het blok. Deelnemers worden gescreend bij het uitvoeren van de taak (na het blok proberen ze het gewoon), tijdens rust en tijdens het fantaseren over de taak. Bilaterale cortexactiveringsgebieden zullen worden vergeleken wanneer de rechterhand intact was en perifeer geblokkeerd.
Er zijn veel onbekenden in de relatie tussen het hersen-perifere orgaan tijdens beweging. De onderzoekers hopen dat sommige van deze mechanismen zullen worden geïdentificeerd door het nieuwe model dat we in onze studie hebben gebruikt. Het uiteindelijke voordeel is de ontwikkeling van beroertetherapieën en nieuwe therapieën voor neuropathische pijn die nauw verband houdt met de motorische functie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie proberen de onderzoekers de cortexgebieden die worden geactiveerd tijdens het onthouden, instellen en plannen en beginnen met het uitvoeren van een motorische taak te scheiden van de gebieden die worden geactiveerd tijdens het uitvoeren van de motorische component. De onderzoekers veronderstelden dat deze gebieden kunnen worden geïdentificeerd door gebieden met fMRI te screenen wanneer deelnemers wordt gevraagd een complexe motorische taak uit te voeren met een hand die volledig geblokkeerd is. De hypothese is gebaseerd op het feit dat bij een deelnemer met een perifeer geblokkeerde arm de centrale component van de beweging niet wordt beïnvloed en dat de activeringsgebieden die zich een motorische taak herinneren en plannen om deze uit te voeren, kunnen worden gescheiden van de gebieden die worden geactiveerd wanneer de effector-orgaan voert de motorische taak uit, met andere woorden, de motorische component van de taak.
de onderzoekers willen ook laten zien;
- Als er ipsilaterale cortexactiviteit is tijdens een deelnemer met een perifeer geblokkeerde arm, probeer dan een complexe motorische taak uit te voeren. De onderzoekers weten dat er in centraal verlamde handen ipsilaterale activiteit is en er is geen argument of dit een adaptieve reactie is of dat het vanaf het begin van de motorische verlamming aanwezig is vanwege de kracht van de centrale gebeurtenis van het contralaterale hersengebied.
- Als er een verschil is tussen activeringsgebieden van de cortex tijdens de denkbeeldige complexe handbewegingen met de intacte en perifeer geblokkeerde armen.
Volwassen patiënten (>18) bij wie een rechterhandoperatie met perifere blokkering van de arm is gepland, zullen voor het onderzoek worden geëvalueerd. De patiënten zullen worden geïnformeerd over alle details en de gevolgen van de studie en patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen in de studie worden opgenomen. De goedkeuring van de lokale ethische commissie is verkregen op 05.12.2018. de studie zal worden voortgezet totdat de geplande 15 patiënten zijn geworven voor de studie.
Rechterdominantie van de patiënt zal worden bevestigd door de handigheidsinventarisatie van Edinburgh (Oldfield, 1971) en de scores zullen worden geregistreerd. Uiteindelijk wordt het gemiddelde van de score verkregen voor de gehele onderzoekspopulatie. rechtshandigheid van gemiddelde tot hoge graad is vereist voor opname in het onderzoek. De patiënten die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, patiënten die hun linkerhand dominant gebruiken, patiënten met een neurologische of psychiatrische ziekte, de patiënten met gehoor- en gezichtsverlies, die een voorgeschiedenis hebben van middelenmisbruik of die in de voorgaande 12 maanden een operatie hebben ondergaan , met een voorgeschiedenis van ernstige systemische ziekte (ASA III en IV) , met een voorgeschiedenis van geneesmiddelen die de neurologische activiteit veranderen, die niet in staat zijn om zonder sedatie bij een MR-machine te blijven, die geaccepteerd worden voor een operatieduur van meer dan 3 uur, en Patiënten met een motorische stoornis aan hun rechterhand die het uitvoeren van de motorische taak onmogelijk maakt, worden niet in het onderzoek opgenomen. voorafgaand aan de MR-scan zullen patiënten een neurologisch onderzoek ondergaan om eventuele neurologische beschadigingen aan te tonen die verband houden met de pathologie waarvoor ze geopereerd zullen worden.
Al deze onderzoeken en evaluaties vinden maximaal 10 dagen voor de operatie plaats.
De deelnemers voeren een gegeven motorische taak van blokvolgorde uit. Patiënten zullen de andere cijfers met de duim aanraken in een bepaalde volgorde en volgorde. Tijdens dezelfde sessie worden patiënten gescreend terwijl ze zich voorstellen dat ze dezelfde taak uitvoeren. De bevelen om te rusten, zich voor te stellen en de taak uit te voeren, worden gegeven door een MRI-compatibele monitor-spiegelset. Patiënten oefenen de taak van het experiment vóór de echte screeningsessies. De patiënten worden in de magneet geobserveerd om te zien of ze de taak naar behoren uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Antalya, Kalkoen, 07058
- AkdenizU
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten
- >18 jaar
- een rechterhandoperatie ondergaan met perifere blokkade van de arm
- die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- die rechtshandig dominant zijn Uitsluitingscriteria: Patiënten
- die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven,
- hun linkerhand dominant gebruiken,
- een neurologische of psychiatrische aandoening heeft,
- gehoor- en gezichtsverlies hebben,
- een geschiedenis van middelenmisbruik hebben
- een operatie ondergaan in de voorgaande 12 maanden,
- een ernstige systemische ziekte hebben (ASA III en IV),
- een voorgeschiedenis heeft van geneesmiddelen die de neurologische activiteit veranderen,
- niet in staat bent om zonder verdoving bij de MR-machine te blijven,
- met een verwachte operatieduur van meer dan 3 uur,
- aan de rechterhand een motorische achterstand hebben die het uitvoeren van de motorische taak onmogelijk maakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FMRI -hersenactiviteit
screening
|
Screening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk het gebied van hersenactivatie wanneer de deelnemer een motorische taak probeert uit te voeren wanneer de hand is geblokkeerd met het gebied van hersenactivatie wanneer de hand de taak daadwerkelijk uitvoert met behulp van fMRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
complexe handbeweging: sequentiële repetitieve duim naar andere viercijferige oppositie met de rechterhand
|
1 jaar
|
|
Hersenactiveringsgebieden vergelijken terwijl de deelnemer zich voorstelt een motorische taak uit te voeren wanneer de hand geblokkeerd is met hersenactiveringsgebieden wanneer de hand intact is, door fMRI
Tijdsspanne: 1 jaar
|
complexe handbeweging: sequentiële repetitieve duim naar andere viercijferige oppositie met de rechterhand
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het gebied van ipsilaterale cortex-hersenactiviteit wanneer de deelnemer van plan is de complexe motorische taak uit te voeren met het gebied, terwijl hij zich voorstelt de complexe motorische taak uit te voeren wanneer de arm wordt geblokkeerd door anesthesie.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
complexe handbeweging: sequentiële repetitieve duim naar andere viercijferige oppositie met de rechterhand
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Utku A Senol, Prof., Akdeniz University Radiology Department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Le Bihan D, Karni A. Applications of magnetic resonance imaging to the study of human brain function. Curr Opin Neurobiol. 1995 Apr;5(2):231-7. doi: 10.1016/0959-4388(95)80031-x.
- Ruffino C, Papaxanthis C, Lebon F. Neural plasticity during motor learning with motor imagery practice: Review and perspectives. Neuroscience. 2017 Jan 26;341:61-78. doi: 10.1016/j.neuroscience.2016.11.023. Epub 2016 Nov 25.
- Osumi M, Sumitani M, Wake N, Sano Y, Ichinose A, Kumagaya S, Kuniyoshi Y, Morioka S. Structured movement representations of a phantom limb associated with phantom limb pain. Neurosci Lett. 2015 Sep 25;605:7-11. doi: 10.1016/j.neulet.2015.08.009. Epub 2015 Aug 10.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 4508.24.12.2018
- 4508 TSA-2019-4508 (Andere identificatie: BAP-AKDENIZ UNIVERSITY)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .