Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin ennuste lapsille, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joita hoidetaan pieniannoksisella erytromysiiniinterventiolla

sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Baoping XU, Beijing Children's Hospital

Tuleva, monikeskustutkimus matalan erytromysiinin annoksilla hoidettujen lasten, joilla on keuhkoputkentulehdus, pitkän aikavälin ennuste

Lapset jaettiin suostumuksensa mukaan kahteen ryhmään: pieniannoksinen erytromysiinihoitoryhmä (erytromysiini 3-5mg/kg.d. suun kautta 6 kuukauden ajan) ja ei-erytromysiinihoitoryhmässä. Elämänlaatupisteet ja akuutti paheneminen arvioitiin tarkkailujakson (6 kuukautta) ja vuoden kuluttua erytromysiinin lopettamisesta. Keuhkojen kuvantamismuutoksia ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen astetta verrattiin kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bronkiektaasi on tärkeä krooninen keuhkosairaus, joka vaarantaa lasten terveyden. Sille on tunnusomaista toistuva hengitystieinfektio, yskä, massiivinen mätäröys, hemoptysis jne. Bronkiektaasin krooninen eteneminen voi vaikuttaa lasten keuhkojen toimintaan. Se vaikuttaa elämänlaatuun, kasvuun ja kehitykseen ja johtaa jopa lasten kuolemaan ja aiheuttaa suurta haittaa lapsille ja heidän perheilleen. Uusiseelantilainen ei-kystinen fibroottinen keuhkoputkentulehdus totesi, että pakotetun uloshengityksen kokonaistilavuus yhden sekunnin kohdalla (FEV1) pieneni keskimäärin 1,6 % vuodessa. Muut tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän keuhkojen toiminnan heikkenemisen lapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus, jopa hoidon jälkeen. Jotkut raportit keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten ennusteesta Kiinassa osoittavat, että suurimmalla osalla lapsista kliiniset oireet ovat remissiossa, mutta joissakin tapauksissa on edelleen kroonista uusiutumista ja kuolemaa. Kontrolloimaton tutkimus osoitti, että pitkäkestoisesti atsitromysiiniä saaneilla aikuisilla keuhkoputkentulehduspotilailla oli vähemmän akuutteja pahenemisvaiheita ja parantuneet oireet, jotka saattoivat liittyä makrolidiantibioottien antimikrobiseen vaikutukseen ja tulehdusta ehkäisevään vaikutukseen. Lapsilla makrolidiantibioottien vaikutus kystiseen fibroosiin on positiivinen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että makrolidit voivat parantaa tehokkaasti keuhkojen toimintaa ja vähentää keuhkovaurioiden akuutin pahenemisen ilmaantuvuutta. Hoitojakso on vähintään 6 kuukautta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-kystisen fibroosin bronkiektaasia hoidossa pitkäaikainen atsitromysiinihoito voi vähentää keuhkovaurioiden pahenemista. Kuitenkin keuhkoputkentulehdusten lasten hoito Kiinassa on edelleen puutteellista. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää makrolidien vaikutusta keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten pitkän aikavälin ennusteeseen Kiinassa hoidon standardoimiseksi ja keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten ennusteen parantamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien lasten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.

  1. ikä: 0-18 vuotta vanha, mies ja nainen;
  2. keuhkoputkentulehdus diagnostisten kriteerien mukainen;
  3. suostunut säilyttämään tautitutkimukseen liittyviä näytteitä ja säilyttämään ne näytepankissa;
  4. halukas ja kykenevä yhteistyöhön pitkän aikavälin seurannassa;
  5. lapsen huoltajalla on hyvä käsitys tutkimuksen tarkoituksesta, perusymmärrys kliinisestä tutkimusohjelmasta ja lapsen vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.

Bronkiektaasin diagnostiset kriteerit: kliininen ilmentymä + yksi tai useampi kliininen ilmentymä korkearesoluutioisesta tietokonetomografiasta (HRCT):

  1. Kliiniset ilmenemismuodot: toistuva yskä, yskös, kiinteä märkä rale keuhkojen auskultaatiossa, nyökkäävä sormi (varvas) ja niin edelleen;
  2. HRCT oli useampi kuin yksi seuraavista: (1) Keuhkosegmentissä keuhkoputken ontelon jokin distaalinen pää, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin proksimaalinen pää. luumenin distaalinen pää oli suurempi tai yhtä suuri kuin keuhkoputken segmentin proksimaalinen pää. (2) Keuhkoputken halkaisija on suurempi kuin mukana olevan keuhkovaltimon halkaisija. (3) keuhkoputki nähtiin 1,0 cm rintakehän alla. (4) Verrattuna viereisiin keuhkoputkiin, keuhkoputken sisähalkaisija oli selvästi suurempi kuin viereisen keuhkosegmentin, ja keuhkoputken seinämä oli paksumpi kuin viereisen keuhkosegmentin.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki lapset, joilla on jokin seuraavista sairauksista, on suljettava pois tästä tutkimuksesta:

  1. lapset, jotka eivät pysty tai halua seurata säännöllisesti;
  2. jotka eivät pysty tai halua antaa tietoa sairauden historiasta, taudin kehittymisestä ja vasteesta hoidon jälkeen sekä muuta tietoa lapsista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: pieniannoksinen erytromysiiniryhmä
Erytromysiini 3-5 mg/kg.d suullisesti 6 kuukauden ajan
3-5 mg/kg.d suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • ERY
EI_INTERVENTIA: Ei-erytromysiinihoitoryhmä
systeeminen hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta spirometriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) litroina
6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen pahenemisen yleisyydet lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
Keuhkojen pahenemistaajuus
6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
kuolleiden ihmisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
kuolleiden määrä
6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
keuhkojen kuvan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
keuhkojen kuvan muutokset
6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 25. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa