- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03966066
Pitkän aikavälin ennuste lapsille, joilla on keuhkoputkentulehdus ja joita hoidetaan pieniannoksisella erytromysiiniinterventiolla
sunnuntai 25. elokuuta 2019 päivittänyt: Baoping XU, Beijing Children's Hospital
Tuleva, monikeskustutkimus matalan erytromysiinin annoksilla hoidettujen lasten, joilla on keuhkoputkentulehdus, pitkän aikavälin ennuste
Lapset jaettiin suostumuksensa mukaan kahteen ryhmään: pieniannoksinen erytromysiinihoitoryhmä (erytromysiini 3-5mg/kg.d.
suun kautta 6 kuukauden ajan) ja ei-erytromysiinihoitoryhmässä.
Elämänlaatupisteet ja akuutti paheneminen arvioitiin tarkkailujakson (6 kuukautta) ja vuoden kuluttua erytromysiinin lopettamisesta. Keuhkojen kuvantamismuutoksia ja keuhkojen toiminnan heikkenemisen astetta verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Bronkiektaasi on tärkeä krooninen keuhkosairaus, joka vaarantaa lasten terveyden.
Sille on tunnusomaista toistuva hengitystieinfektio, yskä, massiivinen mätäröys, hemoptysis jne.
Bronkiektaasin krooninen eteneminen voi vaikuttaa lasten keuhkojen toimintaan.
Se vaikuttaa elämänlaatuun, kasvuun ja kehitykseen ja johtaa jopa lasten kuolemaan ja aiheuttaa suurta haittaa lapsille ja heidän perheilleen.
Uusiseelantilainen ei-kystinen fibroottinen keuhkoputkentulehdus totesi, että pakotetun uloshengityksen kokonaistilavuus yhden sekunnin kohdalla (FEV1) pieneni keskimäärin 1,6 % vuodessa.
Muut tutkimukset ovat osoittaneet merkittävän keuhkojen toiminnan heikkenemisen lapsilla, joilla on keuhkoputkentulehdus, jopa hoidon jälkeen.
Jotkut raportit keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten ennusteesta Kiinassa osoittavat, että suurimmalla osalla lapsista kliiniset oireet ovat remissiossa, mutta joissakin tapauksissa on edelleen kroonista uusiutumista ja kuolemaa.
Kontrolloimaton tutkimus osoitti, että pitkäkestoisesti atsitromysiiniä saaneilla aikuisilla keuhkoputkentulehduspotilailla oli vähemmän akuutteja pahenemisvaiheita ja parantuneet oireet, jotka saattoivat liittyä makrolidiantibioottien antimikrobiseen vaikutukseen ja tulehdusta ehkäisevään vaikutukseen.
Lapsilla makrolidiantibioottien vaikutus kystiseen fibroosiin on positiivinen.
Tutkimukset ovat osoittaneet, että makrolidit voivat parantaa tehokkaasti keuhkojen toimintaa ja vähentää keuhkovaurioiden akuutin pahenemisen ilmaantuvuutta.
Hoitojakso on vähintään 6 kuukautta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että ei-kystisen fibroosin bronkiektaasia hoidossa pitkäaikainen atsitromysiinihoito voi vähentää keuhkovaurioiden pahenemista.
Kuitenkin keuhkoputkentulehdusten lasten hoito Kiinassa on edelleen puutteellista.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää makrolidien vaikutusta keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten pitkän aikavälin ennusteeseen Kiinassa hoidon standardoimiseksi ja keuhkoputkentulehdusta sairastavien lasten ennusteen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuvien lasten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit.
- ikä: 0-18 vuotta vanha, mies ja nainen;
- keuhkoputkentulehdus diagnostisten kriteerien mukainen;
- suostunut säilyttämään tautitutkimukseen liittyviä näytteitä ja säilyttämään ne näytepankissa;
- halukas ja kykenevä yhteistyöhön pitkän aikavälin seurannassa;
- lapsen huoltajalla on hyvä käsitys tutkimuksen tarkoituksesta, perusymmärrys kliinisestä tutkimusohjelmasta ja lapsen vapaaehtoisesta osallistumisesta tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta.
Bronkiektaasin diagnostiset kriteerit: kliininen ilmentymä + yksi tai useampi kliininen ilmentymä korkearesoluutioisesta tietokonetomografiasta (HRCT):
- Kliiniset ilmenemismuodot: toistuva yskä, yskös, kiinteä märkä rale keuhkojen auskultaatiossa, nyökkäävä sormi (varvas) ja niin edelleen;
- HRCT oli useampi kuin yksi seuraavista: (1) Keuhkosegmentissä keuhkoputken ontelon jokin distaalinen pää, jonka halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin proksimaalinen pää. luumenin distaalinen pää oli suurempi tai yhtä suuri kuin keuhkoputken segmentin proksimaalinen pää. (2) Keuhkoputken halkaisija on suurempi kuin mukana olevan keuhkovaltimon halkaisija. (3) keuhkoputki nähtiin 1,0 cm rintakehän alla. (4) Verrattuna viereisiin keuhkoputkiin, keuhkoputken sisähalkaisija oli selvästi suurempi kuin viereisen keuhkosegmentin, ja keuhkoputken seinämä oli paksumpi kuin viereisen keuhkosegmentin.
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki lapset, joilla on jokin seuraavista sairauksista, on suljettava pois tästä tutkimuksesta:
- lapset, jotka eivät pysty tai halua seurata säännöllisesti;
- jotka eivät pysty tai halua antaa tietoa sairauden historiasta, taudin kehittymisestä ja vasteesta hoidon jälkeen sekä muuta tietoa lapsista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pieniannoksinen erytromysiiniryhmä
Erytromysiini 3-5 mg/kg.d
suullisesti 6 kuukauden ajan
|
3-5 mg/kg.d suun kautta 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Ei-erytromysiinihoitoryhmä
systeeminen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen toiminnan muutos lähtötasosta spirometriassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
|
pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1) litroina
|
6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkojen pahenemisen yleisyydet lapsilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
|
Keuhkojen pahenemistaajuus
|
6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
|
|
kuolleiden ihmisten määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
|
kuolleiden määrä
|
6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
|
|
keuhkojen kuvan muutokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
|
keuhkojen kuvan muutokset
|
6 kuukautta, vuosi peruuttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Bronchiectasis non-CF Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65 Suppl 1:i1-58. doi: 10.1136/thx.2010.136119.
- Equi A, Balfour-Lynn IM, Bush A, Rosenthal M. Long term azithromycin in children with cystic fibrosis: a randomised, placebo-controlled crossover trial. Lancet. 2002 Sep 28;360(9338):978-84. doi: 10.1016/s0140-6736(02)11081-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkoputken sairaudet
- Bronkiektaasi
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCHlung010
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .